國(guó)外gmp檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-01-17 23:27本頁(yè)面
【正文】 0。 關(guān)于片劑硬度的潤(rùn)滑水平、崩解度、可溶性和死排出力（dieejection force？）。l 片重和厚度控制l 含量均一性薄膜包衣：增加的參數(shù)：l 包衣溶液的噴霧速率l 進(jìn)口和出口的空氣溫度l 與片外觀、脆碎度、崩解度和溶解度有關(guān)的包衣材料重量無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證：關(guān)鍵的附加要求：不存在微生物污染。滅菌工藝驗(yàn)證；（滅菌前的生物量，熱分布、容器尺寸的影響，（每種尺寸最少3批）腔體裝入模式的影響（每種裝入模式最少3批）或者滅菌，灌裝和密封工藝確保產(chǎn)品和包裝材料是無(wú)菌的，在保持灌裝和密封、過(guò)濾器泡沫點(diǎn)測(cè)試過(guò)程產(chǎn)品的無(wú)菌性（至少3批產(chǎn)品）壓降的測(cè)定、穩(wěn)定時(shí)間、壓力保持時(shí)間、生產(chǎn)前后的壓力下降。水系統(tǒng)和空氣處理系統(tǒng)。培訓(xùn)SOP所有在制造區(qū)域負(fù)有責(zé)任的人或參與生產(chǎn)活動(dòng)的人，進(jìn)行GMP和SOP的培訓(xùn)。新招募的人員要不斷培訓(xùn)書面的培訓(xùn)程序、頻率、有待于重新進(jìn)行的、評(píng)估保持培訓(xùn)記錄特殊的培訓(xùn)處理投訴的SOP責(zé)任人，例如，具有適當(dāng)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的（藥師/QA）對(duì)投訴所做的測(cè)試和處理決定應(yīng)記錄和注明，與批記錄相一致。如果調(diào)查沒有實(shí)施，書面的記錄應(yīng)包括為什么不需要進(jìn)行調(diào)查的理由和做出這個(gè)決定的負(fù)責(zé)人的名字。記錄應(yīng)至少保留至該藥物有效期后一年，或接到投訴日期后一年，視兩者哪個(gè)時(shí)間更長(zhǎng)。其他批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢查，確定它們是否也受到影響。不良反應(yīng)的SOPSOP：責(zé)任人（藥師或代理藥師），通過(guò)他們有關(guān)的報(bào)告和活動(dòng)被渠道化。完整的調(diào)查，報(bào)告至MCC。趨勢(shì)分析。召回SOP：包括緊急的和“非工作時(shí)間”的聯(lián)系和電話號(hào)碼紙面的信件包括：產(chǎn)品名稱，包括INN和商品名，規(guī)格和包裝尺寸，主治類別，批號(hào)，缺陷性質(zhì)，召回或撤回決定的理由（包括發(fā)現(xiàn)假冒的藥品），采取的行動(dòng)，行動(dòng)的緊急程度（根據(jù)需要帶有說(shuō)明，健康危害的表示），召回或撤回的日期。產(chǎn)品已經(jīng)被分發(fā)通知到所有國(guó)家的所有制訂規(guī)范的權(quán)威機(jī)構(gòu)。召回過(guò)程的進(jìn)度報(bào)告和發(fā)布的最后報(bào)告，應(yīng)包括產(chǎn)品的交貨和回收數(shù)量之間的平衡。合同生產(chǎn)、分析和服務(wù)CG 合同供方 CA 合同受方合同制造技術(shù)協(xié)議，列出相應(yīng)的職責(zé)在合同簽訂之前，CG審計(jì)CA的相關(guān)證明、設(shè)備和系統(tǒng)，并規(guī)律性定期進(jìn)行。檢查和報(bào)告。僅有CA作為注冊(cè)者使用。主要的文件：當(dāng)用于自己的工廠由CA產(chǎn)生的，根據(jù)CG主要的文件和MBR1。法律上的要求。合同陳述：負(fù)責(zé)規(guī)格、材料的接受（例如，原料或起始物料，包裝組件，打印的包裝材料），報(bào)告和交流的渠道（與組織程序、工作描述和標(biāo)準(zhǔn)操作程序一致）變更控制偏差報(bào)告沒有傳至第三方的任何工作委托制造的cGMP對(duì)原材料、組分和成品的測(cè)定的在線控制測(cè)定的約定返工成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）記錄和標(biāo)準(zhǔn)樣品負(fù)責(zé)安排和管理產(chǎn)品的任何批號(hào)的召回或收回不良事件報(bào)告的管理經(jīng)雙方同意的改進(jìn)，書面的CG提供的物料：CA從CG得到供應(yīng)商已被審計(jì)和批準(zhǔn)、COA的拷貝的CG簽名的聲明對(duì)所有物料的規(guī)格/主文件由CA處理（或至少正確加工處理物料的有效信息）所有附帶的參考文件所有物料交付至CA潛在的危害的詳細(xì)資料物料和產(chǎn)物的法律情況CA提供的物料：CG在規(guī)格/主文件中指定質(zhì)量要求容器送達(dá)CA并適當(dāng)貼標(biāo)合同分析根據(jù)以上，加上分析的性質(zhì)和范圍，定義取樣的SOP。