【正文】 行持續(xù)改進(jìn)來(lái)達(dá)到顧客滿意。過(guò)程方法鼓勵(lì)組織要對(duì)其所有的過(guò)程有一個(gè)清晰的理解。過(guò)程包含一個(gè)或多個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，通常一個(gè)過(guò)程的輸入直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入，但有時(shí)多個(gè)過(guò)程之間形成比較復(fù)雜的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。這些過(guò)程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。在應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)過(guò)程，特別是關(guān)鍵過(guò)程的要素進(jìn)行識(shí)別和管理。這些要素包括輸入、輸出、活動(dòng)、資源、管理和支持性過(guò)程。企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量符合技術(shù)規(guī)范的要求，必須切實(shí)做好生產(chǎn)過(guò)程的策劃和開發(fā)工作。過(guò)程質(zhì)量是直接影響產(chǎn)品符合性質(zhì)量的十分重要的體系要素。e. 管理的系統(tǒng)方法所謂系統(tǒng)方法，實(shí)際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)的分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后提高系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在實(shí)施中通過(guò)系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大體系，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。制藥企業(yè)中各個(gè)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品形成的影響是不可預(yù)見的，只有將每一個(gè)過(guò)程加以識(shí)別，把產(chǎn)品形成的整個(gè)過(guò)程看作一個(gè)系統(tǒng)來(lái)控制，通過(guò)系統(tǒng)的分析和研究有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品形成的過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化。f. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”。（GB/ T 19000 — 2000 ）為了改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，組織應(yīng)不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長(zhǎng)和不斷進(jìn)步。最高管理者要對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾，積極推動(dòng)；全體員工也要積極參與持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的，因此持續(xù)改進(jìn)營(yíng)成為每一個(gè)組織的追求目標(biāo)、永恒的目標(biāo)、永恒的活動(dòng)。g. 基于事實(shí)的決策 決策是組織中各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。正確的決策需要領(lǐng)導(dǎo)者用科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過(guò)合乎邏輯的分析，做出正確的決斷。h. 與供方互利的關(guān)系供方向組織提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。在專業(yè)化和協(xié)作日益發(fā)展、供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的今天，與供方的關(guān)系還影響到組織對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)能力。因此對(duì)供方不能只將控制，不將合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。在制藥企業(yè)對(duì)供方進(jìn)行確認(rèn)，以確定所提供的產(chǎn)品符合組織的要求。諸如須提供產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)合格證等，并符合國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。以保證組織所用的產(chǎn)品是安全、有效、穩(wěn)定的。 過(guò)程方法（模式）的應(yīng)用一個(gè)組織建立質(zhì)量體系旨在實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制。為此應(yīng)根據(jù)組織的特點(diǎn)確立產(chǎn)品壽命，并將質(zhì)量形成的全過(guò)程劃分為若干各階段，明確每一階段的質(zhì)量分目標(biāo)，確定合理的工作程序和開展必要的質(zhì)量活動(dòng)，以確保產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量在全過(guò)程處于受控制狀態(tài)?！皬淖R(shí)別需要到評(píng)定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式”，是質(zhì)量環(huán)的定義。產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中每一個(gè)過(guò)程都要依靠人去完成，都受人、機(jī)、料、法、環(huán)的影響。所以要加強(qiáng)對(duì)這些影響過(guò)程質(zhì)量的因素進(jìn)行有效的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)應(yīng)重點(diǎn)注意：a. 理解和滿足要求設(shè)計(jì)“過(guò)程”時(shí)，必須準(zhǔn)確理解作為“輸入”的“要求”，也就是應(yīng)完成的任務(wù)是什么？不同的過(guò)程有不同的輸入要求。按過(guò)程流程提出相應(yīng)的控制措施，以便使過(guò)程的輸出能滿足輸入的要求?！霸鲋怠钡慕嵌瓤紤]問(wèn)題在設(shè)計(jì)“過(guò)程”時(shí)可考慮幾種實(shí)施方案。從中優(yōu)選最佳方案。多、快、好、省地去干好一件事應(yīng)是“過(guò)程”設(shè)計(jì)的原則，這樣，才能使“過(guò)程”起到“增值”作用，使人們的“工作”產(chǎn)生最大的效益。“過(guò)程”是否最佳？始終存在改進(jìn)的機(jī)會(huì)。“過(guò)程”業(yè)績(jī)“過(guò)程”的業(yè)績(jī)和有效性可通過(guò)“過(guò)程”的“輸出”是否做到滿足“輸入”的要求來(lái)評(píng)定。