驗證方案蒸汽滅菌-資料下載頁
2025-10-14 14:12本頁面
【導(dǎo)讀】滅菌器采用了脈動真空的排除空氣方式，使空氣的排除量達(dá)99%以上，完全排除溫度?！八澜恰迸c小裝量效應(yīng)，保證了滅菌質(zhì)量。滅菌腔室,全部程序可自動（或手動）監(jiān)控，并實行自動記錄。，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。，滅菌室內(nèi)不同位置的熱分布狀況。本方案適用于XGI·DMX—《機(jī)動門脈動真空滅菌器》的驗證。在生化車間滅菌設(shè)備的更新時考核了相應(yīng)廠家，經(jīng)比較。列出蒸汽滅菌器所有儀器、儀表清單，如溫度記錄儀，壓力表等，確定校正周期。范，GMP及供應(yīng)商提議的要求。如，用來破除真空度的空氣入口是否。輔助設(shè)備如純蒸汽發(fā)生器、空氣過濾器等的規(guī)格、型號的檢查核對。檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。驗證小組在安裝確認(rèn)的基礎(chǔ)上，按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)各部分功能是否正常，符合設(shè)計要求。
【正文】 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 4. 蒸汽滅菌器運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系 列 號 項 目 結(jié)果記錄 滅菌 程序 管道 閥門 開關(guān) 情況 聯(lián)鎖系統(tǒng) 情 況 其它 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 5. 蒸汽滅菌器空載熱分布試驗記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系 列 號 裝載形式 滅菌程序 探頭 時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探頭 平均 F0值 滅菌腔冷點 冷點溫度 結(jié) 論 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 6. 蒸汽滅菌器 裝載熱穿透試驗記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系 列 號 裝載形式 滅菌程序 探頭 時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探頭 平均 F0值 滅菌腔冷點 冷點溫度 結(jié) 論 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 — 附件 7. 蒸汽滅菌器生物指示劑試驗記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型 號 系 列 號 生物指示劑 D 值 裝載形式 滅菌程序 結(jié) 果 記 錄 結(jié)論 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日
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