【導(dǎo)讀】編制/日期：楊清松2020-2-28

　　

【正文】 對(duì)外 包過(guò)程實(shí)施控制，以滿足顧客的要求。但并不能因?yàn)楸竟疽褜?duì)外包過(guò)程進(jìn)行了控制，而免除本公司對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。有關(guān)對(duì)外包過(guò)程的控制，在本手冊(cè)第 7 章 節(jié)的相關(guān)條款中已作規(guī)定。 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件分為以下四個(gè)層次： 第一層次 《質(zhì)量手冊(cè)》，其中包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 第二層次 程序文件。為 確保 COP 過(guò)程的順利進(jìn)行，滿足顧客的需求和期望，本公司制定了 37 個(gè)程序文件（包括 ISO/TS16949： 2020 技術(shù)規(guī)范要求的 7 個(gè)必須的程序文件）對(duì)所有經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和控制。 第三層次 作業(yè)及管理文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、管理標(biāo)準(zhǔn)和制度等。 第四層次 記錄，過(guò)程運(yùn)行和控制的客觀證據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè) (1) 本公司按 ISO/TS16949:2020 技術(shù)規(guī)范的 要求建立、實(shí)施并保持文件化的質(zhì)量管理體系， 編制并保持本 《質(zhì)量手冊(cè)》。 (2) 本《質(zhì)量手冊(cè)》作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，以明確質(zhì)量體系的 范圍，包括任何不相容的細(xì)節(jié)和合理性，并根據(jù) TS16949:2020 規(guī)范及公司實(shí)際運(yùn)作情況做出適當(dāng)?shù)膭h減，并說(shuō)明刪減的理由。 (3) 為了使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，公司制定形成文件的程序文件、各種規(guī)定、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等其他文件，以確保有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。 (4) 對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的順序及相互作用進(jìn)行描述。 (5) 關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的控制參見(jiàn)第 1 章 節(jié)“手冊(cè)控制”（第 7 頁(yè)）。 文件控制 為使質(zhì)量管理體系文件得到有效控制，公司編制并實(shí)施了 《文件控制程序》RL/ 和 《質(zhì)量記錄控制程序》 RL/，在這兩個(gè)程序文件中明確規(guī)定： a. 本公司的受控文件的范圍包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種工作文件、質(zhì)量計(jì)劃、外來(lái)文件（包括顧客要求）、質(zhì)量記錄。 b. 在文件發(fā)放前應(yīng)由相關(guān)責(zé)任人審批其適用性。 c. 當(dāng)文件不能滿足體系運(yùn)行的要求時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行更改，文件更改后必須由原審批部門(mén)進(jìn)行審批后才能生效；若不是由原審批部門(mén)審批時(shí)，審批部門(mén)應(yīng)取得審批所需的依據(jù)或相關(guān)資料。 d. 對(duì)手冊(cè)、程序文件、各種作業(yè)文件，須在文件上標(biāo)明版次號(hào)；對(duì)于更改較多時(shí)采用打印更改的方式進(jìn)行，并升級(jí)相版次號(hào)，對(duì)于較少時(shí)則采用直接手寫(xiě)更改的方法進(jìn)行（質(zhì)量手冊(cè) 的修改除外），并在更改處注有更改標(biāo)識(shí)，以便于明了當(dāng)前的修訂狀態(tài)。 e. 在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都要能得到相應(yīng)文件的有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。 f. 確保文件清楚易讀。發(fā)放時(shí)，在文件上蓋“受控”章，標(biāo)明“版次”號(hào)，并填寫(xiě)“文件發(fā)放 /回收登記表”，以供識(shí)別并可追溯。 g. 收到“外來(lái)文件”后，交行政部存檔，行政部在“外來(lái)文件”上加蓋“外來(lái)文件”章，并確認(rèn)發(fā)放部門(mén)，發(fā)放時(shí)填寫(xiě)“文件發(fā)放 /回收登記表”。 h. 對(duì)作廢或失效的文件，發(fā)文部門(mén)必須及時(shí)將其撤出使用場(chǎng)所，并填寫(xiě)“文件發(fā)放 /回收登記表”，以防止失 效或作廢文件的非預(yù)期使用。對(duì)于收回的作廢文件如需保留，須在文件上蓋“作廢”章。 工程規(guī)范 在《文件控制程序》 RL/ 中規(guī)定：當(dāng)顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范發(fā)生更改時(shí)，按照顧客要求的時(shí)間安排，及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施。若顧客沒(méi)有時(shí)間要求，則最晚不能超過(guò)兩個(gè)工作周。并保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新，如影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，則應(yīng)對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄控制 編制并實(shí)施 《質(zhì)量記錄控制程序》 RL/，保證公司質(zhì)量管理體系 運(yùn)行所需的所有的記錄和顧客要求的記錄的建立和保持得到控制，以證明質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和符合性，并對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。 a. 按類(lèi)別對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行收集、編目、歸檔、保管，各部門(mén)按規(guī)定收集和保存本部門(mén)和與本部門(mén)相關(guān)的記錄，并做到便于追溯； b. 各類(lèi)質(zhì)量記錄須按要求填寫(xiě)，保證清晰、數(shù)據(jù)真實(shí)，以證明要求已得到滿足，質(zhì)量體系得到有效的運(yùn)行； c. 在保存質(zhì)量記錄時(shí)須做到防潮、防火、防蟲(chóng)及防止丟失，保存方式便于存取，并按 《質(zhì)量記錄總覽表》規(guī)定的保存期保存； d. 因工作需要，外單位人員要查閱本公司的質(zhì)量記 錄時(shí)須經(jīng)總經(jīng)理（管理者代表）批準(zhǔn)方可。 記錄保存 記錄的控制必須滿足法律法規(guī)和顧客的要求，其保存期限及保存責(zé)任的規(guī)定見(jiàn)《質(zhì)量記錄控制程序》 RL/ 的規(guī)定。 本章所編制的程序文件 為滿足上述要求，本章特編寫(xiě)以下程序文件： (1) 《質(zhì)量體系策劃控制程序》 ....................... RL/ (2) 《文件控制程序》 ..................................... RL/ (3) 《質(zhì)量記錄控制程序》 .............................. RL/ 第 5 章 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，為建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提 供證據(jù)： a. 