【正文】 補 本已改 BEA Confidential. | 38 其他變化 大部分上了藥典品種的輸液都不再采用熱原檢測了，都改細菌內(nèi)毒素檢測了。 凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗！ (凡例 ) 碘滴定液的標定二部附錄 183頁 改用硫代硫酸鈉滴定液標定，中國藥典一部附錄 115頁還是用三氧化二砷標定。 原料藥的檢查，增加了對有機溶劑殘留的控制。 相比舊版藥典不少“檢查”項限度更嚴，如對重金屬、熾灼殘渣的控制。 同時很多品種的雜質(zhì)控制也更嚴格。 更提倡儀器分析，原料藥的含量檢測，原來一些是用化學分析的，不少已改為液相分析，有關(guān)物質(zhì)檢查也更偏向于液相分析。不少原料藥增加了旋光度的檢查，鑒別增加保留時間一致性鑒別。 BEA Confidential. | 39 其他變化 乙醇量檢查法，新版藥典在舊版填充柱氣相色譜法的基礎(chǔ)上，增加了毛細管柱氣相色譜法。 新版 藥 典薄 層 色 譜 ！ 定了稱量的重量和稀 釋 方法 對 照品的 規(guī) 定，不 僅僅 是供 試 品自身 對 照了 規(guī) 定，有的是至少展開多少 CM，有的是展開 約 多少CM 規(guī) 定。有的氨基酸要展開 2次！ 劑變 化大。 目增加薄 層 色 譜 。 果判定相 應(yīng) 增加 舊版中的“巴布膏 劑 ”在新版中更名 為 “凝膠膏 劑 ” 無菌檢查舊版藥典與新版的區(qū)別（共 32處） 1. 2022版藥典增加對人員的要求 2. 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓。 3. 2022版藥典規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4. 2022版藥典規(guī)定了日常檢驗還需要對環(huán)境進行監(jiān)控 5. 對于選擇性培養(yǎng)基，藥典 2022版去掉了中和劑的規(guī)定性推薦。其用量同驗證試驗。 6. 培養(yǎng)基 藥典 2022版刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定 7. 刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定 8. 對于菌液制備中 藥典 2022版增加了“菌懸液在室溫下放置應(yīng)在 2小時內(nèi)使用，若在 2~8℃ 可在 24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2~8℃ ，在驗證的貯存期內(nèi)使用。” 9. 藥典 2022版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含 ％（ v/v）聚山梨酯 80的 ％無菌氯化鈉溶液稀釋 10. 在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典 2022版增加了“ 品的特性，可選用其他經(jīng)驗證過的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11. 在方法驗證中， 2022版藥典將“該藥品”改為“該產(chǎn)品”。 應(yīng)為醫(yī)療器具擴大適用范圍。 12. 在方法驗證中的菌種及菌液制備， 2022版藥典將大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC（ B） 4 4102]的菌液制備。 13. 在方法驗證中的薄膜過濾法中， 2022版藥典，增加了“取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾”即明確了 2022版藥典的“將規(guī)定量的供試品按 …..” 。 14. 去掉了“或使用中和劑如 β內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸” 15. 在檢驗量中， 2022版藥典去掉了“采用直接接種法時” 16. 在陽性對照中， 2022版藥典去掉了“（大腸埃希氏菌的菌液制備 ….. 的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌）”將 2022版的“陽性對照菌的菌懸液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查”改成了“陽性對照菌的菌懸液制備同方法驗證試驗，”。 17. 在陰性對照中， 2022版藥典去掉了“且對微生物生長及存活無影響” ,改成了“對微生物無毒性” 18. 在水溶液供試品中， 2022版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗證試驗?！? 19. 薄膜過濾法中： 2022版藥典增訂了抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定 20. 薄膜過濾法中： 2022版藥典對每片濾膜的總沖洗量進行了規(guī)定，不得超過 1000ml 21. 薄膜過濾法中： 2022版藥典修訂了無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗方法，規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為 20℃ 22. 對裝有藥物的注射器供試品的檢驗方法進行了詳細的規(guī)定 23. 在直接接種法中， 2022版藥典刪除了“每只（或瓶）” 23. 在直接接種法中， 2022版藥典刪除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接種法中， 2022版藥典刪除了“每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗數(shù)量” 25. 在直接接種法中， 2022版藥典刪除了“ β內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品：取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌 β內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻停臃N至各管培養(yǎng)基中?；蛑苯咏尤牒?β內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中。”改為“有抑菌活性的供試品 取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌中和劑或滅火劑，然后接種至各管培養(yǎng)基中?；蛑苯咏尤氕h(huán)適量中和劑或滅活劑的各管培養(yǎng)基中。” 26. 對于培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長的情況，刪除了可劃線接種于斜面培養(yǎng)基上的規(guī)定，同時刪除了可根據(jù)斜面是否有菌生長而判斷的規(guī)定 27. 在結(jié)果判斷中， 2022版藥典，強調(diào)性增加了：“陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效?！?。刪除了“（ 3）因性對照管有菌生長” 28. 表 1 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍 29. 表 2 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗量 30. 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍 31. 表 3 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗量 32. 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍 BEA Confidential. | 43 新版藥典之最 在一部成品制劑中發(fā)現(xiàn)一個品種竟然有 5個不同的劑型上了藥典，清開靈注射夜、清開靈軟膠囊、清開靈片、清開靈泡騰片、清開靈口服液！ 新版藥典中藥制劑中藥味最多的一個制劑：人參再造丸共五十六味藥材 含量測定時第一次使用色譜峰的定位規(guī)定：如黃連的含量測定中以小檗堿為基準峰定位小檗堿、黃連堿和巴馬汀三個成分的位置！ 以上內(nèi)容并未全部一一與新舊版藥典核對 ,也非出自藥典委員會培訓教材 ,故如有錯漏 ,純屬正常。 謝謝 諒解！