【正文】 mg(以大蒜素計)化學 6 丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液 2ml:10mg化學 6 復方甘草酸苷片 每片含甘草酸苷 25mg（甘草酸單銨鹽35mg） 甘氨酸 25mg 蛋氨酸 25mg化學 6 復方骨肽注射液 2ml：30mg化學 6 甘油果糖注射液 250ml：甘油 25g 與果糖 化學 6 骨肽片 化學 6 混合脂肪酸甘油酯 －－－－化學 6 苦參堿 －－－－化學 6 苦參素注射液 2ml：化學 6 硫普羅寧 －－－－化學 6 硫普羅寧片 化學 6 氯化鈉滴眼液 10ml：55mg化學 6 氯沙坦鉀 －－－－化學 6 羅紅霉素膠囊 150mg化學 －－－ 腦蛋白水解物注射液 20ml化學 6 葡萄糖酸依諾沙星 －－－－化學 6 羥乙基淀粉 130/ 氯化鈉注射液 500ml化學 6 曲克蘆丁片 100mg化學 6 乳酸左氧氟沙星注射液 100ml：SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因。（二） 、未在規(guī)定時限補來資料2022 年因未在規(guī)定時限補交資料所致的退審藥品共計 230 件，見表 15。注射用三磷酸胞苷二鈉 80mg 用法用量采用國家藥品標準收載說明書中的 內(nèi)容，本品規(guī)格不符合臨床用藥需要。細辛腦氯化鈉注射液 100ml:細辛腦 12mg 與氯化鈉 規(guī)格缺乏依據(jù)，易給臨床合理用藥造成混亂。去甲斑蝥酸鈉注射液 5ml:25mg 新增規(guī)格與已批準規(guī)格相比，僅裝量變化， 濃度未變?nèi)搜椎鞍?250g/L,25g/瓶 本品申請增加規(guī)格依據(jù)不充分乳糖酸阿奇霉素注射液 4ml：已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素規(guī)格是以阿奇霉素 、 確定，但處方中規(guī)格是以乳糖酸阿奇霉素計進行投料制備。環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液 100ml:環(huán)磷腺苷 40mg 與氯化鈉 規(guī)格即不能用于肌肉注射和靜脈注射，也不 能直接用于靜脈滴注甲磺酸二氫麥角堿注射液 2ml: 規(guī)格主藥含量為臨床單次給藥劑量的 2 倍，不符合臨床需要。申報規(guī)格比國外 小，而臨床試驗未對合理性進行驗證。表格 14. 2022 年規(guī)格設(shè)計中包含的其它原因所致的退審品種通用名 規(guī)格 退審原因奧硝唑氯化鈉注射液 100ml:奧硝唑 與氯化鈉 原劑型的單次給藥常用量均為 ，本品規(guī)格難給予 的奧硝唑劑量。表格 10. 2022 年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需要所致的退審品種通用名 規(guī)格 申請類型 注冊分類茶堿葡萄糖注射液 50ml:無水茶堿 與葡萄糖 新藥 －－－醋酸奧曲肽注射液 1ml： 補充申請靜脈注射用人免疫球蛋白（pH4） 克林霉素磷酸酯注射液 5ml: 已有國家標準 6克林霉素磷酸酯注射液 6ml： 已有國家標準 6利福昔明軟膠囊 新藥 －－－硫酸依替米星氯化鈉注射液 100ml:依替米星 75mg 新藥 －－－硫酸依替米星注射液 3ml: 已有國家標準 6尼美舒利顆粒 1g：75mg 補充申請鹽酸甲氯芬酯膠囊 已有國家標準 6SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告61鹽酸克林霉素注射液 10ml：(以克林霉素計) 已有國家標準 6鹽酸克林霉素注射液 10ml: 已有國家標準 6注射用更昔洛韋 , 已有國家標準 6注射用還原型谷胱甘肽 補充申請注射用苦參堿 75mg 新藥 －－－注射用硫酸頭孢匹羅 已有國家標準 6注射用氯唑西林鈉 已有國家標準 6注射用帕米膦酸二鈉 45mg 已有國家標準 6注射用七葉皂苷鈉 20 mg 已有國家標準 6注射用乳酸左氧氟沙星 新藥 －－－注射用頭孢呋辛鈉 新藥 －－－注射用頭孢匹胺鈉 已有國家標準 6注射用頭孢噻吩鈉 已有國家標準 6注射用頭孢噻肟鈉 已有國家標準 6注射用頭孢噻肟鈉 已有國家標準 6注射用頭孢他啶 已有國家標準 6注射用炎琥寧 100mg 已有國家標準 68．申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍2022 年申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致退審的藥品共計 17 件，見表 11。表格 7. 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)的退審品種通用名 規(guī)格 申請類型 藥品分類 注冊分類注射用奧美拉唑鈉 30mg 已有國家標準 化藥 6燈盞花素注射液 5ml: 25mg；10ml:50mg 補充申請 中藥 －－－燈盞花素注射液（2 件） 10ml：40mg 補充申請 中藥 －－－血栓通注射液 10ml:350mg(三七總皂苷) 補充申請 中藥 －－－復方甘草酸單銨 S 葡萄糖注射液200ml:甘草酸單銨 S（以甘草酸計）：鹽酸半胱氨酸 ：甘氨酸 2g新藥 化藥 5SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告595．規(guī)格為非常規(guī)裝量體積2022 年申報規(guī)格為非常規(guī)裝量體積所致退審的藥品共計 40 件，見表 8。表格 3. 2022 年規(guī)格設(shè)計不符合要求退審原因細分表編號 規(guī)格設(shè)計不符合要求退審原因細分 退審件數(shù)（件）1 規(guī)格低于臨床單次用量 952 規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度 493 主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量 174 規(guī)格不在用藥范圍內(nèi) 65 規(guī)格為非常規(guī)裝量體積 406 申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格 77 現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求 278 申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍 179 與已上市規(guī)格含量接近，無實際臨床意義 410 規(guī)格的設(shè)計不符合有關(guān)通知要求 6311 其它 32　 總計 3571．規(guī)格低于臨床單次用量2022 年申報規(guī)格低于臨床單次用量而導致退審的藥品共計 95 件，見表 4。退審藥品分類以化藥和中藥為主，分別為 798 件和 264 件，見表 1。SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告1SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告2SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告3SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告4SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告5SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告6SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告7SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告8SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告9SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告10SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告11SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告12SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告13SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