藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原版與修訂版不同講解課程-資料下載頁
2025-05-24 16:34本頁面
【導(dǎo)讀】并增加血液制品附錄。藥、中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。性，按照歐盟和WHO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。b、細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求；止污染和交叉污染的一系列要求；血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。工和重新加工的具體要求。盡可能避免歧義。推行，有的正在我國一些省份試行。糾正和預(yù)防措施；的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性；質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。修訂版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，的要求予以確認(rèn)，避免盲目性且增加其科學(xué)性。以此制止企業(yè)的隨意行為提供了管理。監(jiān)管與藥品注冊管理共同監(jiān)管的目的。國FDA的GMP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別
【正文】 OOS） 修訂版 GMP 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保 證一章中增加了 OOS 調(diào)查的要求，要 求企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 建立超標(biāo)調(diào)查 的書面規(guī)程 ，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果必須按照 書面規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的 記錄，進(jìn)一步 規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為 。 （ 8）供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn) 修訂版 GMP 基本要求單獨(dú)設(shè)立相關(guān) 章節(jié)， 明確了在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面 具體的要求 ，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)供應(yīng)商考 核體系。 （ 9）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 修訂版 GMP 基本要求中引入了“ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核 ”的概 念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品進(jìn)行回 顧和分析，詳細(xì)說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批 次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設(shè) 施或設(shè)備確認(rèn)情況等內(nèi)容， 這種新方法的引入可以推動(dòng)企業(yè)必須 長期、時(shí)時(shí)重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情 況 ，特別是與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的，并定期匯總和評(píng) 估，這與實(shí)施 GMP 的目的，即“ 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)適用于預(yù)定 用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ”是一致的。 （ 10）持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 修訂版 GMP 基本要求中引入了 持續(xù)穩(wěn)定性考 察計(jì)劃 ，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥 品的質(zhì)量監(jiān)控，以 確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量 。 規(guī)定了通常在哪些情況下需要進(jìn)行成品或中間產(chǎn) 品的穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性考察方案需要包含的內(nèi) 容、如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果分析和評(píng)估產(chǎn)品質(zhì) 量變化趨勢，并對(duì)已上市產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施， 強(qiáng)化藥品上市后的監(jiān)管。 小 結(jié) 通過以上的新增加或更明確的要求，把企業(yè)是第一責(zé)任人的理念落實(shí)到： 可操作； 可檢查層面； 促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)防范藥品生產(chǎn)質(zhì) 量引發(fā)的藥害事件。 以上僅是個(gè)人粗淺的認(rèn)識(shí)，僅供參考！ 謝 謝 ！
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