在過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量及產(chǎn)品（過(guò)程的輸出）的監(jiān)視與測(cè)量的基礎(chǔ)上，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格或不足，分析造成的原因，采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，改進(jìn)此過(guò)程。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品圖樣、規(guī)范的要求，將材料、設(shè)備、工藝裝備、場(chǎng)地、能源、人員與專業(yè)技能等方面合理地組織起來(lái)，明確規(guī)定生產(chǎn)制造方法和程序，分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，采用有效的控制手段，保證生產(chǎn)按規(guī)定的工藝路線、工藝方法和手段，在受控下進(jìn)行。企業(yè)為了能有效地控制過(guò)程質(zhì)量，必須切實(shí)做好過(guò)程控制的策劃工作，包括制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；開展工序能力研究；正確引用通用工藝；對(duì)硬件、軟件、流程型材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證；按規(guī)定要求實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品驗(yàn)證作出規(guī)定；制定清潔、防護(hù)和包裝細(xì)節(jié)要求的書面程序等，以便經(jīng)濟(jì)合理地生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求的產(chǎn)品。 PDCA循環(huán)的應(yīng)用PDCA循環(huán)即是“計(jì)劃（Plan） — 執(zhí)行（Do） — 檢查（Check） — 總結(jié)（Action）”工作循環(huán)的簡(jiǎn)稱。PDCA過(guò)程模式反映了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續(xù)改進(jìn) ”的質(zhì)量管理原則。在確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入時(shí)，顧客的要求起決定性的作用。同時(shí)，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃（P）、實(shí)施（D），生產(chǎn)出產(chǎn)品或服務(wù)提供，通過(guò)檢查或測(cè)量（C），評(píng)定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、顧客是否滿意，以發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題與不足，通過(guò)分析、研究造成的原因，采取改進(jìn)措施（A），完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的“PDCA”循環(huán)，此循環(huán)隨著顧客要求的不斷變化，而不斷運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)?！癙DCA”的方法可適用于所有過(guò)程。組織的領(lǐng)導(dǎo)通過(guò)了解顧客的需求，明確產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，據(jù)此，制訂組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并策劃（P）為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量體系的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)及其相互聯(lián)系，并提出控制的要求，提供必要資源——“管理職責(zé)”。圍繞著“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程”的實(shí)施（D），對(duì)其過(guò)程中各階段的“資源實(shí)施管理”（D）。對(duì)這兩者的實(shí)施過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行測(cè)量或檢查（C），并了解顧客的滿意程度，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)行分析，采取措施加以改進(jìn)（A）——“測(cè)量、分析和改進(jìn)”。改進(jìn)的建議和分析的結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入，由組織的領(lǐng)導(dǎo)做出決策，完成“PDCA”循環(huán)又進(jìn)入“管理職責(zé)”，標(biāo)志新的一輪“PDCA”循環(huán)的開始，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。推動(dòng)“PDCA”循環(huán)，關(guān)鍵在A（總結(jié)）階段。對(duì)于質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)，經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)是寶貴的通過(guò)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，形成一定的標(biāo)準(zhǔn)、制度或規(guī)定，使工作做得更好，才能促進(jìn)質(zhì)量水平的提高。 GMP與ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求內(nèi)容要求的比較GMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求第一章 總則 （一 ~ 二條） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 （三 ~ 七條） + + + 第三章 廠房與設(shè)施 （八 ~ 三十條） 第四章 設(shè)備 （三十一 ~ 三十七條） 第五章 物料 （三十八 ~ 四十七條）第六章 衛(wèi)生 （四十八 ~ 五十六條） 第七章 驗(yàn)證 （五十七 ~ 六十條）第八章 文件 （六十一 ~ 六十五條）第九章 生產(chǎn)管理 （六十六 ~ 七十三條）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第十章 質(zhì)量管理 （七十四 ~ 七十六條）第十一章 產(chǎn)品銷售與回收 （七十七 ~ 七十九條） + 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 （八十 ~ 八十二條） 第十三章 自檢 （八十三 ~ 八十四條）第十四章 附則（八十五 ~ 八十八條）6 結(jié)束語(yǔ) 在制藥企業(yè)中實(shí)施GMP是保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全和促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌的根本措施。