藥品研發(fā)立項中的專利問題-資料下載頁
2025-01-16 12:28本頁面
【正文】 修改 – 強制許可 – 允許平行進(jìn)口 – 在專利期內(nèi)進(jìn)行注冊申報實驗成為合法 專利法中研發(fā)免責(zé)條款 第六十九條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)： （一）專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的； （二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的； （三）臨時通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的； （四）專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的； （五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。 完善強制許可條款 ? 第四十八條 有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可： ? （一）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的； ? （二）專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的。 ? 強制許可的法律規(guī)定 ? 第四十九條 在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。 ? 第五十條 為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。 ? ? 第五十一條 一項取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型具有顯著經(jīng)濟意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實施又有賴于前一發(fā)明或者實用新型的實施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實施前一發(fā)明或者實用新型的強制許可。 ? 在依照前款規(guī)定給予實施強制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實施后一發(fā)明或者實用新型的強制許可。 強制許可的法律規(guī)定 強制許可 抗禽流感藥物 ? 奧司米韋，羅氏達(dá)菲 WO26933,1996, ZL96190133 – 國內(nèi)外多家仿制，如禽流感爆發(fā)，希望政府強制許可 – 上海醫(yī)藥和深圳東陽光獲羅氏授權(quán) ? 葛蘭素史克扎那米韋，授權(quán)先聲藥業(yè) （三）利用有效專利進(jìn)行仿創(chuàng)研發(fā) ? 恒瑞醫(yī)藥 公司于 2021年 6月申報新藥磷酸瑞格列汀 FDA臨床一期。 ? 實際上，這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)而來，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對較強的研發(fā)實力通過對專利藥的仿制和提升，來達(dá)到規(guī)避專利限制的目的。 （四）注重專利保護(hù)鞏固研發(fā)成果 ? 注重研發(fā)階段的專利保護(hù) ? 持續(xù)進(jìn)行專利保護(hù) 總 結(jié) ? 開展專利信息分析，為藥品研發(fā)立項決策提供信息支持 ? 開展專利侵權(quán)風(fēng)險分析，降低研發(fā)立項風(fēng)險 ? 及時進(jìn)行專利保護(hù)，不斷鞏固藥品研發(fā)成果
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