中藥細(xì)粉輻照滅菌驗證方案-資料下載頁
2024-10-22 20:35本頁面
【導(dǎo)讀】目的，使用鈷-60滅菌穿透力強(qiáng)，輻射劑量分布均勻。待輻照滅菌的中藥必須符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。待輻照滅菌的中藥應(yīng)符合本規(guī)定的方法進(jìn)行藥品的衛(wèi)生檢驗。華人民共和國藥典》和注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求。驗證方案應(yīng)當(dāng)包括輻射劑量、輻射時間、包裝材。質(zhì)、裝載方式，并考察包裝密度變化對滅菌效果的影響。（三）輻射滅菌過程中，應(yīng)當(dāng)采用劑量指示劑測定輻射劑量。（四）生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。（五）應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、批件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品達(dá)到工藝要求。用這些電離輻射作用到被輻照的物質(zhì)上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，從。其成為人們所需要的一種新的物質(zhì)，或使生物體受到不可恢復(fù)的損失和破壞。所有參加驗證實施的人員都需要接受本次輻照滅菌驗證方案的培訓(xùn)。碼放，不超過5層。將確認(rèn)結(jié)果記錄。輻照前、后進(jìn)行取樣檢測。
【正文】 安全許可證齊全 核對證照 符合□ 不符合□ 各項規(guī)章制度 操作、維護(hù)保養(yǎng)等制度健全、能夠保證安全和質(zhì)量 查閱文件系統(tǒng) 符合□ 不符合□ 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)果評價： 評價人： 日期： 編號： XX 第 9 頁 附件 2：員工培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)主題： 時間 主講人 培訓(xùn)部門 參加人數(shù) 培訓(xùn)地點 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)結(jié)果： 評價人： 日期： 編號： XX 第 10 頁 附件 3：性能確認(rèn)記錄 XX 丸（批號： 11100 11100 111007） 序號 性能 確認(rèn)項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性能確認(rèn)結(jié)果 1. 微生物限度 細(xì)菌數(shù)：≤ 15000 cfu /g 霉菌和酵母菌數(shù)：≤ 250 cfu/g 大腸埃希菌：不得檢出 大腸菌群：＜ 10 個 /g 沙門菌：不得檢出 活 螨：不得檢出 第一批： 2 第二批： 3 第三批： 性能確認(rèn)結(jié)果評價意見： 評價人： 日期： 編號： XX 第 11 頁 附件 4：偏差處理記錄 偏差說明 分析原因 評估造成的影響 糾正措施 檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 評價： 評價人： 日期：
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