質(zhì)量授權(quán)人制度ppt課件-資料下載頁
2025-01-11 12:59本頁面
【正文】 企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品。 45 第五節(jié) 受權(quán)人職責 國家局下發(fā)的 121號文中規(guī)定受權(quán)人的職責：“ 遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負責最終產(chǎn)品的批放行，參與或負責藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實施（必要時并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計（供應(yīng)商審計）、參與驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等工作。 ” 46 第五節(jié) 受權(quán)人職責 省局下發(fā)的 72號文中細化了受權(quán)人的職責： 監(jiān)控藥品質(zhì)量管理體系 行使決定權(quán) 行使否決權(quán) 與藥監(jiān)部門的溝通 47 第五節(jié) 受權(quán)人職責 具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責： 一 ． 負責 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 從受權(quán)人的科學內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來落實質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實施質(zhì)量管理體系，確保其有效運作。主要包括： 、 完善和實施質(zhì)量管理體系 48 第五節(jié) 受權(quán)人職責 二． 負責 以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán) ： 每批物料及成品放行的批準； 質(zhì)量管理文件的批準； 工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準； 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準； 不合格品處理及偏差處理的批準； 依法實施召回時，藥品調(diào)查評估報告和召回計劃的批準 。 49 第五節(jié) 受權(quán)人職責 三． 參與 以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 用戶投訴的處理意見； 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。 50 第五節(jié) 受權(quán)人職責 四． 負責 對藥品監(jiān)督管理部門溝通 ： 協(xié)助、配合食品藥品監(jiān)管部門駐廠監(jiān)督員開展工作； 在企業(yè)接受監(jiān)督檢查期間，積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10個工作日內(nèi)，督促落實整改工作，將缺陷項目整改情況上報食品藥品監(jiān)管部門； 每年至少向食品藥品監(jiān)管部門上報一次企業(yè)藥品 GMP實施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況； 依法履行職責，組織落實本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，對可能存在的安全隱患進行調(diào)查分析，排除安全風險； 對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量問題，立即報告當?shù)氐乜h（市、區(qū)）局和設(shè)區(qū)市局（樟樹市局）；必要時可直接報告省食品藥品監(jiān)管局； 其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)管部門進行溝通和報告的情形。 51 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 建立受權(quán)人制度并不是否定企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，而是在現(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，引入受權(quán)人管理理念，進一步強化和提升了全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)的管理現(xiàn)狀千差萬別，實施受權(quán)人制度建議分四步進行。 第一步，評價質(zhì)量管理體系。通過對現(xiàn)存質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，運行效果等分析評價，質(zhì)量管理體系人員能力心態(tài)的掌握，清楚現(xiàn)存體系與受權(quán)人制度所要求達到的目標存在多大的差距，企業(yè)的質(zhì)量目標和管理戰(zhàn)略是什么，企業(yè)要建立或完善一個什么樣的質(zhì)量管理體系。受權(quán)人制度不光是設(shè)個人，更重要的是體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的完善和有效監(jiān)控作用的強化。 52 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第二步，確定受權(quán)人地位。要重新修訂企業(yè)組織機構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系圖，表明受權(quán)人的位臵，轉(zhuǎn)授權(quán)人的位臵和關(guān)系，建議擴大范圍，充分聽取意見，合理分配權(quán)利和責任，保證組織內(nèi)部的及時交流，而不是受權(quán)人的一言堂。 53 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第三步，實施受權(quán)人制度。 首先，根據(jù)新的職責調(diào)整，修訂 SOP， 其次，全員培訓，人人都熟知修訂的文件。 包括受權(quán)人在內(nèi)的高管要培訓，清楚工作流程，使新體系得到保障運行。 54 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第四，總結(jié)評價，調(diào)整提高。 55 我們每個人心中都要有一把“達摩克利斯之劍” 結(jié)束語 56 Thank you ! 結(jié)束語
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