中藥細粉輻照滅菌驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-27 20:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滅菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證。驗證方 案應(yīng)當包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式，并考察包裝密度變化對滅菌效果的影響。 （三）輻射滅菌過程中，應(yīng)當采用劑量指示劑測定輻射劑量。 （四）生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。 （五）應(yīng)當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。在每個包裝上均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。 （六）應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)達到總輻射劑量標準。 （七）輻射滅菌應(yīng)當有記錄。 2. 目的 對輻照滅菌進行確認，以證實產(chǎn)品輻照符合《 60Co 輻照中藥滅菌劑量標準》、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年版）、批件質(zhì)量標準要求， 產(chǎn) 品達到工藝要求 。 3． 原理 利用放射性同位（ 60co）鈷（ 137cs）釋放出來的高能 Y 射線和電子加速器產(chǎn)生能量為~10Mev 的電子束 。 用這些電離輻射作用到被輻照的物質(zhì)上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，從而釋放出軌道電子，形成自由基，而使被輻照物質(zhì)的物理性能和化學組成發(fā)生變化并能使其成為人們所需要的一種新的物質(zhì)，或使生物體（微生物等）受到不可恢復的損失和破壞。 4 培訓 所有參加驗證實施的人員都需要接受本次 輻照滅菌 驗證方案的培訓。 5 驗證要求 根據(jù)生產(chǎn)品種細粉處方，其中 XX 丸最具代表性，故選取 XX 丸作為輻照 滅菌的驗證品種。 編號： XX 第 6 頁 產(chǎn)品 名稱 細粉處方 XX 丸 沉香、木香、丁香、乳香 等 十八味 XX 丸 XX 二味 XX 靈 XX 二味 XX 片 XX XX 片 XX 十六味 6． 輻照滅菌后 標準設(shè)定 微生物限度 細菌數(shù)： ≤ 15000 cfu /g 霉菌和酵母菌數(shù)： ≤ 250 cfu/g 大腸埃希菌：不得檢出 大腸菌群：＜ 10 個 /g 沙門菌：不得檢出 活 螨：不得檢出 7. 產(chǎn)品輻照 相關(guān)要求 劑量規(guī)定 按 《關(guān)于發(fā)布 60Co 輻照中藥滅菌劑量標準（內(nèi)部試行）的通知》 要求，按最小劑量 3kGy進行設(shè)定。 輻射時間 規(guī)定 不超過 24 小時。 包裝材料 內(nèi)層： 2 層藥用塑料袋 外層： 1 層 編織袋 裝載方式 標準袋包裝， 30kg/袋。 碼放，不超過 5 層 。 8．驗證內(nèi)容 安裝確認 輻照機構(gòu)鑒定，由 XX 公司 完成滅菌，因此對其輻照資質(zhì)、輻照加工能力、輻照設(shè)備是否進行了確認。 可接受標準：具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量
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