【正文】 .....................38（二十二） 、申報資料不齊全 ....................................................................................................39（二十三） 、其它 ........................................................................................................................39圖表附錄表格 1. 2022 年退審品種申請類型及其藥品分類統(tǒng)計總表 .........................................................4表格 2. 2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計表 .....................................................................................4表格 3. 2022 年規(guī)格設(shè)計不符合要求退審原因細(xì)分表 .................................................................5表格 4. 2022 年規(guī)格低于臨床單次用量的退審品種 .....................................................................5表格 5. 2022 年申報規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度的退審品種 .................................................8表格 6. 2022 年主要含量大于單次肌肉注射給藥劑量且小于單次靜脈滴注給藥劑量退審品種 ................................................................................................................................................9表格 7. 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)的退審品種 .....................................................................................9表格 8. 2022 年申報規(guī)格為非常規(guī)裝量體積的退審品種 .............................................................9表格 9. 2022 年申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格的退審品種 ...........................................11表格 10. 2022 年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需要所致的退審品種 .....................................................11表格 11. 2022 年申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致的退審品種 .........................................12表格 12. 2022 年與已上市規(guī)格含量接近而無實際臨床意義所致的退審品種 .........................12表格 13. 2022 年規(guī)格設(shè)計不符合有關(guān)通知要求所致的退審品種 .............................................13表格 14. 2022 年規(guī)格設(shè)計中包含的其它原因所致的退審品種 .................................................14表格 15. 2022 年未在規(guī)定時限補(bǔ)交資料所致的退審品種 .........................................................16表格 16. 2022 年申請人主動撤回注冊申請的退審品種 .............................................................19表格 17. 2022 年處于新藥保護(hù)期的退審品種 .............................................................................25表格 18. 2022 年處于新藥監(jiān)測期所致的退審品種 .....................................................................25表格 19. 2022 年屬于臨床公告品種所致的退審品種 .................................................................25表格 20. 2022 年處于行政保護(hù)期所致的退審品種 .....................................................................26表格 21. 2022 年處于中藥保護(hù)期所致的退審品種 .....................................................................26表格 22. 2022 年屬于國家秘密技術(shù)項目所致的退審品種 .........................................................27表格 23. 2022 年申報劑型與所上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分所致的退審品種 .............27表格 24. 2022 年申報劑型的患者順應(yīng)性差所致的退審品種 .....................................................27表格 25. 2022 年申報劑型導(dǎo)致操作過程復(fù)雜所致的退審品種 .................................................28表格 26. 2022 年申報劑型存在安全隱患所致的退審品種 .........................................................28SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告52表格 27. 2022 年申報劑型設(shè)計中包含的其它退審原因所致的退審品種 .................................28表格 28. 2022 年藥檢所檢定不合格所致的退審品種 .................................................................29表格 29. 2022 年因穩(wěn)定性試驗不完善所致的不同意變更有效期品種 .....................................30表格 30. 2022 年因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善所致的不同意變更有效期品種 .........................................31表格 31. 2022 年因穩(wěn)定性試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均不完善所致的不同意變更有效期品種 .............31表格 32. 2022 年因不同意修改說明書所致退審品種及其退審原因 .........................................31表格 33. 2022 年因立題依據(jù)不充分所致的退審品種及其退審原因 .........................................32表格 34. 2022 年因生產(chǎn)所有的原料藥為已有批準(zhǔn)文號的原料藥所致的退審品種 .................33表格 35. 2022 年因原料藥來源于疫區(qū)所致的退審品種 .............................................................33表格 36. 2022 年因原料藥中所包含的其它原因所致的退審品種 .............................................34表格 37. 2022 年因申報資料不符合要求所致的退審品種 .........................................................34表格 38. 2022 年工藝不合理所致的退審品種 .............................................................................35表格 39. 2022 年因申報藥品所含鹽類酸根不合理所致的退審品種 .........................................35表格 40. 2022 年因存在臨床安全性隱患所致的退審品種 .........................................................35表格 41. 2022 年生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效現(xiàn)象所致的退審品種 .....................................36表格 42. 2022 年因不同意申報的適應(yīng)癥所致退審品種及其退審原因 .....................................36表格 43. 2022 年因輔料設(shè)計不合理所致的退審品種及其退審原因 .........................................37表格 44. 2022 年不同意變更商品名的退審藥品 .........................................................................37表格 45. 2022 年不同意修改注冊標(biāo)準(zhǔn)所致的退審品種 .............................................................38表格 46. 2022 年不同意減免臨床所致的退審品種 .....................................................................38表格 47. 2022 年因臨床使用缺乏依據(jù)所致的退審品種 .............................................................39表格 48. 2022 年因申報資料不全所致的退審品種 .....................................................................39表格 49. 2022 年其它原因所致的退審品種 .................................................................................40SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告53摘要：對 2022 年退審品種的申報類型及其藥品分類進(jìn)行統(tǒng)計。表格 2. 2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計表排序 退審原因 退審件數(shù)（件）1 規(guī)格設(shè)計不符合要求 2922 未在規(guī)定時限補(bǔ)來資料 2303 申請人主動撤回注冊申請 1924 處于保護(hù)期 515 劑型設(shè)計不合理 406 檢定不合格 277 不同意變更有效期 228 穩(wěn)定性試驗資料不符合要求 209 不同意修改說明書 1710 立題依據(jù)不充分 1111 原料藥不符合要求 1012 申報資料不符合要求 1013 與已上市藥品不一致 1014 工藝不合理 915 生物不等效 916 鹽類藥物酸根不合理 8SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告5417 存在臨床安全用藥隱患 5三、2022 年退審品種及其退審原因分析（一） 、規(guī)格設(shè)計不符合要求2022 年規(guī)格設(shè)計不符合要求的退審原因大致可細(xì)分為 11 類，主要退審原因為 7 大類，依次為：規(guī)格低于臨床單次用量、規(guī)格的設(shè)計不符合有關(guān)通知要求、規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度、規(guī)格為非常規(guī)裝量體積、現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求、申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍、主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量，其余退審原因見表 3。表格 9. 2022 年申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格的退審品種通用名 規(guī)格 申請類型 注冊分類硫酸奈替米星注射液 2ml: 萬單位；2ml: 萬單位 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6氯化鈉注射液 1500ml 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6頭孢克洛膠囊 補(bǔ)充申請 －－－鹽酸納洛酮注射液 1ml:；2ml:；5ml:2mg 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用氨磷汀 （按無水物計） 補(bǔ)充申請 －－－注射用單磷酸阿糖腺苷 已有國家標(biāo)準(zhǔn) 6注射用頭孢唑肟鈉 補(bǔ)充申請 －－－7．現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求2022 年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求所致退審的藥品共計 27 件，見表 10。單硝酸異山梨酯注射液 10ml：40mg 本品規(guī)格較大，臨床使用不便復(fù)方桉桔膠囊 按復(fù)方桉桔油計為 仿制進(jìn)口相同產(chǎn)品的品種。門冬氨酸鉀鎂片 門冬氨酸 504mg、鎂 規(guī)格增加至每次 片，對于臨床用藥不方便SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告65去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液 100ml:含去甲斑蝥素 30mg和氯化鈉 輸液濃度超過標(biāo)準(zhǔn)用法，不能直接輸注。注射用甘草酸二銨 50mg 本品規(guī)格的制定依據(jù)不足注射用尼莫地平 3mg 需要通過輸液泵持續(xù)給藥，再增加其他規(guī)格 沒有臨床使用