【導讀】XXXXXX美容美發(fā)用品有限公司。版本/修改狀態(tài)：A/O. 章節(jié)號題目對應歐共體化妝品GMPC標準要求。管理者代表任命書。文件要求GMPCⅥ.4文件控制。以顧客為關注焦點。職責權限和溝通GMPCⅡ.2人員。d公司主要管理人員學歷。e質(zhì)量管理體系質(zhì)量職能表。工作環(huán)境GMPCⅥ.1工廠衛(wèi)生。采購產(chǎn)品的驗證GMPCⅣ.2接收進來的產(chǎn)品。生產(chǎn)過程的確認GMPCⅣ.3制造過程。產(chǎn)品防護GMPCⅣ.4包裝。GMPCⅣ.5最終產(chǎn)品的儲存。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量GMPCⅣ原材料、包裝材料。數(shù)據(jù)分析GMPC數(shù)據(jù)監(jiān)測和使用。手冊中各章節(jié)由管理者代表統(tǒng)一組織編寫，經(jīng)各部門主管審核無誤后匯編成冊，并。提交總經(jīng)理批準，現(xiàn)予發(fā)布執(zhí)行。司內(nèi)部生產(chǎn)、質(zhì)量管理，對外是公司質(zhì)量保證能力證實文件。本手冊經(jīng)批準后，納。本手冊發(fā)布后，公司全體同仁應認真貫徹執(zhí)行，并就手冊及相關程序或作業(yè)文。的現(xiàn)代日化企業(yè)，座落于廣州市北部的花都區(qū)獅嶺鎮(zhèn)振興工業(yè)區(qū)，周邊自然環(huán)境良。保護》簡稱為廠房設計和生產(chǎn)管理標準，注重人流、物流的合理性，配。公司以“技術領先，

　　

【正文】 單和出倉單按先進先出發(fā)放物料； d． 處理呆、廢和不良物料。 5． 5． 2 管理者代表 總經(jīng)理己任命 XXX 為管理者代表，除原有的行政職責外，其在質(zhì)量管理體系管理中的職責與權限如下： a．對公司的質(zhì)量體系負責，確保按照 ISO9001:2020 標準要求建立、實施并保持質(zhì)量體系； b． 組織管理評審，負責評審后的跟蹤和報告工作； c． 制訂品質(zhì)保證制度，主持內(nèi)部質(zhì)量審核工作，批準審核報告，不合格項報 告及其整改報告，督促檢查主要不合格項 的糾正措施； d． 負責協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查糾正和預防措施工作，并組織對重大不合格的調(diào)查和分析； e． 負責審批公司程序文件和各管理辦法，對質(zhì)量手冊修改提供意見； f． 定期向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； g． 在整個組織內(nèi)促進持續(xù)改進意識的形成； h． 就質(zhì)量體系有關事宜代表本公司與外部各方聯(lián)絡工作。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 公司為確保不同層次和有關職能部門之間有效溝通制定了《內(nèi)部溝通辦法》，就質(zhì)量管理體系的過程和有效性進行溝通，并明確了以下溝通方式： XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 29 a． 根據(jù)事物及其輕重按不同權限簽、審、批、執(zhí)行； b． 形成有規(guī)律的例會制度， 每年一次公司生產(chǎn)經(jīng)營總結(jié)會議，由總經(jīng)理主持；每月一次部門工作會議，由部門負責人主持；一年至少一次全體員工會議，由總經(jīng)理主持、行政部組織； c． 每周的生產(chǎn)例會和經(jīng)營例會； d． 每班的班組內(nèi)部溝通； e． 針對突發(fā)性的緊急事項召開臨時緊急會議； f． 會議的記錄應予以保存。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 公司己建立了“管理評審程序”，規(guī)定每年至少一次由總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系評審會議，對公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審并作出相應的改進（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標），并保持評審的記錄。由管理者代表組織管理評審活動。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核（包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審）及外審（認證機構、及第二方審核）結(jié)果； b） 由公司銷售部提供的顧客反饋； c） 產(chǎn)品質(zhì)量分析和國家監(jiān)督部門抽查產(chǎn)品的符合性狀況反饋； d） 采取預防和糾正措施的狀況； e） 上一次進行管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括外界環(huán)境的變化和自身的變化； g） 各部門提出改進的建議。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品 和服務的改進措施； c） 為實施上述改進措施及質(zhì)量體系有效運行所必需的資源需求。 5． 7 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審程序》 《崗位責任制度》 《內(nèi)部溝通辦法》 XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 30 章節(jié)號 : 6 6．資源管理 6． 1 資源的提供 資源是質(zhì)量管理體系及過程不可缺少的組成部分，也是實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必備條件。