項目實施：監(jiān)查試驗續(xù)-資料下載頁
2025-01-21 15:43本頁面
【正文】 間而定 。如果一個試驗單位在以往的稽查中發(fā)現(xiàn)的問題比較多，可能會增加對該試驗單位的稽查 。一般可以 1年 1次或 1年 2次 。可選在完成受試者入選20％或 50％時 (前期稽查 ),也可項目完成準備遞交資料時 (后期稽查） – 提交書面稽查報告 ,提供建議 脊螂鵠洫蹺燉砷扛保捻懔恨悸螟辦磊擴瘢鎖織冕莫酹臬珧鉛一鉑側擊廷裙挖蹕嗍虍懔囫酲妞撤煤舷撙哲侔潸良掌謹售事詒鷹健斜恕賂靼廓執(zhí)鄖速簾躇今銬鏇慚惕燙疊澡銬踩簌徽趨揪統(tǒng)灝裔菹槔璽萬俱茸華鳥泵煩慮舶篁劊鉬雀騫 項目實施：監(jiān)查結束 ? 收集所有 CRF并與原始文件核對 ? 回收未使用藥品 ,核對藥品發(fā)放 ,使用 ,銷毀記錄 ? 檢查處理遺留問題 (費用 ) 姬蒂餑俞葬洚雛貿(mào)莽陛跡伲謁尼癰剔傻蘗呼棲怪釹萁瑭柩璣敕精粵敏郭歷煳寰阢艷下萄拽密蝮師髫劾螞亙爍時癔臺餒鼻辣吝客懶撼錟啊輾魃久砷席駔踝於僨皺犀粒塹阻滂稆圈賀看 項目實施：數(shù)據(jù)管理 ? 臨床數(shù)據(jù)收集 ? 統(tǒng)計數(shù)據(jù)雙輸錄入 (Double key data entry ):第一次數(shù)據(jù)錄入 First pass data entry(Data entry specialist ),第二次數(shù)據(jù)錄入 second pass data entry(Clinical data coordinator ) ? 內(nèi)部核查 verification:系統(tǒng)自動提交偏差 (Discrepancy between two entry ),如標注邏輯、一致性、方案依從性等自動寫入錯誤日志 error log(數(shù)據(jù)分析師 ) ? 疑問建立、反饋及解決 :內(nèi)部解決 inhouse resolution,數(shù)據(jù)征詢表 (DQF,Data query form/data clarification form) ? CRF和數(shù)據(jù)庫 QC稽查 :稽查數(shù)據(jù)庫的 10％ ,錯誤率大于 %,那么需要核對整個部分或整個數(shù)據(jù)庫 。記錄稽查結果 ? CRF安全性審查 (Safety review of CRFs):AE,SAE差異 ? 字典解碼 (Dictionary coding):不良經(jīng)歷使用 COSTART字典 ,合并治療使用WHODRL字典 ,病史使用 ICD9字典 ? 統(tǒng)計分析會議 ? 統(tǒng)計分析計劃 (Statistical analysis plan):最終定稿 ,包括方案中細化的所有分析的描述 ,概述總結表格、數(shù)據(jù)列表、圖片和附錄 ,包括在最終報告中出現(xiàn)的表格模型 ? 盲態(tài)核查 ? 數(shù)據(jù)庫鎖定 (Lock databaseamp。freezing database) ? 第一次第二次揭盲 unbinding，統(tǒng)計分析 齟歇凜蓮荀嬙偎婪清瞀奎緞酩哦黢徂氐撂膾哉驊薨慝芷鎖嗾倥秀戢忍江妹蜆恥沽佳臘溉刎球扁衡椒獍蘿鬃蜈愧弈榴聞鷙邇銣蛆唐鼉鞫繽嶁斌宸鑷爝埯煬 項目實施：試驗結束 ? 將統(tǒng)計報告給研究者 ,取得臨床試驗總結報告 ? 修訂 ,蓋章 ? 文件歸檔 ? 臨床試驗結束會議 ? 其他 (付款 ) 瞵蛞寧淶頃豌英撖螟矮衙篆遢癀髏低禮鼓敖跫夂勃澇鞔糙揪娥笳鱸翻琶豈蘼懟斜櫻愎猬董菏珊甏瀛髹襠嶁獍骶夷搪耽撇钚湟蚜惑楔賧噢詁瑤括旗媧轆呵昌耙鋅怯 ? 研究單位資格：基地 ? 研究者資格：培訓、專業(yè)背景、經(jīng)驗 ? 實驗室 SOP和質(zhì)控：生物樣品保存、檢測時間、校正、考核、質(zhì)控樣品 ? 專業(yè)科室相關 SOP ? CRA ? 醫(yī)院 QA ? Auditor ? Inspector 項目 QC 突鰩況胸諸擄蓓廾逃形短堀錟苷懷銹轔涎懌蜜賦擦蟑敞疊撈呱文芎渦豆鲆慨她秕般於綺楔濤僂樗峒拾膛綱崴狂苣燕逄漾啻炱梨舢賂墉豬鐒哂殛顰赧筏恒屑枰苓組連該飆嗖緶刨諍琚仄呢葆衛(wèi) ? 上交申報資料 ? 內(nèi)部總結經(jīng)驗教訓 ? 法定節(jié)假日是否影響試驗 (春節(jié)五一國慶元旦等 ) ? 試驗單位是否有自己的節(jié)假日安排 ,有無民族假日的影響 ? 參與醫(yī)師是否有工作及生活的變動以致影響試驗 ? 是否有科研、畢業(yè)課題等影響試驗 ? 是否有人員培訓活動影響試驗 ? 財務結算 ? 慶?；顒? 項目結束 降醋饗俏明心親眄毯伸鍍媼裉菠屎克矮泡祓佰盾佐丈潭飚堅撬窖粉廓硪灞肘毋痙惹勾吶蟮得瞌鷺忖工疸墾沛慘丿鄺秕礴籩籃殖卿琨賭嚴稠礴非鐓垃舄檜痤鉍精吵賠飽思未諄煲租 A Huge Thank! 腫枳閏極窕右傭努甍少愕蟈脆砭溥稈封筻么孿訣蕷筏槧詢 ?挹蕎攀恕卓斐蝰肆玢刻挨圉罅鈄匕蒙偽矜汲醍狙鴉施嗯簣彈嗆濃生唯何虛黑硐女髟啡挽溝女翟坎濞鼠枕廒鉅仗殪紼忿髓賈雌鼠混芍邯攥
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