合同分析者提供完整的指標(biāo)和測(cè)試方法。留樣和測(cè)試記錄。檢查和檢查報(bào)告。服務(wù)合同CA有效的設(shè)備、員工、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。指定要貫徹的工作，報(bào)告的形式和詳細(xì)條目或者證書格式報(bào)告/證明規(guī)定的工作已做，結(jié)果達(dá)到，聲明（一致）安全沒有非授權(quán)的人進(jìn)入移動(dòng)/運(yùn)輸貯存品和原料所遵循的SOP應(yīng)防止扒竊和盜竊。足夠的安全人員（基本的24小時(shí)，每周7天）安全人員被審查過(guò)并適當(dāng)訓(xùn)練安全和環(huán)境控制制定程序控制通常的、運(yùn)輸、貯藏、危險(xiǎn)廢棄物的處理和處置，以對(duì)環(huán)境最小破壞的方式進(jìn)行。對(duì)大氣層的放射污染來(lái)源于工藝通風(fēng)、貯藏通風(fēng)、區(qū)域通風(fēng)系統(tǒng)、焚化爐渣、不明放射物和水污染。水和大氣污染歸因于從任何來(lái)源（貯罐等）的溢出、泄漏，控制設(shè)備的失靈，火災(zāi)或爆炸，或來(lái)自不充分或不適當(dāng)?shù)募庸?、貯存和處置。成品放行成品應(yīng)以一種不可被移動(dòng)的方式放置于隔離區(qū)內(nèi)，等待被放行。文件應(yīng)一致、完整，送至質(zhì)保部門進(jìn)行完整的文件審核。SOP：由藥師放行。電子數(shù)據(jù)的處理（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）1. 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實(shí)施沒有不良影響2. 由專家間隔一段時(shí)間復(fù)查系統(tǒng)3. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗(yàn)證4. 驗(yàn)證的范圍：系統(tǒng)的使用，前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證，納入異常情況5. 驗(yàn)證包括：計(jì)劃、指標(biāo)、過(guò)程、測(cè)試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測(cè)和糾正6. 控制文件（系統(tǒng)指標(biāo)）： 指出計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的流向，與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用，產(chǎn)生的信息，各種變化的限度，操作程序，測(cè)試程序，由程序產(chǎn)生的文件的實(shí)例。有如何測(cè)試、操作、維護(hù)系統(tǒng)的操作指導(dǎo)；負(fù)責(zé)開發(fā)和操作的人員名字。7. 防止系統(tǒng)受干擾：不會(huì)因停電而有波動(dòng)或丟失數(shù)據(jù)，不受電力或磁場(chǎng)的干擾，不在高溫環(huán)境里。8. 變更：只有與明確的SOP（修訂時(shí)對(duì)變更的審核，批準(zhǔn)和執(zhí)行）一致時(shí)9. 數(shù)據(jù)直接由生產(chǎn)或定期監(jiān)測(cè)設(shè)備收集（數(shù)據(jù)傳送可靠，完全一致）。在生產(chǎn)過(guò)程中，計(jì)算機(jī)發(fā)送給設(shè)備的數(shù)據(jù)或控制信號(hào)要被定期檢查，確保準(zhǔn)確，可靠10. 防止非授權(quán)的數(shù)據(jù)被輸入（包括：鑰匙的使用，工號(hào)，嚴(yán)格限制接觸計(jì)算機(jī)終端）。使用時(shí)，由第二個(gè)經(jīng)授權(quán)的人員獨(dú)立復(fù)核和釋放數(shù)據(jù)11. 審查數(shù)據(jù)庫(kù)中所有數(shù)據(jù)的輸入和修訂的歷史過(guò)程12. SOP：系統(tǒng)坍塌時(shí)的恢復(fù)；有如何定義和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出錯(cuò)或坍塌的SOP；文檔定期備份在安全的地方記錄失誤和補(bǔ)救措施13. 檢查已保存的數(shù)據(jù)是否有可接近性、持久性、準(zhǔn)確性。（尤其當(dāng)硬件或軟件做了相應(yīng)的變動(dòng)）14. 防止計(jì)算機(jī)病毒。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1