公司及時確定并提供包括人力資源、基礎設施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務等資源，以： a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足要求，提高顧客滿意度。 6． 2 人力資源 （ GMPC 人員 ） 6． 2． 1 總則 行政部根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的需求進行了識別，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位人員在學歷、培訓、技能、工作經(jīng)歷提高要求，并依據(jù)《教育訓練程序》的規(guī)定，培訓和考核各崗位人員，以確保員工素質(zhì)滿足崗位需要，員工能勝任其工作； 特別是根據(jù)化妝品生產(chǎn)行業(yè)對員工身體健康條件的要求，制定了《人員體檢和健康管理制度》，在招聘新員工時要進行健康體檢并規(guī)定每年對在職員工體檢不少于一次及建立相應的記錄。 6． 2． 2 能力、意識和培訓 a）為了確保質(zhì)量管理體系有效運行的人力資 源的需求，公司建立了《教育訓練程序》， 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行所需的培訓。 b）公司行政部，編制公司年度人員培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，組織師資力量，對公司人員就以顧客為關注焦點、質(zhì)量意識、衛(wèi)生要求、專業(yè)知識 /技能、責任心、職業(yè)道德等方面的內(nèi)容進行培訓，使每一位員工都能意識到自己所從事的工作或活動對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動的關聯(lián)性，以及如何為實現(xiàn)公司質(zhì)量目標做出貢獻。 C）員工的教育、經(jīng)歷、培訓 /考核記錄、健康證（體檢檔案）由行政部保存。 6． 3 基礎設施 (GMPC 儀器 ) 公司為達到產(chǎn)品要求的符合性配置了所需的基礎設施， 包括廠房、設施、實驗室、檢測儀器等；并建立、實施了《基礎設施管理制度》、《潔凈廠房的使用維護程序》、《空調(diào)系統(tǒng)運行管理程序》、《計量儀器管理制度》、《純水系統(tǒng)之操作、清潔及保養(yǎng)程序》、《純水檢驗操作規(guī)程》、《設備管理制度》、《實驗室管理制度》、《倉庫管理程序》等文件，以確保各工作場所和工作場所相應的設施（如水源、 電源、凈化空氣）、生產(chǎn)設備、檢測設備、生產(chǎn)用具、軟件和各種保障設施（如防 火設施、衛(wèi)生防護、安全防護設施等）符合生產(chǎn)需要，各種設備能定期 檢查、維XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 31 護、保養(yǎng)和修理；廠房設計符合 GMP 要求，乳化和灌裝車間的空氣潔凈度達到 10萬級凈化要求，加工用純水經(jīng)凈化處理并進行細菌和相關項目的檢驗。 6． 4 工作環(huán)境 ( GMPC Ⅵ .1 工廠衛(wèi)生 GMPC Ⅵ .1 人員衛(wèi)生 ) 潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是本公司為顧客提供合格產(chǎn)品和滿意服務的支持條件。為確保每個影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素符合生產(chǎn)要求，給顧客提供滿意的合格產(chǎn)品，本公司通過以下途徑對工作環(huán)境進行管理控制： a． 本公司制定了《衛(wèi)生管理制度》和《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法及標準》、《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試 方法及標準》及各工序的“清洗、消毒”、“運作”程序，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)境因素如人、場地、設備、用具、原材料等進行嚴格的監(jiān)控和管理； b． 為員工創(chuàng)造了一個嚴謹、和諧的工作氛圍，創(chuàng)建了一種積極向上的企業(yè)文化，已形成一種獎勤罰懶、優(yōu)勝劣汰的競爭機制，使員工能一心一意為顧客提供滿意的產(chǎn)品與服務； c． 為員工提供了寬敞、明亮、潔凈的工作環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)車間安裝了中央空調(diào)（含潔凈過濾系統(tǒng)）排氣通風裝置，全廠實行了嚴格的潔凈衛(wèi)生檢查制度； d． 嚴格執(zhí)行各項潔凈、消毒程序，生產(chǎn)區(qū)安裝了紫外線殺菌燈，以及進出生產(chǎn)區(qū) 的人員更衣、換鞋、潔凈等相應的設施，并嚴格控制跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，禁止有毒液體和氣體排放； e． 由生產(chǎn)部定期或不定期對整個生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況進行檢查，品質(zhì)控制部化驗室定期或不定期對潔凈空氣、純水進行取樣檢測，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受環(huán)境污染。 6． 