驗證方案蒸汽滅菌(編輯修改稿)
2024-11-28 14:12 本頁面
【文章內容簡介】 型號的檢查核對。 檢查及評價結果記錄于附件 4。 ： 蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程 ： SOP SC0030 蒸汽滅菌器的清潔規(guī)程 ： SOP SC0031 蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)規(guī)程 ： SOP GC0021 驗證小組 在安裝確認的基礎上，按照設備標準操作規(guī)程對設備進行了運行確認，確認各部分功能是否正常，符合設計要求。 。 目的是確認滅菌器在運行抽真空程序后，滅菌室內能夠達到規(guī)定的真空度，關閉真空泵后，滅菌腔在一定時間內的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內。 試驗方法：切斷真空源后，滅菌室在 10 分鐘內的壓力變化應 （ 1mmHg/min）。 ： 檢查在設定的蒸汽壓力和溫度范圍內，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。 檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全 可靠。 公用介質如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時的濾過空氣）是否達到設定的要求。 滅菌是否按預先設定的程序進行。 ：蒸汽滅菌器按預先設定的程序正常運行，符合操作說明書的描寫。 測試及評價結果記錄于附件 5。 進行性能確認的目的是確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括 三次 空載熱分布測試 和三次 滿載熱穿透試驗等。 ： 檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。 標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超 過 177。 1℃ 。 測試程序： 選擇 10個熱電隅或熱電阻作溫度探頭，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內，記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見圖 1。 圖 1空載熱分布溫度探頭分布圖 表 2溫度探頭分布位置。 探 頭 編 號 探 頭 位 置 備 注 1號 2號 3號 4號 5號 6號 7號 8號 9號 10號 按預先設定的滅菌程序（ 132℃， 5 分鐘 ）進行滅菌。空載熱分布測試應 進行 3 次重復性試驗。試驗結果記錄于附件 6。關鍵性儀表驗證前后的校正情況記錄于附件 6ˊ。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認： 滅菌腔的冷點： 最冷點與滅菌室平均溫度間的差值，若超過 177。 1℃ ,應進行調查。 ： 進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即 FO8。 裝載確定：最大 負載。 滅菌程序： 132℃ ， 5分鐘。 溫度探頭安裝：（參見圖 1）。 溫度探頭應安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置（放置 2個探頭）； 經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置； 滅菌器溫度控制探頭附近； 溫度記錄探頭附近。 試驗運行次數(shù)： 3次。 標準：滅菌器各點 FO8。 試驗結果記錄于附件 7。 ： 進行生物指示劑試驗的目的，是在設定的滅菌條件下，在放滅菌物品處于滅菌器的冷點處，亦能獲得滿意的滅菌效果，證明設定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性。 具體操作按《 SOP ZL0017高壓蒸汽滅菌生物指標菌使用規(guī)程》執(zhí)行。 所使用的‘嗜熱
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