附件1,新藥注冊特殊審批申請表-資料下載頁

【總結(jié)】附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號藥品通用名稱化學(xué)名稱注冊分類適應(yīng)癥或功能主治注冊申請符合條件類型□（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；□（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市

2025-01-07 05:56

最新藥品注冊管理辦法word版-資料下載頁

【總結(jié)】DrugRegistrationRegulation(SFDAOrder28)DRUGREGISTRATIONREGULATION(SFDAOrder28)DrugRegistrationRegulationwasapprovedonJune18,2007bySFDAexecutivemeetingandishereb

2024-08-16 22:05

新藥采購流程圖docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】......新藥采購申請流程為了進一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請流程進一步說明如下：1.臨床一級業(yè)務(wù)科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組

2025-07-15 06:25

新藥注冊分類及要求(xxxx0929)-資料下載頁

【總結(jié)】1新藥注冊分類與技術(shù)要求黃芝瑛Tel：1392274654639943092E-mail:2藥物的分類、分階段管理二、分階段管理新藥的注冊、生產(chǎn)、流通、使用一、分類管理中藥及天然藥物、化學(xué)藥、生物制品處方藥、非處方藥、特殊藥品（毒、麻、精、放）三、新藥注冊的管理新藥的臨床前

2025-02-17 23:23

創(chuàng)新藥研發(fā)的流程-資料下載頁

【總結(jié)】1 新藥的研發(fā)流程 第一頁，共十七頁。 2 第二頁，共十七頁。 3 1、新化合物實體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請〔IND，即申請臨床試驗〕 4、臨床試驗+臨床...

2024-10-03 16:37

新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析（中藥、化藥）（僅代

2025-01-02 09:22

柴胡軟膠囊注冊申報資料新藥申報資料范例-資料下載頁

【總結(jié)】1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據(jù)資料4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價資料5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻資料6包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿2.藥學(xué)研究資料資料7藥學(xué)研究資料綜述資料8藥材來源及鑒定依據(jù)資料12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來

2025-01-08 08:43

新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程(1)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移1人員及職責(zé)新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移一般實行項目管理，應(yīng)由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。轉(zhuǎn)移小組的構(gòu)成應(yīng)包括，但不限于下列方面：?研究開發(fā)部門（轉(zhuǎn)移方）?生產(chǎn)部門（接收方）?質(zhì)量部門（接收方）?工程部（如適用）（接收方）項目負(fù)責(zé)人項目負(fù)責(zé)人

2024-08-26 13:30

新藥的開發(fā)流程及周期docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥（創(chuàng)新藥）其大致的流程可以用下圖概括：具體來看，各個階段其耗時也是有差異的：立項（4個月）→臨床前研究（9-24個月）→CDE待批臨床（大于1年）→臨床試驗（3-5年）→CDE待批生產(chǎn)（1年-n年）→批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移（約6個月），尤其是重磅新藥其從立項到最后獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，直到通過GMP認(rèn)證上市銷售起碼要8-10年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)

2025-07-15 05:34

注冊公司流程-資料下載頁

【總結(jié)】好生意從好形象開始！企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)（工商局）--驗資（會計師事務(wù)所）--辦理相應(yīng)的前置審批手續(xù)--申請營業(yè)執(zhí)照（工商局）一、選擇公司的形式：普通的有限責(zé)任公司，最低注冊資金3萬元，需要2個（或以上）股東從06年1月起新的公司法規(guī)定，允許1個股東注冊有限責(zé)任公司，這種特殊的有限責(zé)任公司又稱“一人有限

2024-09-04 09:43

新藥研發(fā)流程-ppt-ppt-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)流程藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到后續(xù)的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)?？偟膩碚f新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，

2024-08-24 23:10

王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求-資料下載頁

【總結(jié)】新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求王秀文中國藥品生物制品檢定所國家藥物安全評價監(jiān)測中心1一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、藥物研究監(jiān)督管理辦法三、我國GLP的發(fā)展現(xiàn)狀四、為保證試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量GLP采取的措施五、新[GLP認(rèn)證檢查辦法]的特點

2025-03-01 12:48

王秀文新藥注冊資料的質(zhì)量要求-資料下載頁

【總結(jié)】1新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求王秀文中國藥品生物制品檢定所國家藥物安全評價監(jiān)測中心2一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、藥物研究監(jiān)督管理辦法三、我國GLP的發(fā)展現(xiàn)狀四、為保證試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量GLP采取的措施

2025-05-28 01:50

新藥注冊現(xiàn)場核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項-資料下載頁

【總結(jié)】新藥注冊現(xiàn)場核查及新版GMP現(xiàn)場檢查的流程及過程中的注意事項?新藥注冊現(xiàn)場核查是對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)的軟硬件、人員情況進行核實，確定使用申報的生產(chǎn)工藝規(guī)程、軟硬件、人員等條件，能夠穩(wěn)定、有效的生產(chǎn)出與臨床試驗藥品質(zhì)量一致的產(chǎn)品。?核實一致性、可行性。?GMP現(xiàn)場檢查是對生產(chǎn)企業(yè)針對某種產(chǎn)品所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運

2025-02-17 22:56

新藥研發(fā)立項與注冊申報問題分析新藥研發(fā)實例分析滬126程魯榕-資料下載頁

【總結(jié)】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題分析（中藥、化藥）（

2024-10-18 15:54

新藥注冊流程(留存版)

新藥注冊流程-文庫吧

新藥注冊流程-wenkub

新藥注冊流程(已修改)