淺談化學(xué)藥品研發(fā)工作中存在的幾個(gè)誤區(qū)-資料下載頁(yè)
2025-03-10 09:40本頁(yè)面
【正文】 原劑型為靜脈給藥，現(xiàn)改為肌肉注射。 ? (3)原劑型為靜脈推注，現(xiàn)改為靜脈滴注。 ? (4)原劑型為靜脈滴注，現(xiàn)改為靜脈推注。 ? (5)改劑型后每日或每次用量超出原使用劑量范圍。 ? (6)改劑型后改變用藥次數(shù)。 ? (7)改劑型后無(wú)法按原用法用量分割劑量，如：原劑型使用方法為每次 300mg靜脈滴注，每日兩次，現(xiàn)申請(qǐng)劑型的規(guī)格為 500mg的大輸液。 ? (8)改劑型后改變用藥人群，如：增加兒童人群用藥。 ? (9)改劑型后，改變靜脈滴注的濃度，如：原小水針為溶入 200ml液體中靜脈滴注，現(xiàn)改為100ml或 500ml輸液。 ? (10)改劑型后改變適應(yīng)癥。 1. 立題依據(jù) ? (1) 主藥的穩(wěn)定性 。 ? (2)主藥的藥理學(xué)特征 (藥效、藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) )。 ? (3)主藥與氯化鈉或葡萄糖輸液配伍問(wèn)題 。 ? (4)開(kāi)發(fā)成甘露醇、山梨醇等輸液的問(wèn)題 。 2. 質(zhì)量研究 ? 輸液中應(yīng)嚴(yán)格控制 : ? 重金屬 、無(wú)菌、 細(xì)菌內(nèi)毒素、 不溶性微粒 。 ? 有關(guān)物質(zhì) 。 3. 穩(wěn)定性研究 ? 考察微生物學(xué)穩(wěn)定性 。 ? 熱循環(huán) (凍融 )試驗(yàn) 。 誤區(qū)五 : 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)缺乏科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性 “仿產(chǎn)品”，而不是“仿標(biāo)準(zhǔn)” ? 申報(bào)該類(lèi)藥品絕不是對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單重復(fù) ,而是根據(jù)實(shí)際情況 ,進(jìn)行研究工作 , 必要時(shí)還應(yīng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和提高 ,制訂適宜的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) . 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇檢查項(xiàng)目 ? (1)有關(guān)物質(zhì)檢查 ? (2)殘留溶劑檢測(cè) ? (3)口服固體制劑的溶出度檢查 ? (4)注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 注意與已上市商品進(jìn)行 質(zhì)量對(duì)比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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