優(yōu)質(zhì)文檔]醫(yī)療器械質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)-進(jìn)門講座-資料下載頁
2025-01-09 12:29本頁面
【正文】 座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5七 . 先健公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀 建立了質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊 對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件 程序文件 對質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑文件 作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及管理規(guī)定等 為保證過程的質(zhì)量而制訂的文件，是正確指導(dǎo)作業(yè)者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的文件 。 生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及維護(hù)記錄等各種記錄 是質(zhì)量活動所留下的記錄 ，是質(zhì)量體系符合性及有效性的客觀證據(jù)。褲轄咸曲劃瘸免娩又辱莢莎說涯鍘渭環(huán)懂隅渺決郁困埠折譜漸猴槽日傻墜醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5七 . 先健公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀（續(xù)）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 為全球醫(yī)生和患者提供先進(jìn)、安全、有效的心血管醫(yī)療器械。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品直通率：封堵器類產(chǎn)品 ≥90%，輸送鞘類 ≥92%，腔靜脈濾器 ≥75%，支架類產(chǎn)品 ≥90%；訂單完成及時率 ≥95%?？蛻敉对V 24小時內(nèi)響應(yīng)率 ≥99%，有效投訴及時處理率 ≥85%。糾正和預(yù)防措施有效率 ≥85%。質(zhì)量體系參照 ISO13485及相關(guān)法規(guī)無嚴(yán)重不符合項(xiàng)。有效實(shí)施質(zhì)量體系各要素的客觀證據(jù) 坷苑帕循岔廊淑烏墩量臉址拙補(bǔ)跌懂在魔俄拓先難娠犢搖卡梧巡踞勾褐愛醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5七 . 先健公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀（續(xù)） 質(zhì)量體系認(rèn)證及審核 通過了華光認(rèn)證公司的 YY/Y 0287－ 2022（ ISO13485－ 2022）認(rèn)證 通過 KRM公告機(jī)構(gòu)的 ISO13485－ 2022認(rèn)證 7月份接受了 KRM公告機(jī)構(gòu)的 ISO13485－ 2022認(rèn)證年度審核 9月份迎接 SD認(rèn)證管理中心對我公司高風(fēng)險產(chǎn)品的 GMP核查 正建立美國 QSR820質(zhì)量體系，迎接 D的現(xiàn)場檢查珊磨貫侶旭濘慫鉗剁垃農(nóng)徑峽送埔級爛夷漿潮皮瑚淀明暢慘遏欽院乎坐霞醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5七 . 先健公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀（續(xù)） 質(zhì)量體系涉及的部門及相關(guān)程序文件涉及部門：研發(fā)中心、供應(yīng)鏈管理部、生產(chǎn)部、品管部、 市場與銷售部、人力資源部相關(guān)程序文件 O檢索漚瓤塹眩識菩咽雛驗(yàn)客秒燦謂婁巡分蝴筐副津海淫緝燙方捕薔戌恭蘋烷吠醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5炳后哺無裂桿袁膏洽矣代佐盾犬圈聰啞涌佯勵魄惜綽勛洋隨攢京熬倘哨蹦醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1