淺談化學(xué)藥品研發(fā)工作中存在的幾個(gè)誤區(qū)(存儲版)
【正文】 ? 核心藥物 ? 輔料中有甘露醇 ? 一層堿性物質(zhì) ? 外包腸溶衣 爭議： ?原批專利于 2023年期滿 ? 4家制藥企業(yè)于 2023年起開始生產(chǎn) ?阿斯特拉公司 起訴這幾家公司侵犯其配方專利 ? 2023年美法庭判決這 4家公司中的 3家停止銷售奧美拉唑片，但其中 1家公司不受限制，因其所采用的配方不同 配方差異： ?此家公司擁有這種新配方的專利權(quán) ?藥物中間的一層不是堿性物質(zhì) ?也不含甘露醇 ?其新配方的合理性、穩(wěn)定性均得到驗(yàn)證 實(shí)例：妥泰（ Topamax） ?楊森公司研發(fā)，治療癲癇癥，銷售額達(dá) 7億美元 ?后發(fā)現(xiàn)具有治療肥胖的潛力 ?另一公司采用新的適應(yīng)癥和新的晶型獲得了專利權(quán) 知識產(chǎn)權(quán)的新舊回顧 ? 1980s ? 化學(xué)物質(zhì) ? 合成工藝 ? 2023s ? 藥物作用機(jī)制 ? 臨床適應(yīng)癥 ? 劑型 ? 配方 ? 不同的鹽類 ? 不同的晶型 ? 包裝 ? 使用方法 （ 1）在新藥開發(fā)立項(xiàng)時(shí)，要注意檢索藥品專利等文獻(xiàn)，避免無價(jià)值的重復(fù)研究； （ 2）在進(jìn)行新藥研發(fā)過程中對有市場前景的成果要申請專利保護(hù)； （ 3）對于即將批準(zhǔn)上市的藥品，要申請注冊商標(biāo)； （ 4）中藥可申請中藥品種保護(hù)； （ 5）商標(biāo)保護(hù)或中藥品種保護(hù)期滿后，還可申請續(xù)展注冊或延長保護(hù)期； 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略 誤區(qū)二 : 復(fù)方制劑的組方上缺乏合理性 ?例 : 喹諾酮類藥物＋非甾體抗炎藥 喹諾酮類藥物的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性是由于它與 GABAA受體結(jié)合 ,阻斷該受體的天然配基 GABA的作用 ,從而導(dǎo)致中樞興奮 .而當(dāng)非甾體抗炎藥存在時(shí) ,喹諾酮類藥物抑制 GABA結(jié)合作用的程度可大大加強(qiáng) . 2. 未充分關(guān)注各活性組分之間 作用的相關(guān)性 ?例 : 頭孢類抗生素＋ β內(nèi)酰胺酶抑制劑 國外 β內(nèi)酰胺類復(fù)方抗生素上市情況 ? 舒巴坦 阿莫西林鈉舒巴坦鈉 （ 2:1） 頭孢哌酮舒巴坦鈉 （ 2: 1： 1） ? 他唑巴
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