【正文】 量的責任。 / 采購信息和采購產(chǎn)品的驗證公司建立、實施并保持《關(guān)鍵元器件/材料的檢驗控制程序》（JSYPB001）和《關(guān)鍵元器件/材料定期確認程序》（），通過對采購計劃、采購文件和采購過程進行控制，確保所采購的物資和服務(wù)項目符合規(guī)定的要求。技術(shù)部、品保部負責該程序文件的編制和控制。本程序文件規(guī)定要求如下：a） 公司采購活動分為計劃采購和急用物資采購，原則上所有采購都應(yīng)按計劃的安排進行，并按審批權(quán)限經(jīng)過批準后實施；b） 公司范圍內(nèi)的物資和服務(wù)采購項目，由供應(yīng)部負責集中采購；c） 所有采購活動中的有關(guān)采購文件，如：采購申購單、申請表、合同等，都應(yīng)以適當?shù)姆椒ū硎鰯M采購對象的相關(guān)信息并得到審批，確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的；d） 采購信息包括質(zhì)量要求、驗收要求、名稱、數(shù)量、價格、交付時間等，適當時還包括對供方的產(chǎn)品、人員、設(shè)備提出有關(guān)批準或資格鑒定要求；公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 27 頁 共 40 頁e） 采購人員或部門應(yīng)在采購過程中負責按采購文件的要求，對采購物資或服務(wù)項目通過驗收、檢驗等方法進行必要的驗證，確保采購物資和服務(wù)符合規(guī)定的要求；f） 當項目合同中規(guī)定須經(jīng)顧客參與實施驗證時，應(yīng)按規(guī)定要求作好驗證、放行的記錄，但顧客的驗證不能免除公司對該項目符合規(guī)定要求的責任。 進貨質(zhì)量 公司利用必須以下方法中的一種或多種確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見采購驗證）：收據(jù)和公司的評價、統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接收檢驗和/或測試，比如根據(jù)性能進行的抽樣檢驗；由第二方或第三方進行的供方現(xiàn)場評估或?qū)徍?，結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄；指定實驗室進行的零件評價；顧客同意的其它方法。 公司必須通過以下指標對供方業(yè)績進行監(jiān)控：交付產(chǎn)品質(zhì)量；顧客處損壞 (包括野外返回)；交付計劃完成情況（包括溢價運輸事件）；與特殊顧客通知相關(guān)的質(zhì)量或交付問題。公司還必須實施對供方的制造過程績效的監(jiān)控。見《關(guān)鍵元器件/材料的檢驗控制程序》（JSYPB001）和《關(guān)鍵元器件/材料定期確認程序》（）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制總要求公司建立、實施并保持《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》（JSYQP011），通過對影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的過程進行有效控制，確保其在受控條件下進行以滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。技術(shù)部、品保部、生產(chǎn)部負責該程序文件的編制并落實具體實施與控制。本程序文件規(guī)定要求如下：a) 顧客所需產(chǎn)品特性的信息；b) 公司產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的響應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書；c)產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)所必要設(shè)備以及設(shè)備的維護；d)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的監(jiān)視和測量裝置以及裝置的控制；e)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量控制；f)放行、交付和交付后活動的控制；g) 標志和包裝規(guī)定運行的實施等等。公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 28 頁 共 40 頁公司必須：針對所供產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃，包括那些針對零星材料的生產(chǎn)過程的控制計劃，并且制定試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，作為產(chǎn)品開發(fā)輸出?？刂朴媱澅仨殻毫信e過程控制所使用的控制手段；包括對顧客和公司指定的特殊特性進行控制的監(jiān)控方法；包括顧客要求信息（如有）；當過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時，啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃；任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，控制計劃必須得到評審和修訂。對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，公司必須為其負有操作責任的所有人員提供書面的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書必須來源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。無論何時作了設(shè)定，如作業(yè)的初步運行、材料改變、崗位變化，都必須進行作業(yè)設(shè)定驗證。作業(yè)設(shè)定人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，公司必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。公司必須標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供資源，建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護體系，這個體系至少必須包括：計劃性維護活動；設(shè)備、工裝、量具的包裝和防護；關(guān)鍵設(shè)備備件的可得性；書面的評估和提高維護目標。公司必須采用預(yù)測性維護方法以持續(xù)提高生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。