不斷增強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳、會(huì)議等形式向公司各部門(mén)及全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b. 制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c. 確定公司組織機(jī)構(gòu)； d. 為體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等）； e. 任命管理者代表和顧客代表，以保證質(zhì)量體系的實(shí)施和保持。 f. 組織管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行 《管理評(píng)審控制程序》 RL/。 過(guò)程效 率 總經(jīng)理應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以確保其有效性和效率。 評(píng)審可以包括但不限于以下方法： a. 識(shí)別哪些是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，哪些是支持過(guò)程； b. 分析和優(yōu)化過(guò)程間的相互作用，目的是持續(xù)改進(jìn)； c. 識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； d. 對(duì)識(shí)別出的支持過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視； e. 過(guò)程更改中的驗(yàn)證，保持質(zhì)量體系運(yùn)行所需的資源和溝通。 以顧 客為關(guān)注焦點(diǎn) a. 總經(jīng)理必須遵循并向全公司貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為最終目標(biāo)，責(zé)成營(yíng)銷(xiāo)部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通的方式，統(tǒng)籌確定顧客的需求及期望，轉(zhuǎn)化為具體的要求（包括對(duì)生產(chǎn)、服務(wù)、過(guò)程、質(zhì)量管理體系等方面的要求），并在公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司的整體資源予以滿足。 b. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司所有營(yíng)銷(xiāo)合同的審批，主動(dòng)了解與顧客要求有關(guān)的各類(lèi)信息，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并超越顧客期望，執(zhí)行 《合同評(píng)審程序》RL/。 c. 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為對(duì)公司的生產(chǎn)和服 務(wù)要求以及運(yùn)行過(guò)程的要求。 d. 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間的推移而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》RL/ 和《文件控制程序》 RL/ 的規(guī)定。 質(zhì)量 方針 公司質(zhì)量方針編入質(zhì)量手冊(cè)。制定質(zhì)量方針應(yīng)遵循以下原則： a. 與我公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)宗旨相適宜； b. 包括對(duì)滿足質(zhì)量體系要求和持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾； c. 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針以公司內(nèi)部得到溝通和理解，以保證每個(gè)員工能夠了解并加以執(zhí)行。每年度總經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針在本年度的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。 公司質(zhì)量方針是：“ 防止缺陷，減少變差，持續(xù)改進(jìn)，顧客滿意?！? 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》 RL/ 中規(guī)定：行政部于每年年初制定本年度的質(zhì)量目標(biāo)方案，在征求各部門(mén)意見(jiàn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以質(zhì)量計(jì)劃的形式發(fā)放到各部門(mén)，以確保在相關(guān)職能及各個(gè)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)遵循 SMART 原則： S：質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的； M：質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的； A：質(zhì)量目標(biāo)必須切合實(shí)際，通過(guò)努力是可以達(dá)到的； R：公司級(jí)目標(biāo)與部門(mén)級(jí)目標(biāo)必須相一致； T：質(zhì)量目標(biāo)必須有時(shí)間節(jié)點(diǎn)。 質(zhì)量目標(biāo)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 上，并在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開(kāi)，經(jīng)分解后，在相關(guān)職能及各個(gè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 各部門(mén)負(fù)責(zé)在本部門(mén)區(qū)域?qū)|(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行展示。 品質(zhì)部每月統(tǒng)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，并形成質(zhì)量報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理及各部門(mén)。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補(bǔ)充 行政部協(xié)助總經(jīng)理組織制定公司全面的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并形成文件。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃分為三年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。為便于質(zhì)量方針的展開(kāi)，在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在考慮顧客的期望、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)企業(yè)的分析結(jié)果的基礎(chǔ)上加以制定。詳情見(jiàn) 《經(jīng)營(yíng)計(jì)劃控 制程序》 RL/。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理及管理者代表在對(duì)質(zhì)量管理體系或變更質(zhì)量體系進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面： (1) 公司的戰(zhàn)略目標(biāo)； (2) 顧客的需求和期望； (3) 產(chǎn)品的性能指標(biāo)； (4) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的業(yè)績(jī)； (5) 從以前類(lèi)似情況中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； (6) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)； (7) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及風(fēng)險(xiǎn)減輕的數(shù)據(jù)。 