藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程-資料下載頁(yè)
2025-01-08 07:32本頁(yè)面
【正文】 3 37 GMP的起源 ? 1962年之前，樣品檢驗(yàn)結(jié)果是判定藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)，按要求檢驗(yàn)合格即判合格，反之則判為不合格。但美國(guó) FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果不能真實(shí)的反映藥品實(shí)際質(zhì)量狀況，不合格的藥品可能通過(guò)檢驗(yàn)出廠，危機(jī)患者的健康而不受制裁。 ? FDA官員發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量保證的立足點(diǎn) 不在檢驗(yàn)上 ，而是 在藥品生產(chǎn) 的全過(guò)程。 ? 1962年由 FDA制定并由美國(guó)國(guó)會(huì) 1963年發(fā)布首版GMP 2022/2/3 38 實(shí)施 GMP目的 ? 保證藥品質(zhì)量安全有效，消滅生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量隱患（產(chǎn)品混淆及交叉污染） ? 藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明 , 第 45次世界衛(wèi)生大會(huì)規(guī)定：出口國(guó) 藥品必須按照 GMP的要求進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及具有復(fù)核 GMP要求的證明 ? 藥品質(zhì)量的檢查制度 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展 2022/2/3 39 國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施 GMP狀況 ? 美 國(guó) 1963年 美國(guó) FDA制定 GMP 1964年 開(kāi)始實(shí)施 1972年 美國(guó)規(guī)定，凡是向美國(guó)輸出藥品的制藥企業(yè)以 及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向美國(guó) FDA 登記、批準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)符合美國(guó) GMP ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 1969年 WHO在第 22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上的決議中要求 所有的成員國(guó)執(zhí)行 WHO的 GMP 2022/2/3 40 國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施 GMP狀況 ? 歐洲共同體（ EEC） 1972年 EC制定 GMP條例、指南 ? 歐洲藥品生產(chǎn)檢查方面互相承認(rèn)公約 (PIC) 1992年 5月 PIC頒發(fā)看來(lái) GMP指南、附錄 ? 東南亞國(guó)家聯(lián)盟（ ASEAN） 1989年 ASEAN出版 GMP指南 ? 日本 1974年 9月厚生省提出了 GMP 1976年 4月開(kāi)始實(shí)施 1979年藥事法修訂后， GMP已作為一個(gè)法規(guī)執(zhí)行 2022/2/3 41 中國(guó) GMP發(fā)展 ? 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （試行稿） ? 1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 并推行 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號(hào)令頒布修改后的 GMP ? 1994年，經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)成立中國(guó)藥品 GMP認(rèn)證委員會(huì) ? 1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）第 9號(hào)令頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （ 1998版）及其附件， 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 225條 》 。 GMP認(rèn)證工作將與藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)相結(jié)合，采取分劑型、分步驟、有重點(diǎn)的實(shí)施 GMP認(rèn)證的辦法。 2022/2/3 42 各國(guó) GMP的共同特點(diǎn) ? 強(qiáng)調(diào) 法律責(zé)任 ，開(kāi)辦企業(yè)必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門 GMP認(rèn)證，接受監(jiān)督 ? 對(duì)凡能 影響藥品質(zhì)量的諸因素 均有嚴(yán)格要求 ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過(guò)程的全面質(zhì)量管理 ? 強(qiáng)調(diào) 以預(yù)防為主 ，檢、防結(jié)合 ? 重視客戶服務(wù)
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