附件1,新藥注冊特殊審批申請表-資料下載頁
2025-01-07 05:56本頁面
【正文】 完成的藥學(xué)研究資料綜述；（ 5）其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等?？筛鶕?jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過 15 頁。 6．風(fēng)險控制計劃和實施方案的填寫：風(fēng)險控制計劃主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風(fēng)險控制計劃和實施方案。 7．本表應(yīng)在符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的時間內(nèi)提交。 8．本表一式 4 份，其中原件 1 份，復(fù)印件 3 份。
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