5 相關文件 《基礎設施管理制度》 《潔凈廠房的使用維護程序》 《空調(diào)系統(tǒng)運行管理程序》 《純水系統(tǒng)之操作、清潔及保養(yǎng)程序》 《純水檢驗操作規(guī)程》 《記錄控制程序》 《教育訓練程序》 《人員體檢和健康管理制度》 《衛(wèi)生管理制度》 《設備管理制度》 《計量儀器管理制度》 《實驗室管理制度》 XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 32 《倉庫管理程序》 《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法及標準》 《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法及標準》 XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 33 章節(jié)號 : 7 7．產(chǎn)品實現(xiàn) （ GMPC ） 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 為了確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程與公司質(zhì)量管理體系要求一致， 并且符合歐共體《化妝品產(chǎn)品優(yōu)良制造活動指南 顧客的健康保護》（ GMPC）要求， 產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，廠長組織各職能部門對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，以確定： a）產(chǎn)品的質(zhì)量標準； b）產(chǎn)品實現(xiàn) 的過程文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和實驗過程，以及產(chǎn)品接收標準； c） 需保留的各種質(zhì)量記錄。 經(jīng)策劃，本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程和生產(chǎn)工藝流程見本質(zhì)量手冊 4． 1 總要求的b)、 c)條款，并依上述要求建立質(zhì)量管理體系相關技術文件和管理文件對各生產(chǎn)過程實施控制。 7． 2 與顧客有關的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 本公司產(chǎn)品執(zhí)行下列標準（如顧客有要求，則執(zhí)行顧客規(guī)定的標準及有關要求）： GB7916— 87 化妝品衛(wèi)生標準 GB/— 1995 消費品使用說明， 化妝品通用標簽 QB/T1684— 93 化妝品檢驗規(guī)則 QB/T1685— 93 化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求 QB/T1857— 93 雪花膏 QB/T197494 洗發(fā)液 QB/T197594 護發(fā)素 QB/T197894 染發(fā)劑 Q/（ GZ） SQ12020 護膚水 Q/（ GZ） SQ22020 啫喱水 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 公司建立并執(zhí)行《合同評審辦法》，在簽訂銷售合同 /訂單之前，銷售部將依據(jù)《合同評審辦法 》對顧客有關產(chǎn)品的要求進行評審。 A． 評審的內(nèi)容： a． 顧客提出的產(chǎn)品要求； b． 資源的保證情況和生產(chǎn)能力； c． 價格、付款方式、交付時間和交付方式； XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 34 d． 售后服務的要求。 B． 評審需解決的問題： a． 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件； b． 顧客以口頭方式表達的要求均要形成文件并得到顧客確認； 本公司與顧客以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c． 公司有能力滿足合同規(guī)定的要求； d． 記錄顧客要求的評審結(jié)果和隨后的跟蹤措施。 C．合同變更： 當產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更時，應按《合同評審辦法》修改相關文件，并將變更的信息及時傳達到有關部門、人員 ，確保相關人員獲悉已變更信息。 7． 2． 3 顧客溝通 公司指定銷售部為與顧客溝通的主責部門，以確保與顧客進行充分溝通，滿足顧客要求。 7． 2． 3． 1 與顧客溝通的內(nèi)容 a． 產(chǎn)品信息； b． 顧客問詢、合同和訂單的執(zhí)行、修改、協(xié)調(diào)的問題； c． 顧客的信息反饋，包括顧客抱怨和投訴等。 7． 2． 3． 2 與顧客溝通的渠道 a． 銷售部負責對顧客所提供的產(chǎn)品信息、顧客詢問、銷售合同、訂單的修改和處理，以及顧客反饋和投訴進行處理，保持記錄，并將了解到的信息及時傳遞到各相關部門； b． 隨時接受顧客的來電、來訪，及時處理顧客對產(chǎn)品售前、售中和售后服務的 意見反饋、各種抱怨和投訴，以確保顧客的投訴能及時得到解決，顧客的意見能及時得到反饋，顧客的期望能及時轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足； c． 銷售部負責定期對顧客進行滿意度調(diào)查，提交《顧客滿意度調(diào)查表》。 7． 3 設計和開發(fā) 7． 3． 1 設計和開發(fā)策劃 公司制定并執(zhí)行《產(chǎn)品試制管理制度》，規(guī)定了對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃， 以明確設計