【正文】 :細辛腦 12mg 與氯化鈉 規(guī)格缺乏依據(jù)，易給臨床合理用藥造成混亂。消旋卡多曲分散片 50mg 本品 50mg 規(guī)格既高于目前已批準(zhǔn)兒童用藥規(guī)格，又低于成人規(guī)格。吲哚美辛乳膏 % 與已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品規(guī)格濃度 1％不一致，且無安全性依據(jù)。注射用甘草酸二銨 50mg 本品規(guī)格的制定依據(jù)不足注射用尼莫地平 3mg 需要通過輸液泵持續(xù)給藥，再增加其他規(guī)格 沒有臨床使用的必要性。注射用三磷酸胞苷二鈉 80mg 用法用量采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載說明書中的 內(nèi)容，本品規(guī)格不符合臨床用藥需要。注射用三磷酸胞苷二鈉 80mg 規(guī)格不符合臨床用藥需要。注射用血凝酶 單位 本品臨床用藥范圍窄注射用鹽酸阿糖胞苷 規(guī)格不符合臨床用藥需求。注射用鹽酸頭孢替安 規(guī)格不符合成人臨床單次給藥劑量。（二） 、未在規(guī)定時限補來資料2022 年因未在規(guī)定時限補交資料所致的退審藥品共計 230 件，見表 15。表格 15. 2022 年未在規(guī)定時限補交資料所致的退審品種通用名 通用名氫溴酸高烏甲素氯化鈉注射液（4 件) 萘哌地爾緩釋片酚麻美軟膠囊（3 件） 萘哌地爾膠囊SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告66洛伐他汀煙酸緩釋片（3 件） 腦絡(luò)通膠囊鼻炎靈片（2 件） 腦智清片燈盞花素注射液（2 件） 牛黃消炎片風(fēng)濕定膠囊（2 件） 排石膠囊婦科十味片（2 件） 排石片感特靈膠囊（2 件） 培哚普利片腦血栓片（2 件） 平消顆粒逍遙丸（2 件） 普盧利沙星炎立消片（2 件） 普盧利沙星膠囊CA242 酶免試劑盒 普盧利沙星片SARSCoV IgM 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（捕獲法） 羥喜樹堿注射液SARSCoV 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 青霉素 V 鉀片SARS 冠狀病毒變異株抗體診斷試劑盒（膠體金法） 氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液阿克他利膠囊 清開靈滴丸阿立哌唑片 清開靈顆粒（兒童型）阿奇霉素顆粒 清血降脂膠囊阿昔洛韋片 慶大霉素普魯卡因膠囊阿昔洛韋葡萄糖注射液 去痛片阿扎司特 乳酸左氧氟沙星注射液阿扎司特滴眼液 瑞格列奈片艾附暖宮顆粒 塞來昔布膠囊安宮牛黃膠囊 三黃軟膠囊奧美拉唑腸溶膠囊 腎炎片奧扎格雷 十味訶子湯膠囊棓丙酯注射液 嗜酸乳桿菌 LB 株凍干粉痹祺膠囊 舒肝降壓膠囊參芪五味子軟膠囊 雙黃連滴注液蠶蟲草 雙氯芬酸鈉利多卡因注射液蠶蟲草膠囊 司普沙膠囊（螺旋藻多糖膠囊）常通舒顆粒 四季三黃片川花止痛膜 速克感冒膠囊醋制香附丸 他扎司特膠囊大補陰顆粒 胎盤片丹參滴注液 碳酸氫鈉注射液丹參葡萄糖注射液 同仁烏雞白鳳口服液丹紅化瘀顆粒 頭孢呋辛酯丹香葡萄糖滴注液 頭孢噻吩鈉地奈德 維生素 C 注射液調(diào)經(jīng)促孕丸 胃樂新軟膠囊SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告67東樂膏 溫腎前列膠囊凍干人抗凝血酶Ⅲ濃縮劑 烏雞白鳳丸多巴絲肼控釋膠囊 小兒氨酚黃那敏口腔崩解片二鹽酸西替利嗪 小兒解感合劑二鹽酸西替利嗪片 小牛血去蛋白提取物眼膏非那雄胺片 小青龍口服液非索非那定 心可舒顆粒風(fēng)痛寧軟膠囊 辛芳鼻炎膠囊氟尿嘧啶注射液 欣康膠囊福多司坦 醒腦再造丸福多司坦片 胸腺五肽婦科白鳳片 熊膽救心滴丸婦月康膠囊 熊膽舒肝利膽膠囊復(fù)方阿苯達唑片 熊去氧膽酸復(fù)方氨酚烷胺片 熊去氧膽酸膠囊復(fù)方草玉梅含片 