不同國家藥典儲存條件匯總doc-資料下載頁
2025-07-15 04:39本頁面
【正文】 可控的或環(huán)境濕度條件下進行儲存條件半透水的容器長期試驗溫度在25℃177。2℃、相對濕度 40%177。5%或溫度30℃177。2℃、相對濕度 35%177。5%選擇由研究者決定中間條件溫度30℃177。2℃、相對濕度 35%177。5%若長期試驗條件為溫度30℃177。2℃、相對濕度 35%177。5%，則無中間條件若長期試驗條件為溫度25℃177。2℃、相對濕度 40%177。5%，且加速6個月內發(fā)生除水分流失外的顯著變化則應增加中間條件試驗以評估30℃時溫度的影響若加速試驗中發(fā)生的顯著變化只是水分流失，則不需要增加中間條件試驗，但是應有數據證明在提供的有效期內在溫度25℃177。2℃、相對濕度 40%177。5%的條件下不會發(fā)生顯著的水分流失加速試驗溫度40℃177。2℃、相對濕度 不大于25%儲存條件冰箱長期試驗溫度5℃177。3℃加速試驗溫度在25℃177。2℃、相對濕度60%177。5%儲存條件冷藏長期試驗20℃177。5℃無加速條件試驗但規(guī)定在冷藏條件下儲存的，應取一批在評估溫度（5℃177。3℃或25℃177。2℃）下進行適當時間的試驗，以說明短期內偏離標示儲存條件的影響儲存條件低于20℃根據個別方案而定
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1