[醫(yī)藥]gmp檢查內(nèi)容驗(yàn)證檢查核心-資料下載頁
2025-08-17 00:59本頁面
【正文】 即是變更性再驗(yàn)證。 可采用年度總結(jié)的形式，進(jìn)行趨勢分析，如正常生產(chǎn)收集的數(shù)據(jù)穩(wěn)定，說明已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移，生產(chǎn)運(yùn)行始終處在良好的受控狀態(tài)，此條件下，沒有必要進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證。它的實(shí)際意義與回顧性驗(yàn)證相似。 因不經(jīng)常生產(chǎn)、所生產(chǎn)批次有限，或使用經(jīng)過驗(yàn)證的工藝，但設(shè)備已有某種變更，無法從連續(xù)生產(chǎn)中得到數(shù)據(jù)時,可開展同步驗(yàn)證。同步驗(yàn)證所得的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性考察，符合要求后方可放行銷售。此外，應(yīng)對留樣的穩(wěn)定性繼續(xù)進(jìn)行考察，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 (1)某一系統(tǒng)所有驗(yàn)證活動完成后，是否同時完成相應(yīng)的驗(yàn)證報告。 (2)驗(yàn)證各個階段的工作全部完成后，是否準(zhǔn)備有一份驗(yàn)證小結(jié)。特別要注意偏差、處理和評估意見。 (3)按驗(yàn)證總計劃完成驗(yàn)證后，應(yīng)有一個項(xiàng)目的總結(jié)報告。，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 完整的驗(yàn)證文件應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)驗(yàn)證方案： 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； 驗(yàn)證采用的方法或程序； 取樣方法和檢測方法、合格標(biāo)準(zhǔn)； 生產(chǎn)過程所使用的檢測設(shè)備的校準(zhǔn)； 驗(yàn)證原始檢測數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果； 批準(zhǔn)項(xiàng)目，必要時可注明再驗(yàn)證的周期； (2)驗(yàn)證報告。驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)報告、驗(yàn)證結(jié)論等。 (3)驗(yàn)證文件是否具有可追溯性：查驗(yàn)證文件是否有編號系統(tǒng)，保證驗(yàn)證的各種資料可互相查證。 (4)驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證資料一覽表。 (5)產(chǎn)品驗(yàn)證文件是否由質(zhì)量保證部門(QA)按文件要求歸檔。
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