質(zhì)量授權(quán)人制度ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 省局下發(fā)的 72號(hào)文中細(xì)化了受權(quán)人的職責(zé)： 監(jiān)控藥品質(zhì)量管理體系 行使決定權(quán) 行使否決權(quán) 與藥監(jiān)部門(mén)的溝通 47 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)： 一 ． 負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 從受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來(lái)落實(shí)質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)作。受權(quán)人制度不光是設(shè)個(gè)人，更重要的是體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的完善和有效監(jiān)控作用的強(qiáng)化。 54 第六節(jié) 受權(quán)人如何開(kāi)展工作 第四，總結(jié)評(píng)價(jià)，調(diào)整提高。 第一步，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。 44 第五節(jié) 受權(quán)人職責(zé) 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé) 就是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 企業(yè)法人授權(quán) ，必須以書(shū)面的形式授權(quán)。 受權(quán)人是通過(guò)質(zhì)量體系的正確運(yùn)行來(lái)確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運(yùn)行的基礎(chǔ)上。 它對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是受權(quán)人制度實(shí)施的根本目的。 29 第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵 二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念 在國(guó)家局下發(fā)的 《 通知 》 中，規(guī)定的 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 : “ 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。 因此，受權(quán)人制度可以有效地防止假、劣藥品的產(chǎn)生，理順企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)有效管理模式。 由于受權(quán)人肩負(fù)的責(zé)任重大，要求受權(quán)人必須要經(jīng)過(guò)資格考試，應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)，并具有 5年以上的制藥行業(yè)中技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)資格考試的受權(quán)人可以在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能向已經(jīng)登記的有資格的人員授權(quán)，在企業(yè)和受權(quán)人之間要有合乎規(guī)范的聘用合同。 該報(bào)告建議我國(guó)參照歐盟建立受權(quán)人制度。即沒(méi)有權(quán)力。 只有當(dāng)監(jiān)管部門(mén)施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動(dòng)力，方能取得事倍功半的效果。 藥品 質(zhì)量受權(quán)人制 度 2 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 ? 2022年 4月國(guó)家局下發(fā)了 《 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)安[2022]121號(hào) ） ? 2022年 7月省局下發(fā)了 《 關(guān)于在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （ 贛食藥監(jiān)安?2022? 72號(hào) ） 3 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 ? 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 ? 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵 ? 企業(yè)授權(quán) ? 受權(quán)人任職條件 ? 受權(quán)人的職責(zé) ? 受權(quán)人如何開(kāi)展工作 4 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 藥品質(zhì)量與安全是藥品監(jiān)管部門(mén)和制藥企業(yè)共同關(guān)注的重要問(wèn)題。 片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問(wèn)題，結(jié)果事倍功半。如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù)，質(zhì)量管理部門(mén)是無(wú)法有效地履行質(zhì)量管理的工作的。 14 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二．受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)成功實(shí)施 2022年 12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）在 《 國(guó)內(nèi)外藥品 GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告 》 中指出， 國(guó)際 GMP的特點(diǎn)之一就是確立受權(quán)人在執(zhí)行藥品 GMP中的 核心地位 。 18 《 國(guó)內(nèi)外藥品 GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告 》 ： 受權(quán)人在藥品生產(chǎn)企業(yè)中通常擔(dān)任質(zhì)量部總監(jiān)的職位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)，關(guān)鍵物料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)方法的批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和所有產(chǎn)品的批放行。 受權(quán)人制度可以有效地糾正這種錯(cuò)誤理念，因?yàn)樽鳛橘|(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有最終的責(zé)任，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任只是嚴(yán)格按照相關(guān)操作規(guī)范組織生產(chǎn)，不得對(duì)生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)進(jìn)行任何未經(jīng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1