0125g土霉素片生產(chǎn)工藝驗證報告-資料下載頁
2025-10-04 16:30本頁面
【導讀】廣東美好制藥有限公司。土霉素片生產(chǎn)工藝驗證報告第2頁。程進展順利，實施程序內容均按方案執(zhí)行。2驗證過程及結果標準。土霉素片檢驗項目及質量指標。數(shù)量目檢不應短缺。脆碎度≤1%且不得檢出斷裂片龜裂及粉碎片。含量測定本品含量應為標示量的%～%. 微生物限度檢驗細菌＜1000cfu/g. 霉菌總數(shù)霉菌＜100cfu/g. 年月在口服固體制劑車間進行了三批土霉素片生產(chǎn)。生產(chǎn)日期批號批投料量（片）成品數(shù)（片）。3驗證方法及要求。工藝流程圖：見附錄1. 10％淀粉漿制粒原輔料重量40％左右。整粒篩目全部通過12目。取樣方法：混合時間為30分鐘取樣；取樣方式：每批在多項動運三。含量相對平均標準偏差%. 含量、脆碎度、崩解度檢測結果記錄
【正文】 日期： 7 驗證小組簽名： 。 8 結果分析及評價： 。 驗證組長簽名： 日期 9 再驗證 定期再驗證，每 2 年 1 次。 設備、工藝條件、原輔料發(fā)生重要 變更 時進行再驗證。 項 目 批 號 土霉素 片 生產(chǎn)工藝驗證 報告 第 14 頁 10 驗證人員及職責：（見附錄 2） 11 驗證證書：（見附錄 3） 附錄 1 土霉素片生產(chǎn) 工藝流程圖：（注： * 表示主要控制工序） 注： 區(qū)域為 30 萬級潔凈區(qū) 原 輔 料 稱量、配料 * 混合、制粒 * 干燥 整粒、總混 * 壓片 按標準檢驗 分裝 內包裝材料 外 包裝 成品質量檢驗 物理外觀檢查 成品入庫 微生物限度檢查 按標準檢驗 按標準檢驗 按標準檢驗 土霉素 片 生產(chǎn)工藝驗證 報告 第 15 頁 附錄 2 驗證人員及職責 姓名 部門 職務 （職稱） 職責 龍潮忠 質量保證部 質量授權人 （高工） 驗證組組長 驗證方案批準及驗證組織 陳雅冰 生產(chǎn)技術部 生產(chǎn)部部長 驗證組組員 驗證方案、 驗證 報告 的 審核 黃壽酌 制劑車間 車間副主任 驗證組組員 驗證方案、 報告起草及數(shù)據(jù)收集 黃進經(jīng) 生產(chǎn)技術部 設 備主管 （工程師） 驗證組組員 負責保證驗證過程中設備的運行和調試以符合驗證方案要求；負責保證驗證過程所需各種工器具。 勞仁 質量部 質量部長 （ QA、 QC 主管） 驗證組組員 參與驗證檢測、復核、監(jiān)督。 胡彪 陳珍 林斌 理化室 QC 驗證組組員 負責驗證過程中間產(chǎn)品及成品的檢測及驗證記錄和檢驗原始記錄的填寫。 謝泉麗 楊浪平 質量部 QA 驗證組組員 負責整個驗證過程的監(jiān)督、樣品的取樣及中間產(chǎn)品的檢驗及記錄。 陳小明 符紅玉 蔡洪成 李華連 制劑車間 操作工 驗證組組員 負責保證工藝驗證期間各操 作室環(huán)境衛(wèi)生符合要求；負責驗證過程設備的調試、各崗位操作及驗證記錄的填寫。 土霉素 片 生產(chǎn)工藝驗證 報告 第 16 頁 附 錄 3 廣東美好制藥有限公司 驗證證書 文件編號： VF0201 驗證名稱 驗證類別 驗證報告編碼 驗證項目 驗證時間 驗證總結及結論 驗證有效期 參與驗證成員 批準意見 批準人： 批準日期：
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