國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)-在線瀏覽
2025-03-07 14:20本頁(yè)面
【正文】 物研發(fā)的特點(diǎn)，系統(tǒng)介紹了創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)企業(yè)（CRO）業(yè)務(wù)模式；介紹了CRO公司在國(guó)內(nèi)的發(fā)展歷程，并通過(guò)分析比較CRO公司與其他藥物研發(fā)平臺(tái)的優(yōu)劣勢(shì)，提出了未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)需充分利用CRO平臺(tái)提高藥物研發(fā)質(zhì)量和效率的創(chuàng)新藥研發(fā)思路；最后結(jié)合上海美迪西生物醫(yī)藥公司與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的案例，介紹國(guó)內(nèi)企業(yè)與CRO公司新藥研發(fā)的合作模式。 關(guān)鍵詞 創(chuàng)新藥物 藥物研發(fā) 研發(fā)服務(wù)企業(yè)（CRO） 當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)管理方法和研發(fā)模式發(fā)生了巨大變化，人們認(rèn)識(shí)到技術(shù)創(chuàng)新不一定來(lái)自于企業(yè)自身的資源能力，以策略聯(lián)盟來(lái)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新反而更符合企業(yè)的利益。為了在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中求得生存與發(fā)展，制藥企業(yè)必須提高新藥研發(fā)的效率，降低成本和風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合創(chuàng)新藥物研發(fā)的流程，介紹CRO公司的業(yè)務(wù)模式，探討國(guó)內(nèi)制藥借助CRO公司進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的思路。如圖1所示，從藥物研發(fā)到普通藥品上中須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)過(guò)程:①藥物發(fā)現(xiàn)（Drug Discovery）；②臨床前研究（Preclincal Studies）；③新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND Submitted）④臨床階段（Clinical Phases）；⑤新藥上市許可申請(qǐng)（NDA Submitted）；⑥新藥批準(zhǔn)上市（New Drug Approval）；⑥Ⅳ期臨床試驗(yàn)（PhaseⅣ）。藥物研發(fā)企業(yè)需要在人才、實(shí)驗(yàn)設(shè)備投入大量資金，從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開(kāi)發(fā)各個(gè)過(guò)程需要建立不同專(zhuān)業(yè)部門(mén)，部門(mén)內(nèi)部又要配備不同專(zhuān)業(yè)背景的人才。美國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系較為完善，其研究院所、大學(xué)、中小型生物技術(shù)公司及大型制藥企業(yè)在分工合作方面已經(jīng)成熟。(1)研究院所大學(xué)如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）等機(jī)構(gòu)在美國(guó)聯(lián)邦政府的資助下進(jìn)行疾病機(jī)理探索，并尋找藥物靶標(biāo)和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。 科研院所和高校在創(chuàng)新藥物的早期研究中起到巨大的支撐作用，而中小型生物技術(shù)公司發(fā)揮著技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果孵化的作用，是科研院所、大學(xué)和大型制藥公司之間必需的中繼站。 （1）中科院、軍科院、醫(yī)科院等國(guó)家級(jí)藥物研究院所 其中代表有北京藥物所、上海藥物所、軍科院藥物所、上海醫(yī)工院等，其特點(diǎn)為以創(chuàng)新藥研制及基礎(chǔ)研究為主，專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓或新藥轉(zhuǎn)讓?zhuān)唬?）省市級(jí)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu) 其中代表天津藥物研究院、山東醫(yī)工所、四川抗生素所、湖北醫(yī)工院等，、改劑型化藥5類(lèi)，轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)；（3）各省市小型研發(fā)企業(yè)（包括海外回國(guó)創(chuàng)建的研發(fā)公司） 其中代表有北京中關(guān)村、上海張江、南京等高科技園區(qū)內(nèi)的一些企業(yè)如艾力斯、亞盛，其特點(diǎn)為專(zhuān)注某領(lǐng)域如生物技術(shù)公司、工藝放大和優(yōu)化、 專(zhuān)注創(chuàng)新藥研發(fā)、專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓、和企業(yè)一起合作開(kāi)發(fā) 、最后新藥產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。 （1）自主研發(fā) 一些較有實(shí)力的制藥公司，建立自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行自主研發(fā)，但是也是分為以下三種方式:① 完全自主研發(fā)(少數(shù)） 自己建立實(shí)驗(yàn)室, 購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備，建立研發(fā)部門(mén)，但是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)人才缺乏，建立研發(fā)團(tuán)隊(duì)比較困難；② 部分自主研發(fā)(青苗開(kāi)始 ) 企業(yè)從青苗開(kāi)始介入,從大學(xué), 研究所引進(jìn)開(kāi)發(fā), 安全評(píng)價(jià)外包；③ 部分自主研發(fā)(購(gòu)買(mǎi)臨床批件) 企業(yè)自己有臨床部門(mén)開(kāi)展臨床試驗(yàn),進(jìn)行臨床監(jiān)察，但好的產(chǎn)品不多見(jiàn)。現(xiàn)新藥研發(fā)外包的項(xiàng)目已從臨床試驗(yàn)向前延伸到臨床前研究，包括先導(dǎo)化合物篩選、優(yōu)化，動(dòng)物試驗(yàn)，向后延伸到藥品上市的輔助工作，如臨床文件、政策法規(guī)咨詢(xún)等。研發(fā)外包堅(jiān)持“同一個(gè)世界，同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”的理念。企業(yè)憑借自己最擅長(zhǎng)的技術(shù)參與到新藥創(chuàng)新體系中，該體系可能包含多個(gè)國(guó)家的多家企業(yè)，始終圍繞著一
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1