醫(yī)療器械管理?xiàng)l例學(xué)習(xí)-資料下載頁(yè)
2025-01-08 06:35本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械產(chǎn)品證書所 列內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)， 持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生 變化之日起三十日內(nèi) ，申請(qǐng)辦理變更手續(xù) 或者重新注冊(cè)。 第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng) 重新審查發(fā)證。具體辦法由 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī) 療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后， 方可生產(chǎn)醫(yī)療器械 第二十一條 國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械 實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。 具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院部門 會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部 門制定 第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直 轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門備案。開辦第二、三類 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市人民政 府審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。有 效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng) 重新審查發(fā)證。具體辦法由 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定 第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件： （一）有相應(yīng)場(chǎng)地及環(huán)境 （二）有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員 （三）有相應(yīng)售后服務(wù)能力 第二十三條 LOGO 河南捷野商貿(mào)有限公司
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