血塞通膠囊復(fù)方猴頭顆粒（無糖型） 血栓通氯化鈉注射液復(fù)方磺胺嘧啶鋅乳膏 血脂靈顆粒復(fù)方乳酸洗劑 鹽酸丙卡特羅氣霧劑復(fù)方特布他林片 鹽酸二甲雙胍格列吡嗪片復(fù)方硝酸咪康唑凝膠 鹽酸非那吡啶片復(fù)方煙酸緩釋膠囊 鹽酸金剛烷胺注射液復(fù)方煙酸緩釋片 鹽酸嗎啉胍片復(fù)方魚腥草糖漿 鹽酸咪達唑侖注射液葛芍注射液 鹽酸特比萘芬骨刺消痛膠囊 鹽酸特比萘芬片關(guān)節(jié)風(fēng)痛膠囊 鹽酸西布曲明膠囊冠狀病毒（變異株）抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 夜寧沖劑海珠喘息定片 依托泊苷護肝片 乙肝扶正膠囊環(huán)絲氨酸膠囊 乙酰谷酰胺氯化鈉注射液黃連膠囊 益母草顆粒黃芪生脈顆粒 銀屑寧片黃芩素片 云芝肝泰膠囊藿香祛暑軟膠囊 珍菊降壓片降脂減肥片 正楊加味金絲膏降脂靈膠囊 正楊舒筋露外用液膠體次枸櫞酸鉍 腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控液近視樂眼藥水 重組人干擾素 α1b 滴眼液SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告68精制狗皮膏 重組人干擾素 α2b 注射劑頸椎康顆粒 重組人粒細胞集落刺激因子酒石酸左啡諾注射液 重組人溶菌酶霧化溶液聚維酮碘溶液 注射用阿莫西林鈉氯唑西林鈉決明降脂片 注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(2:1)卡介菌多糖、核酸注射液 注射用阿奇霉素康媛顆粒 注射用氨曲南抗癆丸（濃縮水蜜丸） 注射用奧扎格雷鈉抗栓膠囊 注射用燈盞花素抗乙肝胎盤轉(zhuǎn)移因子注射液 注射用伏立康唑克林霉素磷酸酯注射液 注射用氟康唑克沙腦康寧膠囊 注射用甲磺酸去鐵胺來氟米特 注射用利福霉素鈉來氟米特片 注射用脈絡(luò)寧利塞膦酸鈉 注射用糜木瓜酶蓮芝消炎膠囊 注射用腦苷肌肽磷酸苯丙哌林片 注射用替硝唑靈芝膠囊 注射用頭孢拉定硫酸西索米星氯化鈉注射液 注射用頭孢尼西六味地黃膠囊 注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉氯芬黃敏片 注射用胸腺五肽氯霉素凝膠型滴眼液 注射用乙胺硫脲羅紅霉素細粒劑 注射用重組人干擾素 α－2b（1000 萬 IU/支）羅紅霉素鹽酸氨溴索片 注射用重組人生長激素馬來酸咪達唑侖片 注射用唑來膦酸麥白霉素片 紫杉醇注射液美愈偽麻口服液 唑來膦酸木糖醇注射液 ?。ㄈ?、申請人主動撤回注冊申請2022 年申請人主動撤回注冊申請共計 191 件，見表 16。表格 16. 2022 年申請人主動撤回注冊申請的退審品種藥品分類 注冊分類 通用名 規(guī)格化學(xué) －－－ LY582563/MCC478 片 5mgSFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告69化學(xué) －－－ 奧拉西坦氯化鈉注射液50ml：奧拉西坦 2g 與氯化鈉；100ml：奧拉西坦 4g 與氯化鈉化學(xué) －－－ 結(jié)合雌激素片 ,化學(xué) －－－ 鹽酸胺碘酮注射液 150mg/3ml化學(xué) －－－ 鹽酸文拉法辛膠囊 25mg化學(xué) GW842470X 干粉吸入劑 1mg/泡化學(xué) 布洛芬軟膠囊 200mg化學(xué) －－－ 腸外營養(yǎng)注射液（25） (總氨基酸)/1000ml/袋化學(xué) －－－ 醋酸曲普瑞林注射液 化學(xué) －－－ 復(fù)方雌孕片/結(jié)合雌激素片 +5mg/化學(xué) －－－ 骨化三醇膠丸 微克/?