告14SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告15SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告16SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告17SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告18SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告19SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告20SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告21SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告22SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告23SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告24SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告25SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告26SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告27SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告28SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告29SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告30SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告31SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告32SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告33SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告34SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告35SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告36SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告37SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告38SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告39SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告40SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告41SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告42SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告43SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告44SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告45SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告46SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告47SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告48SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告49SFDA 年終專題報告－2022 年退審品種及其退審原因分析報告502022 年退審品種及其退審原因分析報告目 錄一、2022 年退審品種申請類型及其藥品分類統(tǒng)計 .......................................................................4二、2022 年主要退審原因分類統(tǒng)計 ...............................................................................................4三、2022 年退審品種及其退審原因分析 .......................................................................................5（一） 、規(guī)格設(shè)計不符合要求 ......................................................................................................51．規(guī)格低于臨床單次用量 ......................................................................................................52．規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度 ..........................................................................................73．主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量 ..................94．規(guī)格不在用藥范圍內(nèi) ..........................................................................................................95．規(guī)格為非常規(guī)裝量體積 ......................................................................................................96．申報規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格 ............................................................................107．現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求 ................................................................................................118．申報規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍 ....................................................................................129．與已上市規(guī)格含量接近而無實際臨床意義 ....................................................................1210．規(guī)格的設(shè)計不符合有關(guān)通知要求 ..................................................................................1211．其它 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