監(jiān)查員的職責(zé)和工作流程-資料下載頁(yè)
2025-01-17 10:58本頁(yè)面
【正文】 用的試管或其他醫(yī)療器械的效期 Monitor在工作中要注意的事項(xiàng) 5 藥品管理 1）貯存條件的檢查； 例如：溫度、濕度、光照（備溫 度計(jì)、濕度計(jì)） 2）藥品發(fā)放記錄 —— 與原始病歷核對(duì)； 3）藥品回收記錄 —— 與回收藥品的實(shí)際粒數(shù) / 片數(shù) etc核對(duì)。 Monitor在工作中要注意的事項(xiàng) 6 盲表管理（緊急破盲卡） 1） 委派專人負(fù)責(zé)，防止不按規(guī)定程序揭盲； 2）試驗(yàn)結(jié)束，及時(shí)回收 Monitor在工作中要注意的事項(xiàng) 7 儀器的校正：對(duì)長(zhǎng)期試驗(yàn)是要每年進(jìn)行一次 例： 心電圖機(jī) 離心機(jī) 血壓計(jì) Monitor在工作中要注意的事項(xiàng) 8 注意溝通和信息傳遞 1）及時(shí) Update Document, Information； 2) 總結(jié) CQF中的普遍存在的問(wèn)題； 例： 病史和不良事件記錄不能用縮寫， Monitor是數(shù)據(jù)管理部 門與研究者的橋梁 3）注意定期向 IRB和 SDA匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展和安全性資料 Monitor在工作中要注意的事項(xiàng) 總 結(jié) 試驗(yàn)監(jiān)查的目的 —— 證實(shí)： ? 受試者的權(quán)益和健康受到保護(hù)； ? 上報(bào)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整并可被原始資料證實(shí) ； ? 試驗(yàn)的實(shí)施遵從最新的試驗(yàn)方案 /增補(bǔ)， GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)
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