而實(shí)施GMP的主體是制藥企業(yè)，但由于企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、設(shè)施、廠房等條件差別很大，所以，在實(shí)施GMP過(guò)程中不應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單地照搬照抄。而是應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家GMP的規(guī)定。結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，創(chuàng)造性地實(shí)施GMP。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系文件，文件化是其特點(diǎn)之一。質(zhì)量體系文件化是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)工作。編制GMP文件是實(shí)施GMP和通過(guò)GMP認(rèn)證的必要途徑。企業(yè)在確立質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量目標(biāo)，建立健全質(zhì)量體系，使質(zhì)量體系的類型與要提供的產(chǎn)品相適應(yīng)，對(duì)影響產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的主導(dǎo)因素——技術(shù)、管理和人員加以有效的控制，以預(yù)防、減少、消除不合格品，用最經(jīng)濟(jì)的手段提供顧客滿意的產(chǎn)品。綜上所述，企業(yè)在建立健全質(zhì)量體系，則應(yīng)要符合以下五點(diǎn)要求。a. 具有系統(tǒng)性 質(zhì)量體系是指為實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。它是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生影響的各個(gè)方面綜合起來(lái)的一個(gè)完整的系統(tǒng)。其內(nèi)涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)范圍和相互聯(lián)系的方法，規(guī)定實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的方法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制，以及配備必要的資源和各個(gè)崗位上稱職的人員。因此，企業(yè)建立質(zhì)量體系必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。建立質(zhì)量體系要突出預(yù)防思想，做到預(yù)防為主。每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都要訂好計(jì)劃，規(guī)定好程序，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)，以求把質(zhì)量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過(guò)程之中，千萬(wàn)不能完成依靠事后的檢查驗(yàn)證。一個(gè)完善的質(zhì)量體系，既要滿足顧客的需要，同時(shí)也要考慮企業(yè)的利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用和利益，使質(zhì)量體系運(yùn)行效果最優(yōu)化，做到以最經(jīng)濟(jì)的方法生產(chǎn)出滿足用戶要求和期望的產(chǎn)品，即產(chǎn)品質(zhì)量最佳化與產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性融為一體。建立質(zhì)量體系必須結(jié)合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)等情況，選擇適當(dāng)?shù)捏w系要素，決定采納和應(yīng)用要素的程度，使質(zhì)量體系能適合需要。質(zhì)量體系的有效性主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系要素的有效性、質(zhì)量體系功能發(fā)揮的有效性、質(zhì)量成本保持在最佳水平的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定達(dá)到目標(biāo)的有效性。企業(yè)建立和完善質(zhì)量體系時(shí)，必須將組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，充分發(fā)揮質(zhì)量體系的功能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量損失，降低質(zhì)量成本，取得良好的經(jīng)濟(jì)效果。因此，注重質(zhì)量體系的有效性就要求企業(yè)通過(guò)體系的運(yùn)行，不但要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程連續(xù)地實(shí)施控制，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，還必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，迅速采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，努力開展質(zhì)量活動(dòng)。 在GMP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)該有機(jī)地聯(lián)系到ISO 9000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)，把它看作一個(gè)有機(jī)地整體。盡管制藥企業(yè)通過(guò)的是GMP認(rèn)證，但是GMP的基本原則離不開ISO 9000 質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的原理。在實(shí)施GMP實(shí)踐的過(guò)程中，在質(zhì)量管理理論的指導(dǎo)下，不斷修改，不斷完善。參考文獻(xiàn)國(guó)家醫(yī)藥管理局. 藥品質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）國(guó)家技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局. GB/T 19000 — 2000 GB/T 19001 — 2000洪生偉 編著. 質(zhì)量管理（第四版） 北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2001鄧海根 主編. 制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南. 北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2000李 鈞 編著. 藥品GMP文件化教程. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，200121