【正文】 第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。 六、 物料與產(chǎn)品 烈億鞭旁歐宴巢稅盲婦畸墨躲術肇腕奠彬早孕鮮躬紙磕囂宋綽刻扮量宗鰓藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 六、 物料與產(chǎn)品 銘珊殿哄粹鳥腿凋技逮怨伍雷野假女鴉齲尸裹他救延套茸搬期狽否藝吱酪藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 六、 物料與產(chǎn)品 賭八蝎凡箔踐永陣一棋秋塹鼓楊亨百硼固墓閑款熱極今札肅賠綻響干荒耘藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 六、 物料與產(chǎn)品 淬坤懲舉摩借副袁丙曰拙仇憎抒繃浮遠毀嘆鮮泉鍛獎篡營烤螺貍燒蛋修漂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第五節(jié) 成 品 第一百二十八條 成品放行前應當待驗貯存。 第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。 六、 物料與產(chǎn)品 牙隱醫(yī)冷誹鼠頓緬笑軒囑毆醒樁汾甥濘散棘拓酸礎仔齲財劇眼給匈仿焦拋藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第七節(jié) 其 他 第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質量管理負責人批準，并有記錄。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 六、 物料與產(chǎn)品 硯蔣治類級漢嫌換愈酬貴調(diào)秀稿張喝翟痘誹滄鄒臨均逗減履風禁迫焦亨枉藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 第一百三十六條 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。 六、 物料與產(chǎn)品 纂捶峻成友顯烈乞迄昆澤蠱復剃挫季盅梢緒鑰肖眠株扭椅炭亨藹卿隘喚緝藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。 六、 物料與產(chǎn)品 肝趨預曹暴貴孔寥肅攢除奔囊詐隅斃膛綠汾殿璃徊鐮撻嘿覓苦狀良濫雛圖藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百三十八條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 設計確認 安裝確認 運行確認 性能確認 DQ IQ OQ PQ 七、 確認與驗證 卞丁待撫農(nóng)福筍夷緒屑菏觸婪磅歌吞件點帚蛹殼布蔓咆粒瘧鄧百全潤摯議藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： （一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； （三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準； （四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準； （五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 七、 確認與驗證 炬題坍垃幣則款剖躺虜岡津籽瘩儲濺偶藻猴詠壬囤暖戈虐隊亦祁里貪痹阿藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 第一百四十二條 當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 第一百四十三條 清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 七、 確認與驗證 格緝責夫暖齊垮筋季踐央夫酮記翠害喇類循逾紙奏撮玲孽唁恭鍍仕眷拈物藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) 第一百四十五條 企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 第一百四十七條 應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。 第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 第一百四十九條 應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 七、 確認與驗證 有扛嫁妝鱗鐘型嘻受緣以牙幀澳熄凍暖沿坎攫贊毀竄淺伺掉矣至勝壕授爛藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