驗(yàn)證方案蒸汽滅菌(編輯修改稿)
2024-11-28 14:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 型號(hào)的檢查核對(duì)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 4。 ： 蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ： SOP SC0030 蒸汽滅菌器的清潔規(guī)程 ： SOP SC0031 蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ： SOP GC0021 驗(yàn)證小組 在安裝確認(rèn)的基礎(chǔ)上，按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)各部分功能是否正常，符合設(shè)計(jì)要求。 。 目的是確認(rèn)滅菌器在運(yùn)行抽真空程序后，滅菌室內(nèi)能夠達(dá)到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后，滅菌腔在一定時(shí)間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。 試驗(yàn)方法：切斷真空源后，滅菌室在 10 分鐘內(nèi)的壓力變化應(yīng) （ 1mmHg/min）。 ： 檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無(wú)泄漏。 檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全 可靠。 公用介質(zhì)如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時(shí)的濾過(guò)空氣）是否達(dá)到設(shè)定的要求。 滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。 ：蒸汽滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說(shuō)明書的描寫。 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 5。 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括 三次 空載熱分布測(cè)試 和三次 滿載熱穿透試驗(yàn)等。 ： 檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。 標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超 過(guò) 177。 1℃ 。 測(cè)試程序： 選擇 10個(gè)熱電隅或熱電阻作溫度探頭，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見(jiàn)圖 1。 圖 1空載熱分布溫度探頭分布圖 表 2溫度探頭分布位置。 探 頭 編 號(hào) 探 頭 位 置 備 注 1號(hào) 2號(hào) 3號(hào) 4號(hào) 5號(hào) 6號(hào) 7號(hào) 8號(hào) 9號(hào) 10號(hào) 按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（ 132℃， 5 分鐘 ）進(jìn)行滅菌。空載熱分布測(cè)試應(yīng) 進(jìn)行 3 次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件 6。關(guān)鍵性儀表驗(yàn)證前后的校正情況記錄于附件 6ˊ。 對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 滅菌腔的冷點(diǎn)： 最冷點(diǎn)與滅菌室平均溫度間的差值，若超過(guò) 177。 1℃ ,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 ： 進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即 FO8。 裝載確定：最大 負(fù)載。 滅菌程序： 132℃ ， 5分鐘。 溫度探頭安裝：（參見(jiàn)圖 1）。 溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置： 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置（放置 2個(gè)探頭）； 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置； 滅菌器溫度控制探頭附近； 溫度記錄探頭附近。 試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)： 3次。 標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器各點(diǎn) FO8。 試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件 7。 ： 進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)的目的，是在設(shè)定的滅菌條件下，在放滅菌物品處于滅菌器的冷點(diǎn)處，亦能獲得滿意的滅菌效果，證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性。 具體操作按《 SOP ZL0017高壓蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用規(guī)程》執(zhí)行。 所使用的‘嗜熱
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