藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程(參考版)
2025-01-11 07:32本頁面
【正文】 2022/2/3 42 各國 GMP的共同特點 ? 強調(diào) 法律責(zé)任 ，開辦企業(yè)必須經(jīng)過藥監(jiān)部門 GMP認證，接受監(jiān)督 ? 對凡能 影響藥品質(zhì)量的諸因素 均有嚴格要求 ? 強調(diào)生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理 ? 強調(diào) 以預(yù)防為主 ，檢、防結(jié)合 ? 重視客戶服務(wù) 。 ? 1962年由 FDA制定并由美國國會 1963年發(fā)布首版GMP 2022/2/3 38 實施 GMP目的 ? 保證藥品質(zhì)量安全有效，消滅生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量隱患（產(chǎn)品混淆及交叉污染） ? 藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明 , 第 45次世界衛(wèi)生大會規(guī)定：出口國 藥品必須按照 GMP的要求進行定期監(jiān)督檢查及具有復(fù)核 GMP要求的證明 ? 藥品質(zhì)量的檢查制度 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展 2022/2/3 39 國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施 GMP狀況 ? 美 國 1963年 美國 FDA制定 GMP 1964年 開始實施 1972年 美國規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)以 及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向美國 FDA 登記、批準，要求制藥企業(yè)符合美國 GMP ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 1969年 WHO在第 22屆世界衛(wèi)生大會上的決議中要求 所有的成員國執(zhí)行 WHO的 GMP 2022/2/3 40 國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施 GMP狀況 ? 歐洲共同體（ EEC） 1972年 EC制定 GMP條例、指南 ? 歐洲藥品生產(chǎn)檢查方面互相承認公約 (PIC) 1992年 5月 PIC頒發(fā)看來 GMP指南、附錄 ? 東南亞國家聯(lián)盟（ ASEAN） 1989年 ASEAN出版 GMP指南 ? 日本 1974年 9月厚生省提出了 GMP 1976年 4月開始實施 1979年藥事法修訂后， GMP已作為一個法規(guī)執(zhí)行 2022/2/3 41 中國 GMP發(fā)展 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （試行稿） ? 1984年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 并推行 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號令頒布修改后的 GMP ? 1994年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準成立中國藥品 GMP認證委員會 ? 1999年，國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）第 9號令頒布 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （ 1998版）及其附件， 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 225條 》 。但美國 FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果不能真實的反映藥品實際質(zhì)量狀況，不合格的藥品可能通過檢驗出廠，危機患者的健康而不受制裁。 ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強，而GMP則具有較強的針對性和可操作性（專用性標準）。 ISO9000使用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。絕大多數(shù)國家和地區(qū)的 GMP具有法律效力，而 ISO9000則是推薦性技術(shù)標準。都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 ,而且標準是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的
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