【正文】 T 國際申請 是 距優(yōu)先權日是否 超出 48個月 國知局英文版檢索 是否在 中國申請 否 是 是 否 C1 否 專利族中 有無 WO 有 WO中的優(yōu)先權日 無 說明書中的申請日 或優(yōu)先權日 距申請日或優(yōu)先權日 是否超出 30個月 是 否 C2 C2 C1 48個月內國知局英文版檢索 是否在 中國申請 是 B 30個月內國知局英文版檢索 A 否 B：在中國得到保護的外國專利 A：未在中國得到保護的外國專利 與巴金森病相關的中國藥品專利法律狀態(tài)檢索 1985年至 2022年 12月 31日止（件） 公開 審查 授權 撤回 放棄 終止 合計 11 132 81 67 7 31 329 43% 25% 32% 不確定具有專利效力組 仍具有專利效力組 已無專利效力組 反義藥物中國專利戰(zhàn)略研究 4 醫(yī)藥品失效專利數(shù)據(jù)挖掘的法律規(guī)避 專利到期藥物 專利權恢復問題 專利陷阱 檢索的準確性 專利到期藥物 充分檢索 認清專利類型 把握專利地域性 二次開發(fā)形成新專利 4醫(yī)藥品失效專利數(shù)據(jù)挖掘的法律規(guī)避 得知某個專利藥品期滿并不意味著馬上就能享用免費的午餐了 , 而要進行全面系統(tǒng)的專利檢索 , 以免落入專利網(wǎng)絡的圍困之中。一般來說 ,大型制藥企業(yè)都會制定專利戰(zhàn)略 , 提出系列專利申請 , 構建起強大的專利網(wǎng)絡。一種藥物的系統(tǒng)專利申請從第一個環(huán)節(jié)到最后一個環(huán)節(jié) , 時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如 , 美國 FDA于 2022年批準上市的乙型肝炎治療藥恩替卡韋 ( entecavir),自 20世紀 90年代至今已形成從化合物、合成方法、用途到藥物制劑的完整嚴密的專利網(wǎng)絡。專利網(wǎng)的構建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物及用衍生物替代專利化合物 , 起到專利壁壘的作用。同時 , 通過藥物組合物和藥物制劑的專利保護 , 使基本化合物獲得延伸保護。這就是為什么在藥學領域每年只有很少的 “ 全新結構化合物 ” 被開發(fā) , 卻成就了成千上萬件醫(yī)藥專利申請的原因所在。 其中一個藥：雷米普利 序號 申請?zhí)? 專利名稱 1 9 4 1 0 7 4 6 1 . 7 雷米普利的合成方法 2 9 5 1 9 0 8 2 3 . 5 含有血管緊張素轉化酶抑制劑雷米普利和二氫吡啶類化合物的新藥物組合物 3 2 0 0 8 1 0 0 8 7 6 2 9 . 9 含有血管緊張素轉化酶抑制劑雷米普利和二氫吡啶類化合物的新藥物組合物 4 2 0 0 5 8 0 0 4 6 0 7 6 . 7 穩(wěn)定的雷米普利組合物及其制備方法 5 2 0 0 5 8 0 0 4 6 0 6 7 . 8 穩(wěn)定化的單個涂布的雷米普利顆粒、組合物和方法 6 2 0 0 6 8 0 0 4 6 6 6 8 . 3 改進的制備雷米普利的方法 認清專利類型 醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備方法專利和藥品專利 3 種類型 , 不同的專利類型要采用不同的開發(fā)策略 , 因此企業(yè)要認清待開發(fā)專利藥品的類型。其中藥品專利通常表現(xiàn)為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利 3 種形式。對于制備方法專利 , 由于該專利最終表現(xiàn)形式是藥品 , 企業(yè)應了解采用該制備方法所生產的藥品是否是專利藥物 , 即該藥物化合物本身是否仍處于專利保護期內 , 以規(guī)避侵權風險。當面對的是保護期屆滿的藥品專利時 , 企業(yè)所需注意的事項就更加復雜。 首先 , 若保護期滿專利藥品屬于藥物化合物 , 企業(yè)投資前便要萬分慎重 ,因為原創(chuàng)藥物公司往往會構建嚴實的專利網(wǎng) , 稍不留神便會觸雷。 其次 ,若保護期滿專利藥品是藥物組合物 , 企業(yè)應了解含有該藥物組合物的藥物制劑是否處于保護期內。若其他企業(yè)或個人已針對相關藥物組合物開發(fā)出不同的藥物制劑 , 并尋求了專利保護 , 那企業(yè)盲目投產就有可能遭遇專利堵截。