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新藥注冊流程-wenkub

2022-11-04 09:52:30 本頁面
 

【正文】 五、審評 在 的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號、受理日 期跟蹤藥品的審評進(jìn)度。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局, 5 日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審,若沒,說明已受理。 新藥注冊流程 新藥、仿制藥的報(bào)批(一) 一、報(bào)省局 所有研究工作完成 (有合格的樣品、完整原始記錄 ),帶一套資料報(bào)往省局。 二、現(xiàn)場考核、抽樣 現(xiàn)場考核(準(zhǔn)備好樣品、原始記錄(含檢驗(yàn)記錄,批生產(chǎn)記錄)、剪刀,膠衣、 “ 信封 ” 等) 抽樣(仿制藥連續(xù)三批;新藥一批)后,將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報(bào)往省所,跟蹤藥品檢驗(yàn)進(jìn)度,交納藥檢費(fèi),寄三份檢驗(yàn)報(bào)告往國家局(省所辦理)。(如有補(bǔ)充資料,再對其補(bǔ)充)。 J 或 L) 仿制藥的報(bào)批(二) 一、固體制劑 固體制劑(絕大部分)生物利用度做完后,整理出兩份臨床資料直接寄往國家局。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格)。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局, 5 日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審,若沒,說明已受理。 第一套為原件(全部紅章、試驗(yàn)單位加蓋紅章) 資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表( 2 份) 現(xiàn)場考核表( 1 份) 省局審查意見表( 1 份) 受理通知書 軟盤 1 份 申報(bào)資料 1 套 第二
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