【導(dǎo)讀】系，并確保其實施和保持；、報告，組織開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動；《質(zhì)量手冊》的解釋。質(zhì)量手冊發(fā)布令--------------------------------------------------------3. 質(zhì)量手冊更改一覽表----------------------------------------------------4. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標----------------------------------------------------7. 質(zhì)量職能分配表---------------------------------------------------------9. 采購和進貨檢驗---------------------------------------------------------16. 關(guān)鍵元器件/材料的檢驗/驗證-------------------------------------------16. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗-------------------------------------------------17. 4．6標識和可追溯性------------------------------------------------------------18. 例行檢驗和確認檢驗-------------------------------------------------------------------19. 檢驗試驗儀器設(shè)備-------------------------------------------------------20. 不合格品的控制---------------------------------------------------------21. 認證產(chǎn)品的一致性-------------------------------------------------------23. 10包裝、搬運和儲存-------------------------------------------------------24

　　

【正文】 進行檢定 (校準 )和運行檢查，滿足檢驗試驗?zāi)芰?。編制檢驗和試驗設(shè)備的操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。應(yīng)確保檢驗試驗設(shè)備 : ，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)規(guī)定自行校準的方法、驗收準則和校準周期； 備帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄。 ； 、校準、檢定和驗證結(jié)果的記錄； 、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好。 ，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。應(yīng)確保檢驗試驗設(shè)備 : a. 當發(fā)現(xiàn)運行檢驗結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 ； b. 必要時對這些產(chǎn)品重新進行檢測； c. 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施； 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 21 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 文件代號： QP/XWT0A2020 不合格品的控制 版號 /修訂狀態(tài)： A/0 頁碼： 21/25 公司建立、實施并保持《不合格品控制程序》，內(nèi)容包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。程序應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付，并應(yīng)規(guī)定有關(guān)職責和權(quán)限。 質(zhì)技部負責對不合格品控 制的策劃和歸口管理；質(zhì)技部負責對不合格品的標識、記錄、不合格品糾正后的重新檢驗；質(zhì)技部應(yīng)確保不合格品不得加貼 3C 認證標志；授權(quán)人員、生產(chǎn)部等分別負責按各自授權(quán)范圍評價不合格品并作出相應(yīng)處置決定；車間負責不合格品標識的保持、 (可行時 )隔離和執(zhí)行處置決定。 不合格品處置有下列一種或幾種方法： a. 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用； c. 返工。 質(zhì)技部保存不合格的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括返工后重新檢驗、重要部件和主件返工的記錄。 質(zhì)技部對糾正后的產(chǎn)品再次進行檢驗，以證實符合要求。 對交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)技部、生產(chǎn)部等部門組織相關(guān)人員分析原因并采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的糾正、善后處理、糾正措施或預(yù)防措施。 22 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 文件代號： QP/XWT0A2020 內(nèi)部質(zhì)量審核 版號 /修訂狀態(tài)： A/0 頁碼： 22/25 公司建立、實施并保持《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 由質(zhì)量負責人負責內(nèi)部質(zhì)量管理體系 (和過程 )審 核的策劃和歸口管理，負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核；由質(zhì)技部負責相應(yīng)的準備工作及保存相關(guān)記錄。 工廠每年至少進行一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，審核范圍包括質(zhì)量管理體系的每個過程和涉及的所有部門、區(qū)域和場所，以確保 批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 顧客的投訴尤其是產(chǎn)品不符合標準要求的投訴應(yīng)保存記錄并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 由質(zhì)量負責人通過批準審核日程計劃，任命審核組長和內(nèi)審員。內(nèi)審員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作。審核組成員應(yīng)經(jīng)過 培訓(xùn)并獲得資格認可。 質(zhì)量負責人負責領(lǐng)導(dǎo)好內(nèi)部質(zhì)量審核工作的準備工作：由質(zhì)量負責人和審核組長對審核方案進行策劃，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。