培養(yǎng)基模擬生產(chǎn)驗證方案-資料下載頁
2025-10-11 15:28本頁面
【導讀】預充式無菌灌裝過程和各種規(guī)程防止微生物污染的水平能達到可接受的合格標準。無菌生產(chǎn)環(huán)境、人員消毒衛(wèi)生狀況與產(chǎn)品無菌保證的驗證。用棉球擦拭的方法驗證設(shè)備設(shè)施清潔消毒效果。驗證的試驗過程中監(jiān)測底塞、卡式瓶的無菌性，使之始終符合卡式瓶生產(chǎn)工藝要求。驗證除菌過濾的可靠性，保證生產(chǎn)出合格的中間體半成品。條件符合無菌灌裝的工藝要求。相關(guān)生產(chǎn)人員必須依照本規(guī)程進行生產(chǎn)操作。生產(chǎn)部門負責人及QA負責指導與監(jiān)查本文件的執(zhí)行。更申請及批準書（附表1），報驗證委員會批準。無菌灌裝所用的瓶和塞塞經(jīng)滅菌處理后，進行模擬灌裝、軋蓋。整個過程應(yīng)嚴格遵守相應(yīng)的無菌灌裝生產(chǎn)的標準操作規(guī)程。原因找到后立即重復進行。上取2支作無菌檢查，試驗結(jié)束后在理塞盤上取2支作無菌檢查。備設(shè)施正確清洗消毒③能規(guī)范操作，減少人員對環(huán)境造成污染。
【正文】 在運行期間洗瓶機和隧道的任何異?，F(xiàn)象均應(yīng)記錄在備注中。 膠塞的處理： 膠塞描述： 。 檢查操作開始前的場地清潔及清場，確保上一批的所有瓶塞和記錄都清走。 操作人： 時間： 復核人： 時間： 特別注意事項：無 膠塞：證明產(chǎn)品號和瓶塞符合原輔料標準。 注：先加工最前的原輔料批號。 數(shù)量 原輔料號 記錄人 /日期 復核人 /日期 膠塞的處理： 處理過程 條件 操作人 /時間 蒸氣滅菌 烘干 運輸 鋁塑復合蓋的處理： 鋁塑蓋的描述： 檢查操作前的清場情況。 操作人： 時間： 復核人： 時間： 培養(yǎng)基溶液的分裝： 灌裝線安裝前，以及產(chǎn)品原輔料或過濾器不論在任何時候進入灌裝車間前， 灌裝人員都應(yīng)確保原輔料和過濾器與下 列標準相符。 藥瓶： 證明人 /時間： 復核人 /時間： 瓶蓋： 證明人 /時間： 復核人 /時間： 確保 灌裝機上的膠塞、鋁蓋和傳送帶與藥瓶尺寸相符。 操作人： 時間： 復核人： 時間： 灌裝線清潔和清場的復檢： ? 合格 ? 不合格 操作人： 時間： 復核人： 時間： 灌裝體積復核： （ 1）設(shè)備 ID： （ 2）稱 ID： （ 3）砝碼 ID： （ 4）開始灌裝前設(shè)置灌裝泵的灌裝體積。 （ 5）平均灌裝速度 瓶 /分鐘 （ 6）裝量調(diào)節(jié)的號碼： 。 操作人： 時間： 復核人： 時間： 注：在超出警戒限的數(shù)值上畫圈，在“停機警界限”數(shù)值上標“ * ”，如超標， 應(yīng)把上次灌裝檢查合格之后的所有藥瓶掛紅牌。 g % 措施 紅牌 警戒 調(diào)整 目標 警戒 調(diào)整 措施 紅牌 時間 封蓋檢測 泵頭裝量檢測 檢測人 1 2 注：檢測裝量時應(yīng)記錄毛重、皮重及凈重。 灌裝體積復核： （ 1）設(shè)備 ID： （ 2）稱 ID： （ 3）砝碼 ID： （ 4）開始灌裝前設(shè)置灌裝 泵的灌裝體積，并收走設(shè)置用藥瓶。 （ 5）平均灌裝速度 瓶 /分鐘 （ 6）裝量調(diào)節(jié)的號碼： 。 操作人： 時間： 復核人： 時間： 注：在超出警戒限的數(shù)值上畫圈，在“停機警界限”數(shù)值上標 “ * ”，如超標， 應(yīng)把上次灌裝檢查合格之后的所有藥瓶掛紅牌。 g % 措施 紅牌 警戒 調(diào)整 目標 警戒 調(diào)整 措施 紅牌 時間 封蓋檢測 泵頭裝量檢測 檢測人 1 2 注：檢測裝量時應(yīng)記錄毛重、皮重及凈重。 分裝質(zhì)量記錄： 顯示屏上的數(shù)字 分裝合格的成品數(shù)量 碎瓶數(shù)量 空瓶數(shù)量 加蓋不加塞數(shù) 量 裝量不合格數(shù)量 其他 質(zhì)檢抽樣數(shù)量 分裝的總數(shù)量 成品率 操作人： 時間： 復核人： 時間： 異常情況及采取的措施： 可能出現(xiàn)的問題 是否執(zhí)行 采取的措施 鋁蓋變形，停機取出。 鋁蓋烘干不完全，中止傳送。 計量泵安裝不當，重新 安裝。 未加塞的藥瓶處理 壓縮空氣壓力不足，被迫停機。 洗瓶機出現(xiàn)故障，在修理過程中分裝機停止運行。 扶起轉(zhuǎn)盤上的倒瓶，把含水分和蒸氣及不澄明的瓶子挑出。 人員出潔凈室，并更換無菌服返回分裝室。 由于膠塞、鋁蓋不足，停機加入。 玻瓶銷毀： 銷毀日期 數(shù)量 銷毀方法 銷毀人 進入制劑車無菌分裝培養(yǎng)基的人員簽字： 姓名 日期 崗位 進入房間
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