藥品監(jiān)管實踐中的若干問題-資料下載頁
2025-10-26 04:06本頁面
【正文】 產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任,第六十六頁，共八十頁。,分析(fēnxī)：,對生產(chǎn)銷售假藥的處分有兩種情況：一是對一般情形的5種處分：沒收生產(chǎn)、銷售的假藥、沒收違法所得、25倍的罰款、撤消批準(pī zhǔn)文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，還要撤消相應許可證。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處分種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權，即5種或6種處分要同時運用，缺一不可。執(zhí)法者的自由裁量權只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴重判斷上,第六十七頁，共八十頁。,行政處分(x237。nɡ zh232。nɡ chǔ f225。)種類選擇問題,?藥品管理法實施條例?第81條 ： 藥品經(jīng)營(jīngy237。ng)企業(yè)、醫(yī)療機構未違反?藥品管理法?和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。,第六十八頁，共八十頁。,問題(w232。nt237。)分析：,?藥品管理法實施條例?：行政法規(guī) 效力層級低于法律(fǎlǜ) 盡管?藥品管理法實施條例?81條的規(guī)定更加合理〔人性化〕，但卻因違反效力等級規(guī)那么，實際上變通了法律規(guī)定。,第六十九頁，共八十頁。,1關于無過錯銷售(xiāosh242。u)假劣藥問題,要求經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構： 進貨檢查驗收制度： 驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 其他 購銷(g242。uxiāo)藥品，必須有真實完整的購銷(g242。uxiāo)記錄 建立并執(zhí)行藥品保管制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,第七十頁，共八十頁。,1關于(guāny)“一事不兩罰〞,行政處分法24條： 對當事人的同一個違法行為(w233。i fǎ x237。nɡ w233。i)，不得給予兩次以上罰款的行政處分。 〔同一個違法行為：同一性質(zhì)的一個違法行為、不同性質(zhì)的一個違法行為〕,第七十一頁，共八十頁。,1法的適用(sh236。y242。ng),第27條 當事人有以下情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處分： 〔一〕主動消除或者減輕違法行為危害后果的； 〔二〕受他人脅迫(xi233。p242。)有違法行為的； 〔三〕配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的； 〔四〕其他依法從輕或者減輕行政處分的。 違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處分。,第七十二頁，共八十頁。,從輕、減輕(jiǎnqīng)處分與從重處分,從輕：在法定的處分方式與處分幅度內(nèi)， 選擇(xuǎnz233。)適用較輕的方式和幅度較低 限的處分。 減輕：在法定的處分幅度最低限以下適 用行政處分。 從重：在法定的處分方式與處分幅度內(nèi)， 選擇適用較嚴厲的方式和接近〔或〕 上限幅度的處分,第七十三頁，共八十頁。,關于(guāny)行政強制措施,?藥品管理法?第65條第2款： 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)(zh232。ngj249。)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；……,第七十四頁，共八十頁。,2關于(guāny)特別法與一般法,有些藥品監(jiān)督部門〔機構〕認為執(zhí)法實踐中應當遵守、執(zhí)行的是藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，無須依據(jù)其他(q237。tā)法，也即其他(q237。tā)法〔如產(chǎn)品質(zhì)量法等〕如何規(guī)定的與他無關。 這是認識上的誤區(qū),第七十五頁，共八十頁。,?藥品(y224。opǐn)管理法?與?產(chǎn)品質(zhì)量法?的關系,藥品是特殊的產(chǎn)品，就藥品質(zhì)量而言，上述(sh224。ngsh249。)兩法應該是特別與一般的關系，理論上不應該出現(xiàn)沖突，在法律適用上特別法應優(yōu)于一般法的規(guī)定，但當特別法沒有規(guī)定時，應該適用一般法。任何執(zhí)法部門都不能置法的規(guī)定于不顧。,第七十六頁，共八十頁。,法律(fǎlǜ)原那么的把握：,還應當注意(zh249。 y236。)對法的原那么的把握，雖然法律原那么不是法律規(guī)那么，但同樣具有可適用性：可以指引人們?nèi)绾握_地適用法律規(guī)那么，而且在沒有相應法律規(guī)那么或者法律規(guī)定有漏洞時可以代替規(guī)那么或者填補立法漏洞而被直接適用。,第七十七頁，共八十頁。,2關于履行職責與社會(sh232。hu236。)開展,法定職責：保證藥品的平安性、有效性 質(zhì)量(zh236。li224。ng)可控性 社會協(xié)調(diào)開展與否：評價其科學性、合理性的標準,第七十八頁，共八十頁。,THANKS 邵蓉 06.4,第七十九頁，共八十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,藥品監(jiān)管實踐中的假設干問題。特指國務院制定的標準性文件的總稱。國務院的行政職能(zh237。n233。ng)，根據(jù)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔?！擦乘鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！菜摹持苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。第78條 對假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果。執(zhí)法者的自由裁量權只限于罰款的2倍以上至5倍以下和情節(jié)是否嚴重判斷上。對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處分。THANKS,第八十頁，共八十
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