【正文】 標(biāo)“ * ”，如超標(biāo)， 應(yīng)把上次灌裝檢查合格之后的所有藥瓶掛紅牌。 檢查操作開(kāi)始前的場(chǎng)地清潔及清場(chǎng)，確保上一批的所有瓶塞和記錄都清走。 操作人： 時(shí)間： 玻瓶的處理： 玻瓶描述： 。m 層流罩下粒子計(jì)數(shù) 灌裝間 百級(jí)層流罩內(nèi) 配制間 百級(jí)層流罩內(nèi) 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)室內(nèi)粒子計(jì)數(shù) 灌裝間層流罩外 萬(wàn)級(jí)區(qū) 配制間層流罩外 萬(wàn)級(jí)區(qū) 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 HVAC 監(jiān)測(cè)記錄 （ 空氣沉降菌 ） 附表 72 測(cè)試區(qū)域 潔凈級(jí)別 點(diǎn)數(shù) 結(jié)果 判定 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 灌裝間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 灌裝間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn) 級(jí) 2 局部百級(jí) 12 配制間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 配制間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 局部百級(jí) 12 存料間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 存料間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 更無(wú)菌外衣間（試驗(yàn)前） 萬(wàn)級(jí) 2 更無(wú)菌外衣間（試驗(yàn)過(guò)程中） 萬(wàn)級(jí) 2 物料轉(zhuǎn)移無(wú)菌監(jiān)測(cè)記錄 一 附表 81 序號(hào) 擦拭位置 測(cè)試時(shí)間 判斷標(biāo)準(zhǔn) 擦拭結(jié)果 備注 1 裝衣服外袋① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 裝衣服外袋② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 2 湯桶① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 湯桶② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 3 玻璃容器① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 玻璃容器② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 4 底塞外包裝① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 底塞外包裝② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 6 復(fù)合蓋外包裝① 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 復(fù)合蓋外包裝② 卸料后 陰性 轉(zhuǎn)移后 陰性 7 將周轉(zhuǎn)罐轉(zhuǎn)到無(wú)菌 配制間后取水樣 陰性 由結(jié)晶罐周轉(zhuǎn)到周轉(zhuǎn)罐 內(nèi)無(wú)菌水水樣 陰性 推到無(wú)菌區(qū)灌裝后取樣 陰性 取結(jié)晶罐內(nèi)水樣 陰性 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 物料轉(zhuǎn)移無(wú)菌監(jiān)測(cè)記錄表二 附表 82 序號(hào) 樣品名稱(chēng) 取樣時(shí)間 細(xì)菌 霉菌 空白 結(jié)果 判定 測(cè)試人 /日期 復(fù)核人 /日期 1 硅膠管 卸料后 轉(zhuǎn)移后 2 灌裝針頭 卸料后 轉(zhuǎn)移后 3 底塞 卸料后 轉(zhuǎn)移后 4 復(fù)合蓋 卸料后 轉(zhuǎn)移后 缺欠項(xiàng)及糾正措施報(bào)告 附表 9 工藝名稱(chēng) 欠缺項(xiàng)目 糾正措施 總結(jié)人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 欠缺項(xiàng)糾正報(bào)告 附表 10 欠缺項(xiàng)目 糾正結(jié)果 總結(jié) : 結(jié)論 總結(jié)人 : 日期 批準(zhǔn)人： 日期： 驗(yàn)證總結(jié) 附表 11 工藝名稱(chēng) 評(píng)定項(xiàng)目 評(píng)定結(jié)果 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ □是 /□否 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？ □是 /□否 修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 原因及依據(jù)： 是否經(jīng)批準(zhǔn)：□是 /□否 驗(yàn)證記錄是否完整？ □是 /□否 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ □是 /□否 偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？ □是 /□否 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ □是 /□否 確定驗(yàn)證周期 : 驗(yàn)證周期為： 驗(yàn)證小組成員： 驗(yàn)證總結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 驗(yàn)證證書(shū) 附表 12 工藝名稱(chēng) 驗(yàn)證報(bào)告審核結(jié)果 按照方案要求 ,該驗(yàn)證已經(jīng)完成 ,經(jīng)審核 : 結(jié)果符合方案的要求 , 合格 結(jié)果不符合方案的要求 , 不合格 執(zhí)行負(fù)責(zé)人 : 日期 : 審核人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 : 日期 : 分裝系統(tǒng)培養(yǎng)基分裝驗(yàn)證記錄： 物料單 : 序號(hào) 物料名稱(chēng) 規(guī)格 廠家 領(lǐng)料量 領(lǐng)料人 /時(shí)間 設(shè)備： 序號(hào) 品名 狀態(tài) 檢查人 /時(shí)間 磅秤 天平 洗瓶機(jī) 分裝機(jī) 滅菌隧道 蒸汽滅菌柜 配制罐 平板過(guò)濾器 套筒過(guò)濾器 器具： 序號(hào) 品名 狀態(tài) 檢查人 /時(shí)間 1 不銹鋼桶 2 攪拌棒 3 燒杯 配料、灌裝間的熏蒸消毒與監(jiān)測(cè)： 熏蒸用的溶液： 體積： 熏蒸前的室內(nèi)溫度： 相對(duì)濕度： 開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 開(kāi)萬(wàn)級(jí)空調(diào)時(shí)間： 開(kāi)百級(jí)時(shí)間： 操作人： 時(shí)間： 復(fù)核人： 時(shí)間： 注：熏蒸消毒結(jié)束后、在分裝前至少要監(jiān) 測(cè) 2 天的靜態(tài)環(huán)境， 在分裝過(guò)程中要監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)的環(huán)境。④灌裝用物料的無(wú)菌轉(zhuǎn)移：輸送藥液所用硅膠管和灌裝針頭在卸料轉(zhuǎn)移后取樣作無(wú)菌檢查。 沉降菌數(shù)（沉降法） /皿： 100 級(jí)潔凈區(qū)為≤ 1 個(gè)； 10000 級(jí)潔凈區(qū)≤ 3 個(gè)。 將結(jié)果填入附表 6 狀況監(jiān)測(cè) 試驗(yàn)方法： 序號(hào) 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 1 溫度與相 對(duì)濕度 灌裝生產(chǎn)開(kāi)始前，并在灌裝試驗(yàn)過(guò)程中每隔 20 分鐘檢查并記錄一次，卡式瓶灌裝間、配制間、存料稱(chēng)量間的溫度，相對(duì)濕 度。 c) 復(fù)合鋁蓋無(wú)菌試驗(yàn)：滅菌卸料時(shí)取 2 支作無(wú)菌檢查，試驗(yàn)過(guò)程中每灌大約 1000 瓶時(shí) 在理復(fù)合蓋盤(pán)上取 2 支作無(wú)菌檢查，試驗(yàn)結(jié)束后在理復(fù)合蓋盤(pán)上取 2 支作無(wú)菌檢查。 如果在 7 天內(nèi)， 50%以上接種卡式瓶的培養(yǎng)基里都出現(xiàn)繁殖現(xiàn)象，則判為合格。 無(wú)菌灌裝試驗(yàn)：