國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)(參考版)
2025-01-21 14:20本頁面
【正文】 然而，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只有把非核心業(yè)務(wù)分包出去，充分利用研發(fā)外包(CRO)服務(wù)平臺形成戰(zhàn)略合作聯(lián)盟的新型研發(fā)模式，提升藥物研發(fā)的效率，降低研發(fā)成本，才能提升核心競爭力，加快新藥研發(fā)速度并實(shí)現(xiàn)效益最大化。（1）研發(fā)時間很長美迪西用兩年時間提供5個臨床前化合物；（2）研發(fā)費(fèi)用很大 從想法到臨床前國內(nèi)大約的費(fèi)用需26 百萬美金. 在美國需要需要2千萬美金； （3）研發(fā)產(chǎn)出很?。ㄔ诿绹鴦?chuàng)新藥研發(fā)不同階段均有各自產(chǎn)生的價值） 表4 創(chuàng)新藥研發(fā)不同階段產(chǎn)出價值完成階段產(chǎn)出靶標(biāo)蛋白―→尋找新化合物 (體外)$1百萬完成藥物動力學(xué)$2百萬完成藥效學(xué)$4百萬完成毒理學(xué)$7百萬完成新藥批件$50350百萬(4) 必須走國際化合作之路由于國際環(huán)境的變化（國際金融危機(jī)的影響），國外制藥企業(yè)在尋求降低研發(fā)成本途徑，把研發(fā)基地轉(zhuǎn)向低成本的中國，同時國際創(chuàng)新藥研究開發(fā)基地已開始向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致海歸人數(shù)激增，熟悉國際藥物研發(fā)技術(shù)和流程的人才大增；中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，使得國內(nèi)藥市場已引起國際制藥大企業(yè)的廣泛的關(guān)注，中國政府對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視，持續(xù)政策扶持和經(jīng)費(fèi)的大量投入；這些都為國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造很好的條件和環(huán)境，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)抓住當(dāng)前這么好的機(jī)遇開始創(chuàng)新藥研發(fā)道路，與歐美合作，加快創(chuàng)新藥研制的進(jìn)程。（3）引進(jìn)國外產(chǎn)品 (三方協(xié)作風(fēng)險共擔(dān))的合作方式案例3：外國公司投入知識產(chǎn)權(quán)并享有回購中國股權(quán)權(quán)利，中國公司提供資金同時擁有中國市場的知識產(chǎn)權(quán)并共享臨床數(shù)據(jù)，CRO公司（上海美迪西）組織申報(bào)材料（向SFDA 和 US FDA申報(bào)）。（2）CRO公司與研發(fā)企業(yè)風(fēng)險共擔(dān)的合作方式案例2：藥物研發(fā)企業(yè)提出要求和研發(fā)資金，CRO公司進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)和合成、藥物評價、體內(nèi)體外活性檢測、藥代、毒理、申報(bào)等技術(shù)服務(wù)。（4）基于結(jié)構(gòu)的藥物分子設(shè)計(jì)。（2）高通量平行合成技術(shù)和高通量新藥篩選技術(shù)。2005年建立第一個化學(xué)合成服務(wù)FTE團(tuán)隊(duì)，建設(shè)面積2500平方米的新實(shí)驗(yàn)室，美迪西的動物試驗(yàn)設(shè)備通過“上?？茖W(xué)技術(shù)委員會動物管理委員會”審核；2006年被成為生物制藥行業(yè)全球CRO公司30強(qiáng)，臨床前研究用動物設(shè)施經(jīng)上海市林業(yè)局認(rèn)證，啟動第一個新藥研發(fā)綜合服務(wù)項(xiàng)目，. Good Laboratory Practices (“GLP”) 培訓(xùn)和AAALAC培訓(xùn)項(xiàng)目；2007年與MPI商議成立合資公司事宜，MPI是全球領(lǐng)先的美國本土的臨床前研究服務(wù)提供商，新的化學(xué)實(shí)驗(yàn)大樓投入使用，另外，有近20000平方米的實(shí)驗(yàn)室，非GLP的DMPK項(xiàng)目通過SFDA審查 ；2008年合資公司在二月份開始運(yùn)營，從事臨床前研究服務(wù)，臨床前動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過了上海實(shí)驗(yàn)動物委員會的認(rèn)證 ；2009年臨床前動物實(shí)驗(yàn)基地完成AAALAC認(rèn)證及達(dá)到美國GLP標(biāo)準(zhǔn) ； 上海美迪西的核心業(yè)務(wù)主要業(yè)務(wù)為先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化、臨床候選藥物評價、臨床前研究、申請臨床批件。依托國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)市場的信息與技術(shù)優(yōu)勢，在新型藥物設(shè)計(jì)、臨床前研發(fā)，制藥中間體、組合化合物的研究、生物靶點(diǎn)蛋白結(jié)晶等領(lǐng)域以其專門的技術(shù)服務(wù)于國內(nèi)外客戶。上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司座落于浦東張江生物醫(yī)藥基地，是上海市生物醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)外包企業(yè)之一，公司主要的業(yè)務(wù)是為國內(nèi)外的客戶提供研發(fā)外包服務(wù)，同時公司的儀器設(shè)備進(jìn)入公共服務(wù)平臺以達(dá)到設(shè)備和技術(shù)的共享。5. CRO 美迪西簡介及與國內(nèi)企業(yè)合作創(chuàng)新藥開發(fā)的案例對于
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