藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原版與修訂版不同講解課程-資料下載頁
2025-05-24 16:34本頁面
【導讀】并增加血液制品附錄。藥、中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。性，按照歐盟和WHO標準進行了修改。瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。b、細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求；止污染和交叉污染的一系列要求；血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。工和重新加工的具體要求。盡可能避免歧義。推行，有的正在我國一些省份試行。糾正和預防措施；的資質(zhì)、職責及獨立性；質(zhì)量管理人員獨立履行職責有了法律保證。修訂版GMP提出了質(zhì)量風險管理的基本要求，的要求予以確認，避免盲目性且增加其科學性。以此制止企業(yè)的隨意行為提供了管理。監(jiān)管與藥品注冊管理共同監(jiān)管的目的。國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，調(diào)查的深度和形式應與風險的級別
【正文】 OOS） 修訂版 GMP 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保 證一章中增加了 OOS 調(diào)查的要求，要 求企業(yè)質(zhì)量控制實驗室應 建立超標調(diào)查 的書面規(guī)程 ，對任何超標結果必須按照 書面規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的 記錄，進一步 規(guī)范了實驗室的操作行為 。 （ 8）供應商審計和批準 修訂版 GMP 基本要求單獨設立相關 章節(jié)， 明確了在供應商審計和批準方面 具體的要求 ，進一步規(guī)范了企業(yè)供應商考 核體系。 （ 9）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 修訂版 GMP 基本要求中引入了“ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核 ”的概 念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品進行回 顧和分析，詳細說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批 次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設 施或設備確認情況等內(nèi)容， 這種新方法的引入可以推動企業(yè)必須 長期、時時重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情 況 ，特別是與注冊批準的內(nèi)容或要求不一致的，并定期匯總和評 估，這與實施 GMP 的目的，即“ 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)適用于預定 用途、符合注冊批準要求和質(zhì)量標準的藥品 ”是一致的。 （ 10）持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 修訂版 GMP 基本要求中引入了 持續(xù)穩(wěn)定性考 察計劃 ，旨在推動藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對上市后藥 品的質(zhì)量監(jiān)控，以 確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量 。 規(guī)定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產(chǎn) 品的穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性考察方案需要包含的內(nèi) 容、如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結果分析和評估產(chǎn)品質(zhì) 量變化趨勢，并對已上市產(chǎn)品采取相應的措施， 強化藥品上市后的監(jiān)管。 小 結 通過以上的新增加或更明確的要求，把企業(yè)是第一責任人的理念落實到： 可操作； 可檢查層面； 促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動防范藥品生產(chǎn)質(zhì) 量引發(fā)的藥害事件。 以上僅是個人粗淺的認識，僅供參考！ 謝 謝 ！
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