藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程-在線瀏覽
2025-02-25 07:32本頁(yè)面
【正文】 術(shù)手段，對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過(guò)程。 2022/2/3 4 藥品的特殊性 ? 藥品的專屬性 ? 對(duì)癥治療 ,患什么病用什么藥 ,較難互相替代 ? 藥品的復(fù)雜性 ? 要在種類繁多的藥品中選擇對(duì)癥藥品非常復(fù)雜 ,稍有不慎就會(huì)造成嚴(yán)重后果 ? 藥品的兩重性 – 防病治病 – 不良反應(yīng) 2022/2/3 5 藥品的特殊性 ? 藥品質(zhì)量的隱蔽性 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進(jìn)行鑒別 ,一般人不具備鑒定能力 ? 藥品檢驗(yàn)的局限性 再完善的檢驗(yàn)方案也只是抽檢 ,無(wú)法完全代表整批藥品的質(zhì)量 ? 藥品的限時(shí)性 及時(shí)提供 過(guò)期報(bào)廢 2022/2/3 6 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的體系，是一個(gè)大的系統(tǒng)工程。只有這五個(gè)階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個(gè)藥品的質(zhì)量才可萬(wàn)無(wú)一失。 2022/2/3 7 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP（ Good Laboratory Practice) – 適用于新藥的 研制開發(fā) 階段（臨床前實(shí)驗(yàn)室研究階段），主要開展化學(xué)研究、藥學(xué)研究和毒理學(xué)研究。 2022/2/3 8 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP（ Good Clinical Practice) – 是藥物在人體上進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的基本準(zhǔn)則，是對(duì) 臨床實(shí)驗(yàn) 全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 臨床階段包括： Ⅰ 期（確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性，2030病例）、 Ⅱ 期（劑量研究， 100病例）、 Ⅲ期（對(duì)照試驗(yàn)， 300500病例）、 Ⅳ 期（廣泛監(jiān)測(cè)， 20225000病例）。是為了保證藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。 2022/2/3 10 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP（ Good Supplying Practice) – 是控制藥品 流通 環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 2022/2/3 11 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GUP（ Good Use Practice) – 是對(duì)藥品的 使用 環(huán)節(jié)（醫(yī)院 /消費(fèi)者）進(jìn)行質(zhì)量管理，保證藥品的使用質(zhì)量。 – 藥品不良反應(yīng)（ ADR）監(jiān)測(cè)是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度對(duì) ADR的收集、報(bào)告、監(jiān)測(cè)、管理等方面都做出了明確的規(guī)定。 特性：可區(qū)分的特征，可以是固有的或賦予，可以是定 性或定量的。 2022/2/3 15 影響質(zhì)量的四個(gè)方面 ? 開發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程質(zhì)量，該過(guò)程質(zhì)量是形成產(chǎn)品 固有質(zhì)量 的先行性和決定性因素。 ? 服務(wù)過(guò)程質(zhì)量，提高服務(wù)過(guò)程質(zhì)量是使產(chǎn)品固有質(zhì)量得到有效發(fā)揮的重要環(huán)節(jié)。 2022/2/3 16 質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 事后檢驗(yàn) ? 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 過(guò)程控制 最
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1