公司為工裝和量具的設(shè)計、制造、驗證活動提供資源。公司應(yīng)建立并實施工裝管理的體系，包括：用于維護及修理的設(shè)施和人員；貯存與修復(fù)；工裝設(shè)定；易損工具的更換計劃；工具設(shè)計更改文件，包括工藝更改等級；用以表明工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維護或報廢等的標識。這些工作中的任何一項被分包，公司應(yīng)實施監(jiān)控這些活動的體系。生產(chǎn)必須有計劃進行，以滿足顧客要求，如準時生產(chǎn)系統(tǒng)，輔之可獲得關(guān)鍵加工階段的生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)，并且以定單驅(qū)動。公司應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮信息能與制造、工藝等部門溝通的程序。（注：“服務(wù)考慮”增其目的是為了保證組織知道其外部發(fā)生的不合格）。見公司關(guān)于服務(wù)的有關(guān)規(guī)定要求。參見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《工裝/工具管理規(guī)定》等。公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 29 頁 共 40 頁 生產(chǎn)部應(yīng)確保所轄范圍內(nèi)的日常工作在受控條件下得到貫徹實施，受控條件包括：修訂或發(fā)放必要的生產(chǎn)和服務(wù)工作手冊（包括工作規(guī)程、操作規(guī)范、相關(guān)制度等）、配備和使用適宜的設(shè)備（包括工具、材料）、配置和使用相應(yīng)的監(jiān)測裝置或器具、進行必要的檢查、監(jiān)視和測量、規(guī)定各項工作的合格標準；生產(chǎn)部經(jīng)理及其下屬各部門負責人應(yīng)按《過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測量的控制程序》(JSYQP015), 對所轄范圍內(nèi)的各項質(zhì)量進行定期的監(jiān)督檢查，檢查中一旦發(fā)現(xiàn)不合格事項應(yīng)及時采取措施并按《持續(xù)改進控制程序》(JSYQP020) 和《糾正和預(yù)防措施控制程序》（JSYQP018）執(zhí)行。a)若需要，應(yīng)建立用于安裝和說明和接受準則并形成文件；b)若顧客同意允許組織或其授權(quán)代表以外的人員安裝時，則組織應(yīng)提供安裝和檢驗的文件說明。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。a) 為過程或相應(yīng)作業(yè)規(guī)程的評審和批準作出規(guī)定的準則；b) 應(yīng)對現(xiàn)場操作人員提供必要的培訓(xùn)，確保其滿足規(guī)定的作業(yè)要求；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄并保存相應(yīng)的記錄和型式檢驗合格報告；e) 一旦操作程序發(fā)生變化或新增時，應(yīng)對操作規(guī)程進行重新確認。注1：應(yīng)建立并保持形成文件，以確認計算機過程控制軟件的應(yīng)用（和改變每個軟件和/或應(yīng)用程序），應(yīng)記錄確認的結(jié)果。應(yīng)用軟件在初次使用前應(yīng)得到驗證。注2：本公司生產(chǎn)加工過程，其產(chǎn)品特性如：外觀、尺寸、參數(shù)指標，一般都可由后續(xù)的監(jiān)視或測量直接加以驗證，故暫不存在需確認的過程。 標識和可追溯性公司建立、實施并保持《標識和可追溯性控制程序》(JSYQP019)，通過對產(chǎn)品服務(wù)過程中使用適當?shù)漠a(chǎn)品和服務(wù)標識，對所有監(jiān)測過程使用狀態(tài)標識，確保產(chǎn)品與服務(wù)得到有效識別、以及監(jiān)測狀態(tài)得到區(qū)分，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、便利的服務(wù)。生產(chǎn)部負責該程序文件的編制。本程序文件規(guī)定要求如下：a) 各相關(guān)部門負責所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標識，負責將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負責對所有標識的維護；b) 以確保返回的產(chǎn)品得到識別，并能與正常的產(chǎn)品區(qū)分開來；公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 30 頁 共 40 頁c) 在有追溯性要求時，對產(chǎn)品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標識。產(chǎn)品標識采用采購產(chǎn)品本身的標識；d) 產(chǎn)品狀態(tài)的標識應(yīng)保持貫穿生產(chǎn)、儲存、交付過程，以確保每件產(chǎn)品通過檢驗和實驗要求（或在有讓步授權(quán)書的情況下）而交付、使用或安裝。產(chǎn)品狀態(tài)標識為：檢驗狀態(tài)合格、不合格、待檢等；填寫與相應(yīng)的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標識；在生產(chǎn)現(xiàn)場以標牌作為標識； 緊急放行標識對因生產(chǎn)急需來不及檢驗的產(chǎn)品應(yīng)在隨工單上標識“緊急放行”，在產(chǎn)品存放處以標牌標識。e) 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。f) 產(chǎn)品認證的標志使用見《3C認證標志管理控制程序》(JSYQP021)中的有關(guān)規(guī)定。注1：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注2：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其所處的檢驗、實驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。只有狀態(tài)被明確標識，附有證明文件并達到了指定的目的，才允許使用。 顧客財產(chǎn)本公司在生產(chǎn)過程中對顧客的財產(chǎn)進行保護，包括對顧客的提供的圖紙和實物，若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。