新藥注冊流程-資料下載頁
2025-10-15 09:52本頁面
【導讀】所有研究工作完成，帶一套資料報往省局。不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格，其可以在網上。有補充資料，再對其補充）。版本應是最新的（可在SDA網?，F場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產記錄）、剪刀，藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局。
【正文】 藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。 六、轉注冊司 制作生產批件、臨床批件 或退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的； J 或 L） 補充申請的申報資料 一、報國家審批項，該類申請的申報資料報送國家局共 2 套，每套資料分別裝袋。 第一套為原件（全部紅章） 藥品注冊申請表（ 2 份） 現場考核表（ 1 份，不需要現場考核的除外） 省局審查意見表（ 1 份） 受理通知書 省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗的除外） 軟盤 1 份 申報資料 1 套 第二套為復印件 藥品注冊申請表（ 1 份） 現場考核表（ 1 份） 省局審查意見表（ 1 份） 受理通知書 省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不 需檢驗的除外） 申報資料 1 套 二、 報國家局備案的申報資料 藥品注冊申請表（ 2 份） 省局批件 1 份 藥品注冊申報資料郵寄分類表 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 北京市海淀區(qū)復興路甲 1 號 100038 和渝紅 202 國家藥典委員會北京市崇文區(qū)法華南里 11 號 100061 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室北京市西城區(qū)北禮士路甲 38 號
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