【導(dǎo)讀】?jī)?nèi)食品安全管理上之要求。前提方案、HACCP計(jì)畫及組織作等構(gòu)面。5)法律優(yōu)位原則；法令及法規(guī)具強(qiáng)制性。7)安全產(chǎn)品的規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)。8)食品安全管理系統(tǒng)的確認(rèn)、查證及改進(jìn)。各項(xiàng)文件之更新。的，但並不包含其它有關(guān)人類健康方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。其成分之生產(chǎn)、加工、配銷、儲(chǔ)存及處理。或物理性的媒介物或條件。全內(nèi)容而言，風(fēng)險(xiǎn)表示當(dāng)曝露在某個(gè)特定危害時(shí)，在ISO/IECGuide51中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)之定義為發(fā)生。傷害的機(jī)率與該傷害嚴(yán)重程度的組合。備考2：食品安全危害包括過(guò)敏原物質(zhì)。就作而言，排除飼料與食品的直。食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。)相關(guān)的整體目的與方向。係指組織無(wú)需進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化處理之產(chǎn)品。物料或添加用成分。）或使之降低至可接受程度的措施或活動(dòng)。安全最終產(chǎn)品（參照第）與作為人類食用之安全食品。、良好配銷規(guī)範(fàn)及良好貿(mào)易規(guī)範(fàn)。區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。

　　

【正文】 展現(xiàn)其所規(guī)定之 監(jiān)督 與量測(cè)方法與設(shè)備是適切的，以確保各項(xiàng) 監(jiān)督 與量測(cè)程序之績(jī)效。 當(dāng)需確保結(jié)果的有效性時(shí)，所使用之量測(cè)設(shè)備與方法： (a)應(yīng)在規(guī)定期間或使用前，依據(jù)可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，加以校正或查證，若無(wú)此等標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，用於校正或查證之依據(jù)應(yīng)加以紀(jì)錄， (b)必要時(shí)，應(yīng)加以調(diào)整或重新調(diào)整， (c)應(yīng)可識(shí)別所決定之校正狀況， (d)應(yīng)加以保護(hù)，以防止因調(diào)整而使量測(cè)結(jié)果失效， (e)應(yīng)加以防護(hù)，以防止損壤與劣變。 校正與查證結(jié)果之紀(jì)錄，應(yīng)加以維持 。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過(guò)程不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)核先前測(cè)量結(jié)果的正確性。若量測(cè)設(shè)備是不符合的，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備與任何受影響的產(chǎn)品，採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧４说仍u(píng)核與後續(xù)引發(fā)的措施，應(yīng)維持其紀(jì)錄。 當(dāng)電腦軟體使用於規(guī)定要求之 監(jiān)督 與量測(cè)時(shí)，對(duì)其滿足預(yù)期應(yīng)用的能力，應(yīng)加以確認(rèn)。此應(yīng)在初次使用前加以執(zhí)行，並於必要時(shí)加以再確認(rèn)。 ISO 220xx條文介紹 (8)2 64 (verification) 組織應(yīng)在規(guī)劃期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定食品安全管理系統(tǒng)是否： (a)符合所規(guī)劃之安排、組織所建立之食品安全管理系統(tǒng)要求，以及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，及 (b)有效的加以實(shí)施與更新。 稽核方案應(yīng)加以規(guī)劃，並考慮被稽核之 過(guò)程與區(qū)域之重要性 ，以及先前稽核結(jié)果所導(dǎo)致之任何 更新措施 (參照第 )?；?準(zhǔn)則 、 範(fàn)圍 、 頻率 及 方法 應(yīng)加以界定?