新藥注冊流程-wenkub
2022-11-04 09:52:30 本頁面
【正文】 五、審評 在 的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號、受理日 期跟蹤藥品的審評進度。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局， 5 日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。 新藥注冊流程 新藥、仿制藥的報批（一） 一、報省局 所有研究工作完成 (有合格的樣品、完整原始記錄 )，帶一套資料報往省局。 二、現(xiàn)場考核、抽樣 現(xiàn)場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、 “ 信封 ” 等） 抽樣（仿制藥連續(xù)三批；新藥一批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報往省所，跟蹤藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局（省所辦理）。（如有補充資料，再對其補充）。 J 或 L） 仿制藥的報批（二） 一、固體制劑 固體制劑（絕大部分）生物利用度做完后，整理出兩份臨床資料直接寄往國家局。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局， 5 日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。 第一套為原件（全部紅章、試驗單位加蓋紅章） 資料按下列順序放置： 藥品注冊申請表（ 2 份） 現(xiàn)場考核表（ 1 份） 省局審查意見表（ 1 份） 受理通知書 軟盤 1 份 申報資料 1 套 第二
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