質(zhì)量授權(quán)人制度ppt課件(已修改)
2025-01-23 12:59 本頁(yè)面
【正文】 藥品 質(zhì)量受權(quán)人制 度 2 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 ? 2022年 4月國(guó)家局下發(fā)了 《 關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)安[2022]121號(hào) ） ? 2022年 7月省局下發(fā)了 《 關(guān)于在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 》 （ 贛食藥監(jiān)安?2022? 72號(hào) ） 3 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 ? 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 ? 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學(xué)內(nèi)涵 ? 企業(yè)授權(quán) ? 受權(quán)人任職條件 ? 受權(quán)人的職責(zé) ? 受權(quán)人如何開(kāi)展工作 4 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 藥品質(zhì)量與安全是藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)共同關(guān)注的重要問(wèn)題。世界各國(guó)為了確保藥品的安全進(jìn)行了長(zhǎng)期的探索和艱難實(shí)踐，歐盟和世界衛(wèi)生組織在藥品管理中引入“受權(quán)人制度”，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。 5 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 在 我國(guó)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民群眾日益增長(zhǎng)的藥品需求與藥品生產(chǎn)技術(shù)水平之間的矛盾仍然比較突出。我國(guó)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。 面對(duì) 新形勢(shì)，借鑒歐盟和世界衛(wèi)生組織成功的經(jīng)驗(yàn)，在我國(guó)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人制度），是強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效十分重要的途徑。 6 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 齊二藥“亮菌甲素事件” 7 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 安徽華源“欣弗事件” 8 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 黑龍江完達(dá)山“刺五加注射液事件” 9 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一．我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。 片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問(wèn)題，結(jié)果事倍功半。 只有當(dāng)監(jiān)管部門施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動(dòng)力，方能取得事倍功半的效果。 10 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一．我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 一方面，藥品不良事件發(fā)生是企業(yè)主觀故意違法違規(guī)，那只是少數(shù)現(xiàn)象。 另一方面，大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善，特別是一些不懂專業(yè)的管理者錯(cuò)誤決策、干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，質(zhì)量部門的地位低下、職責(zé)被淡化或削弱所致。 因此，樹(shù)立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問(wèn)題的重要途徑。 11 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 一．我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。 我國(guó)現(xiàn)行 GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù)，質(zhì)量管理部門是無(wú)法有效地履行質(zhì)量管理的工作的。即沒(méi)有權(quán)力。 因此，樹(shù)立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問(wèn)題的重要途徑。 12 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已成功實(shí)施 歐盟早在 1975年率先引入了受權(quán)人制度。 三十多年的成功實(shí)踐證明，受權(quán)人制度能有效地保證企業(yè)各級(jí)人員自覺(jué)履行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。 從歐盟推行受權(quán)人制度的初衷看，由于各成員國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異和制藥工業(yè)水平的不一致，為了統(tǒng)一藥品質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)，在 75/319/EEC指令中規(guī)定各成員國(guó)推廣受權(quán)人制度，它是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的重要一步。從而實(shí)現(xiàn)在整個(gè)歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷售。 13 第一節(jié) 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景 二．受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)成功實(shí)施 我國(guó)地域廣，各地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；因此，借鑒歐盟做法，在全國(guó)范圍內(nèi)推行受權(quán)人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥工業(yè)水平的差異。 14 第
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