不同國家藥典儲(chǔ)存條件匯總doc-資料下載頁
2025-07-15 04:39本頁面
【正文】 可控的或環(huán)境濕度條件下進(jìn)行儲(chǔ)存條件半透水的容器長期試驗(yàn)溫度在25℃177。2℃、相對(duì)濕度 40%177。5%或溫度30℃177。2℃、相對(duì)濕度 35%177。5%選擇由研究者決定中間條件溫度30℃177。2℃、相對(duì)濕度 35%177。5%若長期試驗(yàn)條件為溫度30℃177。2℃、相對(duì)濕度 35%177。5%，則無中間條件若長期試驗(yàn)條件為溫度25℃177。2℃、相對(duì)濕度 40%177。5%，且加速6個(gè)月內(nèi)發(fā)生除水分流失外的顯著變化則應(yīng)增加中間條件試驗(yàn)以評(píng)估30℃時(shí)溫度的影響若加速試驗(yàn)中發(fā)生的顯著變化只是水分流失，則不需要增加中間條件試驗(yàn)，但是應(yīng)有數(shù)據(jù)證明在提供的有效期內(nèi)在溫度25℃177。2℃、相對(duì)濕度 40%177。5%的條件下不會(huì)發(fā)生顯著的水分流失加速試驗(yàn)溫度40℃177。2℃、相對(duì)濕度 不大于25%儲(chǔ)存條件冰箱長期試驗(yàn)溫度5℃177。3℃加速試驗(yàn)溫度在25℃177。2℃、相對(duì)濕度60%177。5%儲(chǔ)存條件冷藏長期試驗(yàn)20℃177。5℃無加速條件試驗(yàn)但規(guī)定在冷藏條件下儲(chǔ)存的，應(yīng)取一批在評(píng)估溫度（5℃177。3℃或25℃177。2℃）下進(jìn)行適當(dāng)時(shí)間的試驗(yàn)，以說明短期內(nèi)偏離標(biāo)示儲(chǔ)存條件的影響儲(chǔ)存條件低于20℃根據(jù)個(gè)別方案而定
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