；藛T之選派與稽核之執(zhí)行， 應(yīng)確?；诉^(guò)程之客觀性與公正性?；藛T不得稽核其本身之工作。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及稽核結(jié)果與維持紀(jì)錄之職責(zé)與要求，應(yīng)以文件化程序加以界定。 對(duì)受稽核區(qū)域負(fù)責(zé)之管理階層，應(yīng)確保所採(cǎi)取措施，沒有不當(dāng)延誤，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合與其原因。 後續(xù)跟催活動(dòng) 應(yīng)包括所採(cǎi)取措施之查證與查證結(jié)果之報(bào)告。 ISO 220xx條文介紹 (8)3 65 食品安全小組對(duì)所規(guī)劃查證之個(gè)別結(jié)果 (參照第 ) 應(yīng)有系統(tǒng)的加以評(píng)估。 若查證結(jié)果無(wú)法顯示符合所規(guī)劃之各項(xiàng)安排，組織應(yīng)採(cǎi)取措施以達(dá)成所要求之符合性。此等措施應(yīng)包括，但不限於下列事項(xiàng)之審查： (a)既有的程序與溝通管道 (參照第 )， (b)危害分析 ()的結(jié)論、所建立的作業(yè)前提方案 (OPRPs)(參照第 )以及 HACCP計(jì)畫 (參照第 )， (c)前提方案 (PRPs)(參照第 )， (d)人力資源管理與訓(xùn)練活動(dòng)的有效性 (參照第 )。 ISO 220xx條文介紹 (8)4 66 食品安全小組應(yīng)分析查證活動(dòng)結(jié)果，包括內(nèi)部稽核 (參照第 )與外部稽核的結(jié)果。該分析應(yīng)加以完成，以： (a)確認(rèn)該系統(tǒng)之整體績(jī)效符合所規(guī)劃的安排與組織所建立之食品安全管理系統(tǒng)的要求， (b)鑑別食品安全管理系統(tǒng)更新或改進(jìn)之需求， (c)鑑別能指出潛在不安全產(chǎn)品較高發(fā)生機(jī)率的趨勢(shì)， (d)建立資訊，以規(guī)劃與受稽核區(qū)域之狀況與重要性有關(guān)的內(nèi)部稽核方案，及 (e)提供證據(jù)，其所採(cǎi)取任何改正與矯正措施是有效的。 該分析的結(jié)果與後續(xù)引發(fā)的活動(dòng)應(yīng)加以紀(jì)錄，且應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞?，向最高管理階層報(bào)告，作為管理審查之輸入 (參照第 )。亦應(yīng)加以使用作為食品安全管理系統(tǒng)更新之輸入 (參照第 )。 ISO 220xx條文介紹 (8)5 67 最高管理階層應(yīng)確保組織透過(guò) 溝通 (參照第 )、管理階層審查 (參照第 )、內(nèi)部稽核 (參照第 )、 個(gè)別查證結(jié)果之評(píng)估 (參照第 )、 查證活動(dòng)結(jié)果之分析 (參照第 )、管制措施組合之確認(rèn) (參照第 )、矯正措施 (參照第 )及食品安全管理系統(tǒng)之更新 (參照第 )的運(yùn)用，持續(xù)改進(jìn)其食品安全管理系統(tǒng)之有效性。 備考： ISO 9001敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的持續(xù)改進(jìn)。 ISO 9004對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性及效率性的持續(xù)改進(jìn)提供指引，超出 ISO 9001所敘述的內(nèi)容。 ISO 220xx條文介紹 (8)6 68 最高管理階層應(yīng)確保食品安全管理系統(tǒng)的持續(xù)更新。 為達(dá)成此目的，食品安全小組應(yīng)在規(guī)劃期間評(píng)估食品安全管理系統(tǒng)。 該小組接著應(yīng)考慮是否需要審查 危害分析 (參照第 )、所建立的作業(yè)前提方案 (OPRPs)(參照第 )以及 HACCP計(jì)畫 (參照第 )。 評(píng)估與更新的活動(dòng)，應(yīng)基於下列事項(xiàng)： (a)來(lái)自溝通的輸入，包括外部與內(nèi)部，如 (參照第 )所述。 (b)來(lái)自與食品安全管理系統(tǒng)之適用性、適切性及有效性有關(guān)之其他資訊的輸入， (c)來(lái)自查證活動(dòng)結(jié)果之分析的輸出 (參照第 )，及 (d)來(lái)自管理階層審查的輸出 (參照第 )。 系統(tǒng)更新的活動(dòng)應(yīng)加以記錄與報(bào)告，並以適當(dāng)?shù)姆绞?，作為管理階層審查之輸入 (參照第 )。 ISO 220xx條文介紹 (8)7 69 以上是 ISO 220xx： 20xx之條文說(shuō)明！ 