質(zhì)量授權(quán)人制度ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-11 12:59本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 45 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 國(guó)家局下發(fā)的 121號(hào)文中規(guī)定受權(quán)人的職責(zé)：“ 遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。 ” 46 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 省局下發(fā)的 72號(hào)文中細(xì)化了受權(quán)人的職責(zé)： 監(jiān)控藥品質(zhì)量管理體系 行使決定權(quán) 行使否決權(quán) 與藥監(jiān)部門的溝通 47 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)： 一 ． 負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 從受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來落實(shí)質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)作。主要包括： 、 完善和實(shí)施質(zhì)量管理體系 48 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 二． 負(fù)責(zé) 以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán) ： 每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 不合格品處理及偏差處理的批準(zhǔn)； 依法實(shí)施召回時(shí)，藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的批準(zhǔn) 。 49 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 三． 參與 以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。? 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 用戶投訴的處理意見； 其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。 50 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 四． 負(fù)責(zé) 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門溝通 ： 協(xié)助、配合食品藥品監(jiān)管部門駐廠監(jiān)督員開展工作； 在企業(yè)接受監(jiān)督檢查期間，積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 10個(gè)工作日內(nèi)，督促落實(shí)整改工作，將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)食品藥品監(jiān)管部門； 每年至少向食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)一次企業(yè)藥品 GMP實(shí)施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況； 依法履行職責(zé)，組織落實(shí)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查分析，排除安全風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量問題，立即報(bào)告當(dāng)?shù)氐乜h（市、區(qū)）局和設(shè)區(qū)市局（樟樹市局）；必要時(shí)可直接報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局； 其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通和報(bào)告的情形。 51 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 建立受權(quán)人制度并不是否定企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，而是在現(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，引入受權(quán)人管理理念，進(jìn)一步強(qiáng)化和提升了全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)的管理現(xiàn)狀千差萬(wàn)別，實(shí)施受權(quán)人制度建議分四步進(jìn)行。 第一步，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。通過對(duì)現(xiàn)存質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，運(yùn)行效果等分析評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系人員能力心態(tài)的掌握，清楚現(xiàn)存體系與受權(quán)人制度所要求達(dá)到的目標(biāo)存在多大的差距，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和管理戰(zhàn)略是什么，企業(yè)要建立或完善一個(gè)什么樣的質(zhì)量管理體系。受權(quán)人制度不光是設(shè)個(gè)人，更重要的是體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的完善和有效監(jiān)控作用的強(qiáng)化。 52 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第二步，確定受權(quán)人地位。要重新修訂企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系圖，表明受權(quán)人的位臵，轉(zhuǎn)授權(quán)人的位臵和關(guān)系，建議擴(kuò)大范圍，充分聽取意見，合理分配權(quán)利和責(zé)任，保證組織內(nèi)部的及時(shí)交流，而不是受權(quán)人的一言堂。 53 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第三步，實(shí)施受權(quán)人制度。 首先，根據(jù)新的職責(zé)調(diào)整，修訂 SOP， 其次，全員培訓(xùn)，人人都熟知修訂的文件。 包括受權(quán)人在內(nèi)的高管要培訓(xùn)，清楚工作流程，使新體系得到保障運(yùn)行。 54 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第四，總結(jié)評(píng)價(jià)，調(diào)整提高。 55 我們每個(gè)人心中都要有一把“達(dá)摩克利斯之劍” 結(jié)束語(yǔ) 56 Thank you ! 結(jié)束語(yǔ)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1