策劃和結(jié)果形成“年度內(nèi)審計劃”、“審核日程計劃”。由審核組長和內(nèi)審員制定檢查表。 現(xiàn)場審核必須客觀公正，對審核情況作好記錄并出具不合格報告，審核組長作出內(nèi)審 綜合評價和結(jié)論，編寫審核報告并報質(zhì)量負責人批準后發(fā)布。 對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，并進行記錄。內(nèi)審組跟蹤檢查糾正措施 實施情況，并驗證實施效果。 質(zhì)技部負責保存內(nèi)審記錄。 23 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 文件代號： QP/XWT0A2020 認證產(chǎn)品的一致性 版號 /修訂狀態(tài)： A/0 頁碼： 23/25 公司建立、實施并保持《認證產(chǎn)品變更控制程序》，對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 由質(zhì)技部負責對認證產(chǎn)品一致性控制的歸口管理。 各相關(guān)部門負責各自范圍內(nèi)產(chǎn)品一致性的控制。 一致性控制應(yīng)確保： ，質(zhì)技 部確定統(tǒng)一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，確?，F(xiàn)有生產(chǎn)的認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和型式試驗樣品的結(jié)構(gòu)一致。 /材料的相關(guān)標準規(guī)定要求，供銷部從經(jīng)評定的合格供應(yīng)商采購符合標準要求的關(guān)鍵元器件 /材料。 ，控制好生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境。 ，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的關(guān)鍵工序?qū)嵤┯行ПO(jiān)控，使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定要求。 、過程檢驗、例行檢驗和確認檢驗工作。 、過程檢驗、例行檢驗和確認檢驗發(fā)生批量不 合格時，執(zhí)行《不合格品 控制程序》。 g. 供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件 /材料，經(jīng)檢驗其性能不能滿足相關(guān)標準要求時，不能投入到認證產(chǎn)品的生產(chǎn)中，由供銷部負責辦理退貨，執(zhí)行《不合格品控制程序》。 h. 質(zhì)技部根據(jù)認證產(chǎn)品相關(guān)標準設(shè)計的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，必須在生產(chǎn)過程中得到貫徹執(zhí)行，保證認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的結(jié)構(gòu)一致。 認證產(chǎn)品變更應(yīng)確保： a. 質(zhì)技部應(yīng)即時掌握認證產(chǎn)品相關(guān)標準信息使用標準的有效版本，當認證產(chǎn)品標準發(fā)生變化時，適時的調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使之符合認證規(guī)則的要求。 b. 當認證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，工藝參數(shù)發(fā)生變更可能影響 到認證產(chǎn)品一致性要求時，由質(zhì)技部組織相關(guān)部門和人員對生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)進行認可并實施申報。 c. 質(zhì)技部對凡涉及認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性），在實施前應(yīng)及時向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 認證標志由生技部進行控制和管理，不得在不合格品上和未經(jīng)認證機構(gòu)批準已實施變更的產(chǎn)品上加貼認證標志。 24 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 文件代號： QP/XWT0A2020 10 包裝、搬運和儲存 版號 /修訂狀態(tài)： A/0 頁碼： 24/25 公司建立、實施并保 持《產(chǎn)品保護控制程序》，以確保所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準的要求。 由生產(chǎn)部負責包裝、搬運和儲存的歸口管理。 由質(zhì)技部負責根據(jù)產(chǎn)品的特點制定《產(chǎn)品包裝工藝守則》和《產(chǎn)品簡易包裝工藝守則》作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)車間負責包裝工作的實施，指定成品包裝人員，按合同規(guī)定的形式包裝。質(zhì)技部負責包裝質(zhì)量的檢驗工作，并按《產(chǎn)品包裝、防護、運輸檢驗規(guī)程》的要求做好記錄。 由生產(chǎn)部負責規(guī)定適當?shù)姆椒ê痛胧┛刂瓢徇\，并安排適當?shù)陌徇\工具和人員，以防 止產(chǎn)品在搬運過程中受到損壞。 公司安排專 門的場地貯存產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞。產(chǎn)品入庫、保管和發(fā)放按《庫房管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，相關(guān)人員負責按規(guī)定接收和發(fā)送產(chǎn)品。倉庫管理員負責定期檢查庫存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損壞情況。 各相關(guān)部門負責采取適當?shù)拇胧Ξa(chǎn)品進行保護和隔離，以確保產(chǎn)品在公司交付責任結(jié)束前的任何階段完好無損，并防止錯用、丟失。 25 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 文件代號： QP/XWT0A2020 附錄 1： 程序文件清單 版號 /修訂狀態(tài)： A/0 頁碼： 25/25 序號 文 件 代 號 文 件 名 稱 備 注 1 QP/ 人力資源控制程序 2 QP/ 文件控制程序 3 QP/ 記錄控制程序 4 QP/ 采購控制程序 5 QP/ 關(guān)鍵元器件 /材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗控制程序 6 QP/ 設(shè)備管理控制程序 7 QP/ 生產(chǎn)過程控制程序 8 QP/ 標識和可追溯性控 制程序 9 QP/ 認證標志及證書使用管理控制程序 10 QP/ 例行檢驗和確認檢驗控制程序 11 QP/ 監(jiān)視和測量裝置控制程序 12 QP/ 運行檢查控制程序 13 QP/ 不合格品控制程序 14 QP/ 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 15 QP/ 認證產(chǎn)品變更控制程序 16 QP/ 產(chǎn)品 防護控制程序