；瘜W(xué) －－－ 克拉霉素干混懸劑 125mg/包化學(xué) 氯雷他定片 10mg化學(xué) －－－ 羅非昔布片 化學(xué) 馬來酸噻嗎洛爾滴眼液 5ml：化學(xué) －－－ 嗎替麥考酚酯膠囊 化學(xué) －－－ 氣管滴注用豬肺磷脂混懸液 :120 mg；:120mg化學(xué) －－－ 屈曲可凈 α 注射液 5mg,20mg化學(xué) 替考拉寧 －－－－化學(xué) －－－ 注射用 T138067 700mg/瓶化學(xué) －－－ 注射用頭孢曲松鈉 2 克/瓶化學(xué) －－－ 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng) 52mg/個（20 微克/24 小時）生物制品 －－－ Vtros ECi 全自動體外免疫診斷儀用試劑 －－－－體外診斷試劑 －－－人類免疫缺陷病毒(HIV1/2) 抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒 －－－－化學(xué) －－－ LY582563/MCC478 －－－－化學(xué) －－－ LY582563/MCC478 片 5mg化學(xué) －－－ LY582563/MCC478 片 10mg化學(xué) 阿德福韋酯 －－－－化學(xué) 阿德福韋酯片 10mg化學(xué) 5 阿莫西林粘膜粘附緩釋膠囊 阿莫西林(無水)68mg化學(xué) 5 阿奇霉素軟膠囊 50mg；化學(xué) 5 大蒜素葡萄糖注射液 100ml:大蒜素 60mg 與葡萄糖 5g化學(xué) 多非利特 －－－－化學(xué) 多非利特膠囊 ；化學(xué) 法羅培南鈉腸溶片 150mg化學(xué) 四 非那雄胺 －－－－化學(xué) 四 非那雄胺片 5mgSFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告70化學(xué) 5 復(fù)方骨肽氯化鈉注射液 100ml：60mg 多肽與 氯化鈉化學(xué) 復(fù)方甲磺酸依普羅沙坦片 甲磺酸依普沙坦(以依普沙坦計) 與氫氯噻嗪 化學(xué) －－－ 甘草酸二銨氯化鈉注射液 250ml：甘草酸二銨 化學(xué) －－－ 甘草酸二銨葡萄糖注射液 250ml：甘草酸二銨 與葡萄糖25g化學(xué) －－－ 克拉霉素分散片 化學(xué) 5 硫普羅寧腸溶膠囊 化學(xué) 馬來酸溴苯那敏片 4mg化學(xué) 匹伐他汀鈣 －－－－化學(xué) 匹伐他汀鈣分散片 1mg化學(xué) 匹伐他汀鈣膠囊 1mg化學(xué) 匹伐他汀鈣可溶片 1mg化學(xué) 匹伐他汀鈣片 1mg化學(xué) 匹伐他汀鈣片 2mg化學(xué) 普盧利沙星膠囊 100mg（按活性成分 UFX 計）化學(xué) 羥乙基淀粉 130/ －－－－化學(xué) 羥乙基淀粉 130/ 氯化鈉注射液 500ml：30g 的羥基淀粉 130/ 與氯化鈉 化學(xué) 妥洛特羅 －－－－化學(xué) 妥洛特羅貼片 面積 平方厘米與含妥布特羅 化學(xué) 5 血凝酶注射液 1ml:1 單位（KU）化學(xué) 5 鹽酸阿夫唑嗪分散片 化學(xué) 鹽酸二甲雙胍緩釋片 化學(xué) 四 鹽酸二甲雙胍緩釋片 化學(xué) －－－ 鹽酸喹那普利片 5mg化學(xué) 5 鹽酸西替利嗪咀嚼片 5mg化學(xué) 右旋鹽酸奧昔布寧 －－－－化學(xué) 右旋鹽酸奧昔布寧片 5mg化學(xué) －－－ 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 （阿莫西林 1g 與克拉維酸 ）化學(xué) 5 注射用氨酪酸 ；化學(xué) 注射用伏立康唑 50mg化學(xué) 5 注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺 20mg化學(xué) 5 注射用肌苷 化學(xué) －－－ 注射用苦參素 ；化學(xué) 5 注射用萘普生鈉 ；化學(xué) 5 注射用葡醛酸鈉 化學(xué) 5 注射用葡萄糖酸依諾沙星 ；SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告71化學(xué) 5 注射用前列地爾脂質(zhì)體 20μg化學(xué) 注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉 ：頭孢曲松鈉 