觀念： 工廠作法及活動(dòng)之 意義精神 ISO 220xx條文要求 符合 指導(dǎo) 法規(guī)框架 70 ISO 220xx與 HACCP間之對(duì)照 主題： 71 企業(yè) 企業(yè) . .企業(yè)企業(yè) 72 HACCP 原則 HACCP 應(yīng)用步驟 ISO 220xx:20xx 整合 HACCP小組 步驟 1 食品安全工作小組 產(chǎn)品敘述 步驟 2 .2 產(chǎn)品特性 製程步驟與管制措施的敘述 鑑別預(yù)期用途 步驟 3 預(yù)期用途 建構(gòu)製程流程圖 製程流程圖現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 步驟 4 步驟 5 .1 流程圖 原則 1 執(zhí)行危害分析 所有潛在的危害清單 執(zhí)行危害分析 考量管制措施 步驟 6 危害分析 危害鑑別與可接受程度的確定 危害評(píng)估 管制措施的選用與評(píng)估 HACCP 原則與應(yīng)用步驟及 ISO 220xx:20xx條款間之對(duì)照 73 HACCP 原則 HACCP 應(yīng)用步驟 ISO 220xx 原則 2 確定重要管制點(diǎn) (CCP) 確定重要管制點(diǎn) 步驟 7 重要管制點(diǎn)的鑑別 原則 3 建立管制界限 建立每個(gè)CCP之管制界限 步驟 8 重要管制點(diǎn)中管制界限的確定 原則 4 建立 CCP監(jiān)視 管制系統(tǒng) 建立每個(gè)CCP之 監(jiān)督 系統(tǒng) 步驟 9 重要管制點(diǎn)的 監(jiān)督系統(tǒng) 原則 5 建立當(dāng) 監(jiān)視 指出特定 CCP不處?kù)豆苤葡滤鶔?cǎi)行的矯正措施 建立矯正措施 步驟 10 監(jiān)督 結(jié)果超出管制界限時(shí)採(cǎi)行的措施 原則 6 建立查證程序以確認(rèn) HACCP系統(tǒng)正有效地運(yùn)轉(zhuǎn) 建立查證程序 步驟 11 查證規(guī)劃 原則 7 建立適當(dāng)於有關(guān)上述這些原則與其應(yīng)用的所有程序與紀(jì)錄之文件 建立文件及紀(jì)錄保存 步驟12 文件化要求 更新預(yù)備性資訊與含規(guī)定 PRPs與HACCP計(jì)畫之文件 74 ISO 220xx與 HACCP之差異 ? HACCP所有內(nèi)容均融入 ISO 220xx中 ? 增加之項(xiàng)目 (15項(xiàng) )： 文件化要求 管理階層承諾 食品安全政策 食品安全管理系統(tǒng)規(guī)劃 外部溝通 + 緊急事件準(zhǔn)備與回應(yīng) 管理階層審查 管制措施的選用與評(píng)核 (OPRP) PRPs與 HACCP計(jì)畫文件內(nèi)容 (依據(jù)) (包含 ) (持續(xù)改進(jìn)與系統(tǒng)持續(xù)更新 ) 75 ISO 220xx與 ISO 9001比較 主題： 76 ISO 220xx與 ISO 9001之差異 ? ISO 220xx與 ISO 9001架構(gòu)完全一致 ? 針對(duì)食品安全及危害分析之獨(dú)特項(xiàng)目 (12項(xiàng) )： 食品安全政策 食品安全小組負(fù)責(zé)人 緊急事件準(zhǔn)備與回應(yīng) 前提方案 實(shí)施危害分析之預(yù)備步驟 危害分析 建立作業(yè)前提方案 (OPRP) 建立 HACCP計(jì)畫書 管制措施組合之確認(rèn) 個(gè)別查證結(jié)果之評(píng)估 查證活動(dòng)結(jié)果之分析 77 執(zhí) 行 7 安全產(chǎn)品 之 規(guī)劃與實(shí)現(xiàn) (7) 1 實(shí)施 危害分析之 預(yù)備步驟 () 2 建立HACCP計(jì)畫() 建立 OPRPs () 5 6 監(jiān)督 () + 矯正措施() 8 查證 內(nèi)稽 () + 查證結(jié)果評(píng)估與分析(+) 9 改進(jìn) () 10 確認(rèn)管制措施 () 4 危 害 分 析 () 3 FSMS持續(xù)改進(jìn)之觀念圖 節(jié)錄自 ISO 220xx:20xx圖 1 78 ?如果您不知如何為公司取得 ISO220xx認(rèn)可證書？ ?如果您需要任何有關(guān) ISO220xx方面的協(xié)助與諮詢？ ?如果您需要獲得任何有關(guān)食品安全管理系統(tǒng)的資訊？ 歡迎您透過(guò)下列任何一種方式與我們?nèi)〉寐?lián)繫，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！ 聯(lián)系方式： TEL： 0571857863618002 FAX： 057185022470 EMAIL： 為公司取得 ISO220xx驗(yàn)證證書 79 EN