國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)-文庫吧資料
2025-01-24 14:20本頁面
【正文】 國內(nèi)制藥企業(yè)，CRO公司還有以下的顯著優(yōu)勢：? 專業(yè)技術(shù)人才優(yōu)勢（國際跨國制藥大企業(yè)海外留學(xué)人員） ? 創(chuàng)新藥研發(fā)的經(jīng)驗和理念 ? 創(chuàng)新藥研發(fā)的各種先進(jìn)技術(shù)平臺 ? 國際創(chuàng)新藥研究過程的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性 ? 相對而言可以降低創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險和研發(fā)成本（可以借用”外腦”） ? 走向國際化，與國際接軌 對國內(nèi)制藥企業(yè)而言，CRO公司可及時提供企業(yè)發(fā)展所需的外部資源，即委托CRO完成新藥研究開發(fā)過程中一些特別需要經(jīng)驗的工作和專業(yè)性技術(shù)任務(wù)，由此減輕企業(yè)人員及管理費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，并以高質(zhì)量規(guī)范化的研究過程獲得最有價值的臨床研究結(jié)果，用于臨床試驗的報批和成功的市場推廣。CRO最顯著的特點是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，①有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。近幾年，研發(fā)外包正在迅速向亞洲、東歐等地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國醫(yī)藥企業(yè)成為研發(fā)外包服務(wù)對象的首選。表2 CRO公司和大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺比較利用研發(fā)外包企業(yè)（CRO）利用大學(xué)、科研院所優(yōu)勢? 優(yōu)質(zhì)，專業(yè)的質(zhì)量保證體系? 國際優(yōu)秀人才的不斷引進(jìn)? 藥物研發(fā)的經(jīng)驗豐富? 專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)? 及時，全面交流課題? 基礎(chǔ)研究起步較早? 政府支持? 知名教授? 費(fèi)用稍低劣勢? 費(fèi)用稍高（全職的，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的員工）? 服務(wù)外包方面的經(jīng)驗較少（4）CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較表3 CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司CRO公司組織構(gòu)架? 具備藥物研發(fā)必須部門,人才,儀器設(shè)備? 具備藥物研發(fā)特殊部門,特殊人才,特殊儀器? 具備藥物研發(fā)必須部門,人才,儀器運(yùn)行模式? 自行研發(fā)? 部分研發(fā)外包? 被動參與研發(fā)? 主動參與研發(fā)生存發(fā)展? 自籌資金? 政府支持? 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)? 項目風(fēng)險 VC投資? 與國內(nèi)外藥物公司合作? CRO主要以技術(shù)平臺服務(wù)? 課題服務(wù)? 人員承包服務(wù)? 項目服務(wù)? 研發(fā)企業(yè)與CRO風(fēng)險共擔(dān)? 風(fēng)險投資/外包企業(yè)/研發(fā)企業(yè)( VIC Model)由于新藥研發(fā)成本不斷增加，跨國醫(yī)藥巨頭爭相采用研發(fā)外包戰(zhàn)略，把非核心開發(fā)業(yè)務(wù)交給專業(yè)、高效的中小企業(yè)?，F(xiàn)在，國內(nèi)已有數(shù)家CRO具備綜合服務(wù)能力。在2007和2008期間，已有數(shù)家增加藥物設(shè)計能力的CRO。在2004年和2005年期間，中國已有一百多家化學(xué)服務(wù)CRO。 200734化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測定,+藥物設(shè)計2007amp。圖5 中國藥物研發(fā)發(fā)展（摘自 Globalization of Drug Development: China）（1）中國CRO公司類型主要有以下3類：①化學(xué)服務(wù)平臺 如2YChem等 ②生物學(xué)服務(wù)平臺 如華大天源等 ③安全評價中心 – 私立安評中心：JOINN 等 – 國家安評中心：上海安評中心等 – 國際: Charles River 等 ④ 綜合服務(wù)平臺 (化學(xué), 生物學(xué)及藥學(xué)) 如藥明康德，睿智化學(xué)，美迪西，康龍等 （2）中國CRO公司服務(wù)能力及數(shù)量總結(jié) 表1 中國CRO公司分類總結(jié)表服務(wù)能力時間公司數(shù)量化學(xué)合成2004 amp。 CRO行業(yè)為制藥，生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司提供獨(dú)立的產(chǎn)品開
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