驗證方案蒸汽滅菌-wenkub.com
2024-10-19 14:12 本頁面
【正文】 ，應在正式生產前進行再驗證。 . 驗證結果評定與結論 由驗證小組對驗證結果進行評定并給出結論。陽性對照菌片培養(yǎng) 48小時應明顯長菌，否則試驗無效。 試驗結果記錄于附件 7。 溫度探頭安裝：（參見圖 1）。 1℃ ,應進行調查?？蛰d熱分布測試應 進行 3 次重復性試驗。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內，記錄探頭位置。 標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超 過 177。 測試及評價結果記錄于附件 5。 檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全 可靠。 。 電源，真空系統(tǒng)、壓縮空氣、冷卻水等的連接是否符合供應商提議的要求。 (見附件 3)。 ： 驗證小組根據方案中所提供的資料，檢查核對了文件資料的配備情況，詳細結果見下表 1： 表 1 文件資料 序號 資料名稱 編號 存放處 1 設備開箱驗收單 2 設備安裝調試驗收單 3 設備產品合格證 4 產品質量證明書 5 設備標準操作規(guī)程 6 設備清潔規(guī)程 7 設備維護保養(yǎng)規(guī)程 8 設備備件裝箱單 9 壓力容器質檢合格證 （附件 1）。 驗證范圍 本方案適用于 XGI 工作間：潔具滅菌室，容器具滅菌室，無菌服滅菌室。 滅菌腔室 ,全部程序可自動（或手動）監(jiān)控，并實行自動記錄。 驗證方案審批 編制 /日期 審核 /日期 批準 /日期 驗證小組名單 小組職務 姓 名 工作部門 職 務 職 稱 目錄 概述 ............................................................................................................................................. 3 驗證目的 ...................................................................................................................................... 3 驗證范圍 ...................................................................................................................................... 3 驗證內容 ...................................................................................................................................... 3 預確認 ..............................................................
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