有關(guān)質(zhì)量管理體系策劃的詳細(xì)情況，已在程序文件《質(zhì)量體系策劃控制程序》RL/ 中說(shuō)明。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 總經(jīng)理確定各部門(mén)的職責(zé)與權(quán)限，并通過(guò)培訓(xùn)使全體員工對(duì)職責(zé)與權(quán)限的內(nèi)容進(jìn)行理解和溝通。（公司組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附件 6，職責(zé)與權(quán)限分配表見(jiàn)附件 7） 為明確公司內(nèi)的機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，特制定程序文件 《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》RL/。 質(zhì)量職責(zé) 程序文件《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》 RL/ 中規(guī)定：本公司所有員工均須對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，并有權(quán)將不符合的產(chǎn)品 或過(guò)程通報(bào)給各部門(mén)負(fù)有糾正措施職責(zé)與權(quán)限的管理者。 車(chē)間主任及質(zhì)檢部部長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。車(chē)間主任及指定的各個(gè)班次的班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)保證當(dāng)班的產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)當(dāng)班生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并有權(quán)將不符合情況通報(bào)車(chē)間主任或質(zhì)檢部部長(zhǎng)。 管理者代表 董事長(zhǎng)以任命書(shū)的形式任命公司內(nèi)一名管理人員為管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)與權(quán)限，具體內(nèi)容詳見(jiàn)本手冊(cè) 節(jié)“任命書(shū)”。 顧客代表 總經(jīng)理以任命書(shū)的形式任命顧客代表，并規(guī)定其職責(zé)與權(quán)限，具體內(nèi)容詳見(jiàn)本手冊(cè) 節(jié)“任命書(shū)”。 《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》 RL/ 規(guī)定：總經(jīng)理通過(guò)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)會(huì)議、質(zhì)量例會(huì)、調(diào)度例會(huì)、月度質(zhì)量分析報(bào)告、月度目標(biāo)責(zé)任考核公報(bào)等形式在公司內(nèi)部不同部門(mén)間建立溝通，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審 總則 為確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，特編寫(xiě) 《管理評(píng)審控制程序》RL/。 根據(jù)《管理評(píng)審控制程序》 RL/ 的規(guī)定，由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理者代表負(fù)責(zé)向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行的情況，提出改進(jìn)建議，組織編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告。各部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中的提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要的評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。評(píng)審周期為每年至少進(jìn)行一次，一般安排在例行內(nèi)審之后進(jìn)行。當(dāng)出現(xiàn)以下幾種情況時(shí)，可增加管理評(píng)審的頻次： （ 1） 公司的組織 機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源配置發(fā)生重大變化； （ 2） 發(fā)生重大質(zhì)量環(huán)境事故或顧客投訴連續(xù)發(fā)生； （ 3） 質(zhì)量管理體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等發(fā)生變化； （ 4） 即將進(jìn)行第二方或第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核； （ 5） 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格。 管理評(píng)審形成的記錄按照《質(zhì)量記錄控制程序》 RL/ 進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，管理評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及業(yè)績(jī)趨勢(shì)進(jìn)行 評(píng)審，可以包含但不限于以下方面： （ 1） 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中的質(zhì)量目標(biāo)； （ 2） 質(zhì)量成本（ COQ）； （ 3） 客戶 PPM 值； （ 4） 制造 PPM 值； （ 5） 顧客滿 意度。 為促進(jìn)管理的有效性，公司制定 《質(zhì)量成本控制程序》 RL/，由財(cái)務(wù)部歸口管理，通過(guò)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量成本進(jìn)行分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。 評(píng)審輸入 《管理評(píng)審控制程序》 RL/ 規(guī)定： 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： （ 1） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核等的結(jié)果； （ 2） 顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； （ 3） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果； （ 4） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀 況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)視結(jié)果； （ 5） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； （ 6） 可能影響質(zhì)量體系的變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)等； （ 7） 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和有效性。 （ 8） 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸入 —— 補(bǔ)充 質(zhì)量評(píng)審還應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境