藥物的鑒別試驗ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 05:19本頁面
【正文】 HPLC GC TLC) 34 主要用于 中藥及其制劑的鑒別 ，通常采用顯微鏡對藥材的切片、粉末、解離組織或表面制片，以及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行鑒別的一種方法。 顯微鑒別法 35 利用藥效學(xué)和分子生物學(xué)等有關(guān)技術(shù)來鑒定藥物品質(zhì)的一種方法，主要用于抗生素、生化藥物以及中藥的鑒別。 生物學(xué)法 生物效應(yīng)鑒別法 基因 鑒別法 36 ? 中藥指紋圖譜：目的是通過對所得到的能夠體現(xiàn)中藥整體特性的圖譜識別，提供一種能夠比較全面的控制中藥質(zhì)量的方法，從化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的角度保證中藥制劑的穩(wěn)定和可靠。 ? 特征圖譜：指主要有效成分的特征峰譜圖，而指紋圖譜除了主要有效成分的特征峰外，還包括更多內(nèi)容，更具專一性。 指紋圖譜與特征圖譜鑒別法 第三節(jié) 鑒別試驗的條件及方法驗證 （一）溶液的濃度 溶液的濃度 主要指被鑒別物質(zhì)的濃度，其大小影響結(jié)果的判斷。 （如化學(xué)法中要觀察沉淀、顏色； UV法中 λmax, A, E1%1cm) （二）溶液的溫度 溫度 過高 可使產(chǎn)物分解，導(dǎo)致顏色變淺，沉淀溶解，甚至觀察 不到結(jié)果，故試驗中應(yīng)注意溫度的控制。 38 （三）溶液的酸堿度 許多鑒別反應(yīng)都需要在一定酸堿度的條件下進行，溶液的酸堿度能夠使各反應(yīng)物有足夠的濃度處于活化狀態(tài)、使反應(yīng)產(chǎn)物處于穩(wěn)定和易于觀察狀態(tài)。 （四）試驗時間 有機化合物的化學(xué)反應(yīng)較慢，需要一定的反應(yīng)時間和條件。 第三節(jié) 鑒別試驗的條件及方法驗證 39 （五）鑒別方法的驗證 ? 專屬性 : 是指其他成分（其他藥物成分、雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）存在的情況的下，采用的鑒別方法也能正確地鑒別出被測物質(zhì)的特性。 每種鑒別方法都存在一定的局限性，一般至少采用兩種以上不同類型的方法，如化學(xué)法和光譜法。 ? 耐用性：測定條件發(fā)生小的變化時，不影響測定結(jié)果。 第三節(jié) 鑒別試驗的條件及方法驗證 40 （一）鑒別方法選擇的原則： ① 方法要有一定的 專屬性、靈敏性，便于推廣 。 ② 采用一組試驗項目全面評價一個藥物，應(yīng)既有母核反應(yīng)，又有官能團反應(yīng)，既包括 化學(xué)方法 ，又包括 儀器方法 ，每種藥品一般選用 24種 方法進行鑒別試驗，互相取長補短，力求使結(jié)論正確無誤。 ③盡可能采取藥典中收載的方法。 鑒別試驗要求 41 小結(jié) 藥物的鑒別試驗（ identification test) ? 是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì) ,采用化學(xué)、物理 化學(xué)或生物學(xué)方法來 證明已知藥物的真?zhèn)?。 ? 而 不是 對未知物進行定性分析。 ? 是藥檢工作的 首要任務(wù) ，雜質(zhì)檢查、含量測定的 前提 。
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