國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)-資料下載頁
2025-01-18 14:20本頁面
【正文】 K項目通過SFDA審查 ；2008年合資公司在二月份開始運營，從事臨床前研究服務(wù)，臨床前動物實驗設(shè)施通過了上海實驗動物委員會的認(rèn)證 ；2009年臨床前動物實驗基地完成AAALAC認(rèn)證及達(dá)到美國GLP標(biāo)準(zhǔn) ； 上海美迪西的核心業(yè)務(wù)主要業(yè)務(wù)為先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化、臨床候選藥物評價、臨床前研究、申請臨床批件。其技術(shù)服務(wù)主要有以下優(yōu)勢：（1）滿足美國FDA 的GLP 標(biāo)準(zhǔn)及AAALAC 標(biāo)準(zhǔn)的全套的臨床前研究服務(wù)。（2）高通量平行合成技術(shù)和高通量新藥篩選技術(shù)。（3）基于蛋白質(zhì)晶體學(xué)的藥物發(fā)現(xiàn)與篩選平臺。（4）基于結(jié)構(gòu)的藥物分子設(shè)計。 上海美迪西的業(yè)務(wù)模式及案例（1）外包企業(yè)與研發(fā)企業(yè)合作的方式 中國制藥企業(yè)、藥物研發(fā)企業(yè)和CRO公司三方合作，案例1：中國制藥企業(yè)提供課題來源和研發(fā)資金，上海醫(yī)工院進(jìn)行藥物設(shè)計和合成，上海美迪西主要進(jìn)行藥物評價、體內(nèi)體外活性檢測、藥代、毒理、申報等技術(shù)服務(wù)。（2）CRO公司與研發(fā)企業(yè)風(fēng)險共擔(dān)的合作方式案例2：藥物研發(fā)企業(yè)提出要求和研發(fā)資金，CRO公司進(jìn)行藥物設(shè)計和合成、藥物評價、體內(nèi)體外活性檢測、藥代、毒理、申報等技術(shù)服務(wù)。藥物研發(fā)企業(yè)根據(jù)研發(fā)的里程碑進(jìn)展投入研發(fā)資金，如增加體外活性、 有較好藥代性質(zhì)、增加體內(nèi)活性、有較低的毒性作用關(guān)鍵里程碑事件。（3）引進(jìn)國外產(chǎn)品 (三方協(xié)作風(fēng)險共擔(dān))的合作方式案例3：外國公司投入知識產(chǎn)權(quán)并享有回購中國股權(quán)權(quán)利，中國公司提供資金同時擁有中國市場的知識產(chǎn)權(quán)并共享臨床數(shù)據(jù)，CRO公司（上海美迪西）組織申報材料（向SFDA 和 US FDA申報）。（4）綜合服務(wù)案例4：客戶: 美國生物技術(shù)公司 合作方式: 38 FTEs 3224 化學(xué)家 和 614 生物學(xué)家及不固定人數(shù)藥學(xué)家 結(jié)果: ~ 2 年, 提供5 候選化合物, 1個進(jìn)入臨床試驗。（1）研發(fā)時間很長美迪西用兩年時間提供5個臨床前化合物；（2）研發(fā)費用很大 從想法到臨床前國內(nèi)大約的費用需26 百萬美金. 在美國需要需要2千萬美金； （3）研發(fā)產(chǎn)出很小（在美國創(chuàng)新藥研發(fā)不同階段均有各自產(chǎn)生的價值） 表4 創(chuàng)新藥研發(fā)不同階段產(chǎn)出價值完成階段產(chǎn)出靶標(biāo)蛋白―→尋找新化合物 (體外)$1百萬完成藥物動力學(xué)$2百萬完成藥效學(xué)$4百萬完成毒理學(xué)$7百萬完成新藥批件$50350百萬(4) 必須走國際化合作之路由于國際環(huán)境的變化（國際金融危機(jī)的影響），國外制藥企業(yè)在尋求降低研發(fā)成本途徑，把研發(fā)基地轉(zhuǎn)向低成本的中國，同時國際創(chuàng)新藥研究開發(fā)基地已開始向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致海歸人數(shù)激增，熟悉國際藥物研發(fā)技術(shù)和流程的人才大增；中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，使得國內(nèi)藥市場已引起國際制藥大企業(yè)的廣泛的關(guān)注，中國政府對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視，持續(xù)政策扶持和經(jīng)費的大量投入；這些都為國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造很好的條件和環(huán)境，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)抓住當(dāng)前這么好的機(jī)遇開始創(chuàng)新藥研發(fā)道路，與歐美合作，加快創(chuàng)新藥研制的進(jìn)程。 中國已經(jīng)具備了一定數(shù)量的研發(fā)平臺，積累了不少經(jīng)驗，國家政策的支持以及大量人才的回歸，國內(nèi)大企業(yè)實力的增強使新藥研發(fā)的費用變得能夠承受，現(xiàn)在到了進(jìn)行新藥研發(fā)的最佳時間。然而，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只有把非核心業(yè)務(wù)分包出去，充分利用研發(fā)外包(CRO)服務(wù)平臺形成戰(zhàn)略合作聯(lián)盟的新型研發(fā)模式，提升藥物研發(fā)的效率，降低研發(fā)成本，才能提升核心競爭力，加快新藥研發(fā)速度并實現(xiàn)效益最大化。
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