顧客提供的工裝、檢測裝置、樣品等，要在其外觀貼上“外來”的字樣，以示區(qū)別；顧客提供的圖紙，應(yīng)加蓋“外來文件”印章。 產(chǎn)品防護公司建立、實施并保持《搬運/貯存/包裝/防護/交付管理規(guī)定》，通過對生產(chǎn)和服務(wù)過程（內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間）中使用物品的標識、搬運、貯存和保護等方面的有效防護，確保其滿足產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定要求。營銷部、供應(yīng)部和生產(chǎn)部負責該程序文件的編寫，各部門負責具體落實。本程序文件規(guī)定要求如下：a） 生生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員應(yīng)根據(jù)零部件和材料的特點，在日常使用過程中應(yīng)配備適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，以防止由于搬運不當造成產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性受到影響。在搬運中還要注意保護產(chǎn)品標識和有關(guān)檢驗、試驗狀態(tài)標記，防止丟失或被擦掉；b） 倉庫管理員負責在庫房內(nèi)明確劃分“待檢區(qū)”、“合格品區(qū)”、“不合格品區(qū)”，并設(shè)置相應(yīng)標識牌；對倉庫和庫存進行管理以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間和確保庫存循環(huán)，比如“先進先出（FIFO）”。c） 搬運入庫的物資，在其搬運、存儲和保護過程中應(yīng)嚴格按照外包裝標識的防潮、易碎、疊碼、方向等要求進行，防止不必要的破損、變質(zhì)或造成不適的情況發(fā)生；公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 31 頁 共 40 頁d） 倉庫管理員負責對庫存物資進行定期檢查，確保庫存物資帳、卡、物三相符，發(fā)現(xiàn)任何不適情況，對過期、損壞、變質(zhì)的物資應(yīng)及時采取措施并按照《不合格品控制程序》（JSYQP016）執(zhí)行。廢舊產(chǎn)品（一般指已停止生產(chǎn)，存放時間5年以上產(chǎn)品）必須象不符合產(chǎn)品一樣進行控制。e） 產(chǎn)品在運送至客戶的過程中要保證良好的運輸環(huán)境，防止由于環(huán)境不良、野蠻裝卸引起產(chǎn)品質(zhì)量的劣化。并且還要防止數(shù)量過不足、混批次和包裝不當?shù)仁鹿实陌l(fā)生，以確保產(chǎn)品交付質(zhì)量。f） 公司須建立支持100%按期交付的系統(tǒng)，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果未能保持100%按期交付，公司應(yīng)就交付問題與顧客進行信息溝通，并且采取糾正措施改進交付能力。注：應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品。這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄。 監(jiān)視和測量裝置的控制公司建立、實施并保持《監(jiān)視和測量裝置控制規(guī)程》(JSYQP012)，規(guī)定監(jiān)視和測量裝置的計量/校準過程，包括設(shè)備型號、唯一性標識、放置地點、計量/校準周期、計量/校準方法、判定準則以及不合格的處理。通過對產(chǎn)品和服務(wù)過程中使用的監(jiān)視和測量裝置的控制，確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性。品保部負責該程序文件的編寫并落實具體控制。本程序文件規(guī)定要求如下：a) 采購的監(jiān)視和測量裝置必須國際或國家標準的測量標準，驗收合格后質(zhì)量技術(shù)部門主管負責編號、立帳、標識入庫，對確認不符合器具，驗收人員做好相應(yīng)的記錄，停止發(fā)放。也應(yīng)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效；b) 品保部負責建立《計量/檢測器具臺帳》，并確保帳、物、卡三相符，（包括裝置名、編號、使用地點、檢定或校準的日期和結(jié)果、環(huán)境條件、責任人員等）。根據(jù)計量器具的類別和精確度編制或補充《計量/檢測器具年度校準計劃》，經(jīng)部門經(jīng)理批準后執(zhí)行；c) 計量/檢測器具在具體使用中，使用人員應(yīng)按照計量/檢測器具的規(guī)定使用條件、要求和標準進行操作，確保測量結(jié)果的有效性。當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。公司應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。d) 品保部應(yīng)按照《計量/檢測器具年度校驗計劃》的要求負責器具的外送校驗工作，經(jīng)檢定合格后的器具應(yīng)及時記錄，并校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。e) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。必須有所有量具、測量和實驗設(shè)備的校準/驗證活動的記錄，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，包括員工自備和顧客擁有的設(shè)備。公司名稱蘇州金三元照明電器有限公司生效日期文件名稱質(zhì)量手冊/產(chǎn)品實現(xiàn)頁面狀況文件編碼JSYQMB12006頁 碼第 32 頁 共 40 頁必須包括：設(shè)備鑒定、包括測量標準所依據(jù)的設(shè)備得到校準；依據(jù)工程更改進行的修訂；校準/驗證得到的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；超出標準狀況的影響評估；在校準后，符合規(guī)范的說明；如有可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運，應(yīng)通知顧客。內(nèi)部實驗室：公司內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個詳細說明的范圍，包括進行所要求的檢驗、實驗和校準服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在組織的質(zhì)量管理體系文件之中。實驗室至少必須針對這些方面制定并實施技術(shù)要求：實驗室程序的適當性；實驗室人員資格；產(chǎn)品實驗；正確完成這些實驗的能力，可追溯到相關(guān)的操作標準