中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法(toc測定)驗證方案費下載-資料下載頁
2025-10-13 20:35本頁面
【導(dǎo)讀】羇莄莃袇袃羀蒅蝕蝿罿薈裊肇肈芇蚈羃肈莀袃衿肇薂蚆裊肆蚄蕿?zāi)f肅莄螄肀肄蒆薇羆肅蕿螃袂肂羋薅螈膂莁螁肆膁蒃薄膀蚅蝿羈腿蒞螞襖膈蕆袈螀膇蕿蝕聿膇艿袆羅芆莁蠆袁芅蒄襖螇芄薆蚇肆芃莆蒀肂節(jié)蒈螅羈芁薀薈襖芁芀螄螀芀莂
【正文】 樣品溶液分別進樣測定。按下式計算回收率 回收率 =（ T?K） / 100% T：；取樣回收率樣品溶液測量值； K：取樣回收率空白樣品溶液測量值； : 100ml 取樣回收率樣品溶液的理論值。 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn) 平均回收率應(yīng)大 于 70% 。 測定結(jié)果及結(jié)論 序號 1 2 3 4 5 6 樣品溶液測量值 回收率 空白樣品溶液測量值 平均回收率 RSD 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 10 14 淋洗 法 取樣回收率試驗 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2 的區(qū)域。取 1ml 含菌數(shù)為 50～100cfu 的枯草芽孢桿菌菌懸液，均勻涂敷在劃出的 25cm2 區(qū)域，晾干，用無菌注射用水得淋洗法取樣回收率樣品溶液。重復(fù)配制 6 份取樣回收率樣 品溶液，分別進行薄膜過濾法計數(shù)培養(yǎng)。計算回收率，平均回收率應(yīng)大于 70% 。 實驗步驟 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2的區(qū)域。用 TOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 100ml， 得擦拭法取樣回收率空白樣品溶液； 取 1ml 含碳量分別 mg/L 的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用 100mlTOC 檢查用水 淋洗該區(qū)域，接受淋洗液 ，得 淋洗 法取樣回收率樣品溶液。重復(fù)配制 6份取樣回收率樣品溶液。 取 TOC 檢查用水中、取樣回收率空白樣品溶液、取樣回收率樣品溶液分別進樣測定。按下式 計算回收率 回收率 =（ T?K） / 100% T：；取樣回收率樣品溶液測量值； K：取樣回收率空白樣品溶液測量值； : 100ml 取樣回收率樣品溶液的理論值。 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn) 平均回收率應(yīng)大于 70% 。 測定結(jié)果及結(jié)論 序號 1 2 3 4 5 6 樣品溶液測量值 回收率 空白樣品溶液測量值 平均回收率 RSD 結(jié)論： 11 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 15 驗證過程偏差分析 清洗 驗證工作結(jié)束后，由驗證組長對驗證的結(jié)果和可能出現(xiàn)的偏差進行分析和總結(jié)，得出具體結(jié)論。如果存在偏差應(yīng)提出解決方案，報驗證小組領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進行整改，并重新進行驗證。 驗證過程是否存在偏差： 是 □ 否 □。 偏差描述及評價： 評價人： 日期： 16 驗證結(jié)論與綜合評價 整個驗證工作結(jié)束后，驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證結(jié)果及記錄，根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報告，擬定修改方案，報質(zhì)量管理部審批。質(zhì)量管理人員對驗證報告進行系統(tǒng)審查，評價驗證工作的可靠性，并根據(jù)驗證報告的內(nèi)容和結(jié)果得出驗證結(jié)論和最 終評價及建議。 驗證結(jié)論： 最終評價及建議： 評價人： 日期： 再驗證條件 對檢驗方法進行了修訂或檢測條件發(fā)生了變化。 周期性再驗證。 再驗證周期 每五年進行一次再驗證，以證實驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移。 1
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