化學(xué) 注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6：1） 每瓶 （含頭孢噻肟鈉 他唑巴坦鈉 ）化學(xué) 左西孟旦 －－－－化學(xué) 左西孟旦注射液 1ml:體外診斷試劑 －－－SARS 冠狀病毒 IgG 診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 48 人份/盒體外診斷試劑 －－－ 梅毒螺旋體抗體化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒 96 人份；48 人份預(yù)防生物 12 凍干人用狂犬病純化疫苗（ Vero 細胞） 治療生物 7 靜脈注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4) 2500IU/瓶治療生物 13 重組人干擾素 α2b 滴鼻劑 500 萬國際單位（IU）/5 毫升/ 支治療生物 2 注射用重組抗 CD25 人鼠嵌合單克隆抗體 20mg中藥 －－－ 阿膠強骨口服液 5 毫升/支中藥 9 產(chǎn)婦安膠囊 中藥 －－－ 扶元口服液 每支裝 20ml中藥 9 婦科養(yǎng)榮膠囊 每粒裝 中藥 9 復(fù)方杏香兔耳風(fēng)口服液 10ml中藥 9 復(fù)方皂礬膠囊 每粒裝 克中藥 9 宮瘤寧膠囊 每粒裝 中藥 6 瓜蔞薤白顆粒 8g/袋中藥 9 桂枝茯苓軟膠囊 中藥 7 紅燈葡萄糖注射液 100ml :含紅景天 1g 與燈盞花素 40mg 與葡萄糖 5g中藥 7 紅燈注射液 5ml :含紅景天 1g ,燈盞花素 40mg中藥 三 紅虎灌腸液 每瓶 50ml中藥 三 紅三七軟膏中藥 9 金蕎麥膠囊 中藥 9 頸痛片 每片重 中藥 6 癃閉康泰片 中藥 9 芪棗膠囊 每粒裝 中藥 5 前列安泰軟膠囊 每粒 中藥 8 清喉咽含片 1g/片中藥 7 人參次苷 H 注射液 50mg/支中藥 6 三參癬康軟膠囊 每粒重 中藥 6 糖脈通膠囊 中藥 9 通脈膠囊 每粒裝 SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告72中藥 9 五酯顆粒 5g中藥 9 消糖靈丸 每袋裝 48 丸中藥 9 銀黃滴丸 中藥 9 銀黃含化滴丸 每丸重 50mg中藥 9 珍菊降壓膠囊 每粒裝 中藥 9 止痛化癥片 克/片化學(xué) 6 阿奇霉素分散片 化學(xué) 6 阿奇霉素顆粒 化學(xué) 6 阿奇霉素片 (25 萬單位)化學(xué) 6 奧美拉唑腸溶膠囊 20mg/粒化學(xué) 6 苯甲醇注射液 :化學(xué) 6 大蒜素注射液 2ml:30mg(以大蒜素計) 4ml:60mg(以大蒜素計)化學(xué) 6 丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液 2ml:10mg化學(xué) 6 復(fù)方甘草酸苷片 每片含甘草酸苷 25mg（甘草酸單銨鹽35mg） 甘氨酸 25mg 蛋氨酸 25mg化學(xué) 6 復(fù)方骨肽注射液 2ml：30mg化學(xué) 6 甘油果糖注射液 250ml：甘油 25g 與果糖 化學(xué) 6 骨肽片 化學(xué) 6 混合脂肪酸甘油酯 －－－－化學(xué) 6 苦參堿 －－－－化學(xué) 6 苦參素注射液 2ml：化學(xué) 6 硫普羅寧 －－－－化學(xué) 6 硫普羅寧片 化學(xué) 6 氯化鈉滴眼液 10ml：55mg化學(xué) 6 氯沙坦鉀 －－－－化學(xué) 6 羅紅霉素膠囊 150mg化學(xué) －－－ 腦蛋白水解物注射液 20ml化學(xué) 6 葡萄糖酸依諾沙星 －－－－化學(xué) 6 羥乙基淀粉 130/ 氯化鈉注射液 500ml化學(xué) 6 曲克蘆丁片 100mg化學(xué) 6 乳酸左氧氟沙星注射液 100ml：SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因