【正文】 ....................................................14（二） 、未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來資料 ................................................................................................16（三） 、申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng) ............................................................................................18（四） 、處于保護(hù)期 ....................................................................................................................241．新藥保護(hù)期 ........................................................................................................................242．新藥監(jiān)測(cè)期 ........................................................................................................................253．臨床公告品種 ....................................................................................................................254．行政保護(hù)期 ........................................................................................................................255．中藥保護(hù)期 ........................................................................................................................266．國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目 ............................................................................................................27（五） 、劑型設(shè)計(jì)不合理 ............................................................................................................271．與上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分 ............................................................................272．患者順應(yīng)性差 ....................................................................................................................273．操作過程復(fù)雜 ....................................................................................................................284．劑型存在安全隱患 ............................................................................................................285．其它 ....................................................................................................................................28（六） 、檢定不合格 ....................................................................................................................29（七） 、不同意變更有效期 ........................................................................................................301．穩(wěn)定性試驗(yàn)不完善 ............................................................................................................302．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 ................................................................................................................313．穩(wěn)定性資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均不完善 ....................................................................................31（八） 、不同意修改說明書 ........................................................................................................31（九） 、立題依據(jù)不充分 ............................................................................................................32（十） 、原料藥不符合要求 ........................................................................................................331．生產(chǎn)所用原料藥為已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥 ....................................................................33SFDA 年終專題報(bào)告－2022 年退審品種及其退審原因分析報(bào)告512．原料藥來源于疫區(qū) ............................................................................................................333．其它 ....................................................................................................................................33（十一） 、申報(bào)資料不符合要求 ................................................................................................34（十二） 、工藝不合理 ................................................................................................................34（十三） 、鹽類藥物酸根不合理 ................................................................................................35（十四） 、存在臨床安全用藥隱患 ............................................................................................35（十五） 、生物等效性試驗(yàn)出現(xiàn)不等效現(xiàn)象 ............................................................................36（十六） 、不同意申報(bào)的適應(yīng)癥 ................................................................................................36（十七） 、輔料設(shè)計(jì)不合理 ........................................................................................................37（十八） 、不同意變更商品名 ....................................................................................................37（十九） 、不同意修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ................................................................................................37（二十） 、不同意減免臨床 ........................................................................................................38（二十一） 、 臨床使用缺乏依據(jù) ..............................................................................................38（二十二） 、申報(bào)資料不齊全 ....................................................................................................39（二十三） 、其它 ........................................................................................................................39圖表附錄表格 1. 2022 年退審品種申請(qǐng)類型及其藥品分類統(tǒng)計(jì)總表 .........................................................4表格 2. 2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計(jì)表 .....................................................................................4表格 3. 2022 年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求退審原因細(xì)分表 .................................................................5表格 4. 2022 年規(guī)格低于臨床單次用量的退審品種 .....................................................................5表格 5. 2022 年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度的退審品種 .................................................8表格 6. 2022 年主要含量大于單次肌肉注射給藥劑量且小于單次靜脈滴注給藥劑量退審品種 ................................................................................................................................................9表格 7. 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)的退審品種 .....................................................................................9表格 8. 2022 年申報(bào)規(guī)格為非常規(guī)裝量體積的退審品種 .............................................................9表格 9. 2022 年申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格的退審品種 ...........................................11表格 10. 2022 年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需要所致的退審品種 .....................................................11表格 11. 2022 年申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致的退審品種 .........................................12表格 12. 20