企業(yè)需投產那些沒有專利保護的藥物劑型 , 才能最大限度地免于糾紛。 第三 , 在開發(fā)期滿藥物劑型專利時 , 企業(yè)要慎重對待相應的劑型已被其他企業(yè)搶先一步開發(fā)的專利藥品。例如 , 已知阿齊霉素可引起嚴重的胃腸道副作用 , 而原生產企業(yè)輝瑞公司在專利即將過期時又開發(fā)出了新的口服控釋微球混懸制劑專利 ( 商品名為Zmax) 。 Zmax 可負載高達 2 g～ 6 g 的單次口服劑量 , 而沒有表現(xiàn)出明顯的胃腸道副作用 , 這是已有產品無法比擬的 , 顯示出了良好的市場前景。顯然 , 若其他企業(yè)貿然仿制常規(guī)的阿齊霉素制劑 , 必然缺乏市場競爭力。 保護期延長問題 研發(fā)人員要對國外已上市而未在中國申請專利的藥物做仿創(chuàng)開發(fā)工作 , 尤其是那些作用獨特、化學結構新穎或與已知品種相比確有明顯特點又為臨床急需的藥物。而且 , 企業(yè)不必一定要等待僅在國外獲得專利保護的藥物保護期屆滿后才開始考慮仿制工作 , 及早仿制并不會侵犯專利權。仿制藥出口時 , 企業(yè)要摸清藥品在進口國家或地區(qū)是否獲得專利保護 , 以及該地區(qū)是否有藥品專利延長保護政策。例如 , 美國規(guī)定在專利權授權后 17年 , FDA 批準的藥品專利保護可延長 5 年 。 歐共體規(guī)定 ,自 1993年 1月 2日以來 , 藥品專利在獲得有關衛(wèi)生部門的生產許可后 ,若專利保護期剩余保護期限不足 15年 , 可延長 5年。 二次開發(fā)形成新專利 企業(yè)在享用免費的期滿專利時勿忘做二次開發(fā) , 爭取形成新的醫(yī)藥專利 , 以獲取更大的利潤空間。例如 , 積極開發(fā)到期專利藥品的新的適應癥 , 形成新的醫(yī)藥用途專利 。 開發(fā)到期專利藥品與其他藥物聯(lián)用產生協(xié)同作用或降低聯(lián)用藥物毒副作用的藥物組合物專利 , 等等。對于那些沒有在中國尋求專利保護的藥物化合物 , 我國企業(yè)并不需要等待保護期滿后再做二次開發(fā) , 越早動手越有主動權。 申請?zhí)? 名稱 申請（專利權）人 申請日 CN87107980. 1 山楂精制備工藝 三明市制藥廠 CN202210008 山楂精降脂滴丸、制備方法 及其用途 徐旭東 CN202210008 山楂精降脂軟膠囊、制備方法 及其用途 徐旭東 CN202210113 山楂精降脂分散片 及其制備工藝 寧夏啟元藥業(yè) 有限公司 CN202210128 山楂精降脂分散片中熊果酸的測定方法 寧夏啟元藥業(yè) 有限公司 CN202210146 山楂精降脂分散片中 山楂的鑒別方法 寧夏啟元藥業(yè) 有限公司 CN202210146 山楂精降脂分散片的 溶出度測定方法 寧夏啟元藥業(yè) 有限公司 CN202210061 一種山楂精降脂膠囊 含量測定方法 張文臣 CN01360763. 4 包裝盒 ( 山楂精降脂片 ) 寧夏啟元藥業(yè) 有限公司 .28 專利權恢復 根據(jù) 《 專利法實施細則 》 第 96條之規(guī)定，專利權人未按時交納年費，專利行政部門通知其在期滿后 6個月補交并繳納滯納金，寬限期滿仍不繳納者，專利權自應當繳納年費期滿之日起終止。收到終止通知書之日起規(guī)定期限內提出恢復權利的申請，逾期將徹底喪失專利權。 某申請人 1994年 6月 1日申請藥品專利并于 1999年獲得該專利權。 2022年 6月 1日前申請人并未向國家知識產權局繳納年費。 2022年 8月 22日，知識產權局發(fā)出 《 繳費通知書 》 ，要求申請人于 2022年 12月 2日前補交年費及滯納金。申請人仍未繳納。 2022年 1月 12日，知識產權局發(fā)出 《 專利權終止通知書 》 ，同時書面告知申請人如有正當理由可以在收到本通知之日起 2個月內提出恢復權利請求。 2022年 4月 5日，申請人提出恢復權利申請，知識產權局決定不予恢復。申請人不服，提起行政復議。 2022年 7月 4日，知識產權局做出復議決定，駁回申請人復議請求。 2022年 7月 25日，申請人向法院提起訴訟，認為自己在國外居住，有正當理由逾期。法院終審判決維持知識產權局 2022年 4月 5日做出的決定。 專利陷阱 檢索的準確性 5 公知公用技術委托檢索 沙星類公知公用技術 沙坦類公知公用技術 謝謝光臨 歡迎交流