藥研發(fā)有關(guān)法規(guī)與藥學(xué)問(wèn)題-資料下載頁(yè)
2025-01-08 07:31本頁(yè)面
【正文】 一、概述 改變給藥途徑的中藥、天然藥物注射劑包括非注射制劑改為注射劑、肌內(nèi)注射與靜脈注射（包括靜脈滴注）及其他注射途徑之間的相互改變。 立題依據(jù)的要求與新的中藥、天然藥物注射劑相同。應(yīng)從臨床用藥、藥物性質(zhì)等角度，對(duì)改變給藥途徑所可能帶來(lái)的益處和可能引發(fā)的安全性問(wèn)題進(jìn)行全面評(píng)估，提供改變給藥途徑合理性的充分依據(jù)。 二、藥學(xué)部分 藥學(xué)方面的要求與新的中藥、天然藥物注射劑相同。 三、藥理毒理部分 藥理毒理方面的要求與新的中藥、天然藥物注射劑相同。 四、臨床部分 改變給藥途徑的申請(qǐng)，應(yīng)按新的中藥、天然藥物注射劑的要求對(duì)其有效性、安全性進(jìn)行研究。 現(xiàn)給藥途徑的注射劑如與原給藥途徑制劑的功能主治（適應(yīng)癥）基本一致，還應(yīng)與原給藥途徑的制劑進(jìn)行對(duì)比研究，并具有明顯優(yōu)勢(shì)。 第三部分 改劑型的中藥、天然藥物注射劑 一、概述 不改變給藥途徑的改劑型品種，應(yīng)從臨床用藥、藥物性質(zhì)等角度，對(duì)改劑型所可能帶來(lái)的益處和可能引發(fā)的安全性問(wèn)題進(jìn)行全面評(píng)估，提供改劑型合理性的充分依據(jù)。 二、藥學(xué)部分 改劑型后與原劑型相比，若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)沒(méi)有改變，要求同仿制的中藥、天然藥物注射劑；若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)有改變，要求同新的中藥、天然藥物注射劑。 三、藥理毒理部分 改劑型后與原劑型相比，若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)沒(méi)有改變，要求同仿制的中藥、天然藥物注射劑；若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)有改變，要求同新的中藥、天然藥物注射劑。 四、臨床部分 改劑型后與原劑型相比，若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)沒(méi)有改變，要求同仿制的中藥、天然藥物注射劑；若藥用物質(zhì)基礎(chǔ)有改變，要求同新的中藥、天然藥物注射劑。 第四部分 仿制中藥、天然藥物注射劑 一、概述 申請(qǐng)仿制中藥、天然藥物注射劑，應(yīng)根據(jù)藥物的特點(diǎn)，進(jìn)行必要的質(zhì)量可控性、有效性和安全性研究。 二、藥學(xué)部分 仿制中藥、天然藥物注射劑， 應(yīng)與被仿品種的處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前或飲片處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù)）、制劑處方、規(guī)格、劑量、功能主治（適應(yīng)癥）等保持一致 。 1．如不能確定其藥材產(chǎn)地、工藝參數(shù)細(xì)節(jié)、制劑處方等與被仿品種一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制品種質(zhì)量的一致性。 2．所用輔料應(yīng)符合注射用要求，必要時(shí)應(yīng)完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原標(biāo)準(zhǔn)中明確輔料種類(lèi)、規(guī)格及用量等的，一般應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)相同。 3．對(duì)仿制藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在原則上與新的中藥、天然藥物注射劑要求相同。指紋圖譜應(yīng)與已上市同品種一致，并應(yīng)能全面反映注射劑中所含成份。 4．穩(wěn)定性研究參照 《 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》的要求。仿制藥的穩(wěn)定性應(yīng)不低于已上市同品種。 三、藥理毒理部分 申請(qǐng)仿制的中藥、天然藥物注射劑，如結(jié)構(gòu)明確的成份占總固體 90%以上的，可僅提供過(guò)敏性、溶血性、刺激性試驗(yàn)資料。其他注射劑，則需提供一般藥理學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、過(guò)敏性、溶血性、刺激性等安全性試驗(yàn)資料。 四、臨床部分 應(yīng)按新的中藥、天然藥物注射劑要求完成 I、 III期臨床試驗(yàn)，對(duì)被仿品種的全部功能主治（適應(yīng)癥）應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)，以充分觀察其人體安全性和有效性。 三、中藥新藥研究中 常見(jiàn)的藥學(xué)問(wèn)題 制備工藝中常見(jiàn)的問(wèn)題 復(fù)方中各藥味粉碎問(wèn)題： 部分藥味出粉率低 含揮發(fā)性成分的提取問(wèn)題： 提取溶劑的選擇問(wèn)題： 提取工藝優(yōu)選中正交試驗(yàn)的因素、水平設(shè)計(jì)及結(jié)果處理問(wèn)題： 濃縮中常見(jiàn)問(wèn)題： 溫度、濃縮液相對(duì)密度 干燥中常見(jiàn)的問(wèn)題： 干燥方法、溫度 制備工藝中常見(jiàn)的問(wèn)題 水提醇沉中常見(jiàn)問(wèn)題： 濃縮液相對(duì)密度、醇沉濃度、指標(biāo)性成分的轉(zhuǎn)移率 大孔吸附樹(shù)脂純化中常見(jiàn)問(wèn)題： 中藥復(fù)方的純化、工藝參數(shù)的優(yōu)選、洗脫終點(diǎn)的判斷、樹(shù)脂的預(yù)處理與再生、樹(shù)脂壽命 劑型的選擇問(wèn)題： 制劑處方的篩選問(wèn)題： 顆粒劑、片劑、膠囊的流動(dòng)性、吸濕性問(wèn)題： 中試放大問(wèn)題： 投料量、成品率 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常見(jiàn)的問(wèn)題 性狀： 膠囊、包衣片 鑒別： 藥味數(shù)、鑒別方法、陰性樣品的制備、對(duì)照品或?qū)φ账幉牡倪x擇 檢查： 重金屬、砷鹽、毒性藥材、有機(jī)溶劑殘留、各劑型規(guī)定檢查、衛(wèi)生學(xué)檢查 指紋圖譜：供試品溶液的制備、色譜條件考察、方法學(xué)考察、對(duì)照指紋圖譜的建立、指紋圖譜的評(píng)價(jià) 浸出物： 含量測(cè)定： 測(cè)定藥味及指標(biāo)的選擇、測(cè)定方法、檢測(cè)波長(zhǎng)、分離度、標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍、方法學(xué)考察（穩(wěn)定性、精密度、重現(xiàn)性、回收率）、含量限幅度的制定 對(duì)照品： 結(jié)構(gòu)鑒定、純度檢查、含量測(cè)定 穩(wěn)定性試驗(yàn)中常見(jiàn)的問(wèn)題 樣品批號(hào)： 藥品包裝： 考察條件： 考察時(shí)間： 考察指標(biāo)： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外源性污染物、微生物 謝謝大家！ 屠鵬飛 北京大學(xué)藥學(xué)院天然藥物學(xué)系 100083，北京市學(xué)院路 38號(hào) 電話： 010－ 82802750 Email：
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